Studio sull’efficacia di MB-CART2019.1 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario non idonei a chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R-R DLBCL) è una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con R-R DLBCL che non possono ricevere chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato MB-CART2019.1 con la terapia standard, che include i farmaci rituximab, gemcitabina e oxaliplatino.

Il trattamento MB-CART2019.1 è una terapia innovativa che utilizza cellule modificate per combattere il cancro. I partecipanti allo studio riceveranno questo trattamento o la terapia standard, e il loro progresso sarà monitorato per vedere quale approccio offre migliori risultati in termini di sopravvivenza senza eventi, cioè il tempo in cui la malattia non peggiora. Lo studio valuterà anche altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la risposta completa al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue. Il periodo di trattamento varia a seconda del gruppo di terapia, con MB-CART2019.1 somministrato una volta e la terapia standard somministrata in cicli. I risultati saranno valutati da un comitato di revisione indipendente per garantire l’accuratezza delle valutazioni. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il R-R DLBCL in pazienti che non possono ricevere trattamenti più intensivi.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve MB-CART2019.1 o il gruppo che riceve la terapia standard di cura (SoC) con R-GemOx (rituximab, gemcitabina e oxaliplatino).

2 trattamento con MB-CART2019.1

Se assegnato al gruppo MB-CART2019.1, il paziente riceve un’infusione endovenosa di questo trattamento. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

3 trattamento con R-GemOx

Se assegnato al gruppo di terapia standard, il paziente riceve R-GemOx, che include infusioni endovenose di rituximab, gemcitabina e oxaliplatino. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento. Questo include esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging per determinare la progressione della malattia o la risposta al trattamento.

5 valutazione degli endpoint

Gli endpoint primari e secondari dello studio vengono valutati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Gli endpoint includono la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza globale e la durata della risposta completa.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia di MB-CART2019.1 rispetto alla terapia standard di cura. I pazienti possono ricevere ulteriori indicazioni terapeutiche basate sui risultati dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o sottotipi associati, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016.
  • Deve avere una malattia recidivante o refrattaria dopo la prima terapia con chemioimmunoterapia. “Recidivante” significa che la malattia è tornata dopo il trattamento, mentre “refrattaria” significa che la malattia non ha risposto al trattamento.
  • Deve aver ricevuto una terapia di prima linea adeguata che contenga almeno una combinazione di un regime a base di antracicline e rituximab (un tipo di anticorpo monoclonale anti-CD20).
  • Deve avere un tessuto tumorale conservato in paraffina acquisito entro 2 anni (preferibilmente entro 2 mesi) prima dello screening per la revisione patologica centrale per confermare la diagnosi di DLBCL. La lesione deve essere misurabile e positiva a una scansione di tomografia a emissione di positroni (PET).
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di Lugano. La lesione deve essere misurabile e positiva a una scansione PET.
  • Deve avere un’aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi per motivi diversi dalla malattia principale.
  • Deve avere almeno 18 anni di età.
  • Deve essere considerato non idoneo a ricevere chemioterapia ad alte dosi (HDC) seguita da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) in base alla valutazione del medico curante.
  • Gli uomini con partner donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci.
  • Deve avere la capacità mentale e la capacità legale di dare il consenso per partecipare allo studio clinico.
  • Secondo l’opinione del ricercatore, il partecipante deve essere in grado di seguire tutte le procedure, l’uso dei farmaci e le valutazioni relative allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di linfoma chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R-R DLBCL) che non risponde ai trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone che sono idonee per la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto autologo di cellule staminali. Questo significa che non possono ricevere un trattamento intensivo con farmaci chemioterapici seguito da un trapianto delle proprie cellule staminali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, il che significa che potrebbero avere difficoltà a comprendere o a partecipare pienamente allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Ordensklinikum Linz GmbH Linz Austria
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Leida Paesi Bassi
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Universitaetsklinikum Augsburg Augusta Germania
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Cologne Colonia Germania
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Uppsala University Hospital Uppsala Svezia
Medical University Of Graz Graz Austria
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
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Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
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Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finlandia
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Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
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Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
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Uqmmobaqafemlvdggpocc Kdrmtedaztnixihagtftemt Bfavag Gxdg Bochum Germania
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Ilwvupcs Ppkpqlsdoyqrhmb Ctyaco Cvdblm Marsiglia Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
26.07.2021
Belgio Belgio
Reclutando
26.07.2021
Cechia Cechia
Reclutando
26.07.2021
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
26.07.2021
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
26.07.2021
Francia Francia
Reclutando
26.07.2021
Germania Germania
Reclutando
26.07.2021
Italia Italia
Non reclutando
26.07.2021
Lituania Lituania
Non reclutando
26.07.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
26.07.2021
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
26.07.2021
Spagna Spagna
Reclutando
26.07.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
26.07.2021
Ungheria Ungheria
Reclutando
26.07.2021

Sedi della sperimentazione

MB-CART2019.1 è una terapia sperimentale studiata per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R-R DLBCL). Questa terapia utilizza cellule del sistema immunitario del paziente, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza senza eventi rispetto alle terapie standard.

Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Gemcitabina è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

Oxaliplatino è un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento contro il linfoma.

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R-R DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi, nella milza, nel fegato o nel midollo osseo. Questa malattia si manifesta quando il trattamento iniziale non riesce a eliminare completamente il linfoma o quando il linfoma ritorna dopo un periodo di remissione. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. La gestione della malattia può essere complessa, richiedendo spesso terapie avanzate per controllare la progressione.

ID della sperimentazione:
2023-506270-13-00
Codice del protocollo:
M-2020-371
NCT ID:
NCT04844866
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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