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Studio sull'efficacia di MaaT013 per pazienti con malattia acuta da trapianto contro l'ospite gastrointestinale resistente a ruxolitinib

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata malattia acuta da rigetto dell'ospite (aGVHD), che colpisce l'apparato digerente. Questa condizione può verificarsi in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali e che non rispondono o non tollerano un farmaco chiamato ruxolitinib. La ricerca mira a valutare l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato MaaT013, una soluzione rettale contenente microbiota fecale allogenico, che è una miscela di batteri sani provenienti da donatori.

Il trattamento con MaaT013 viene somministrato per via rettale e il suo scopo è quello di migliorare la risposta del corpo alla malattia aGVHD entro 28 giorni. Lo studio è progettato per osservare come i pazienti rispondono a questo trattamento e se ci sono miglioramenti nei sintomi della malattia. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con MaaT013 e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro risposta. I ricercatori osserveranno anche la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. L'obiettivo è determinare se MaaT013 può essere un'opzione efficace per i pazienti con aGVHD che non rispondono ad altri trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco MaaT013, una soluzione rettale contenente microbiota fecale allogenico.

    Il farmaco viene somministrato per via rettale, seguendo le indicazioni del personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio della risposta al trattamento avviene entro i primi 28 giorni.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento attraverso il tasso di risposta complessiva della malattia gastrointestinale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del farmaco MaaT013 viene valutata durante tutto il periodo di trattamento.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e gestiti dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni successive

    Ulteriori valutazioni della risposta al trattamento avvengono a 56 giorni e a 3 mesi dall'inizio del trattamento.

    Viene valutata la risposta complessiva per tutti gli organi coinvolti.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio della durata della risposta e della sopravvivenza complessiva continua per tutta la durata dello studio.

    Viene valutata la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza senza l'uso di steroidi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 30 ottobre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con MaaT013.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore (Allo-HSCT) con qualsiasi tipo di donatore, fonte di cellule staminali, profilassi per GvHD o regime di condizionamento.
  • Episodio di GvHD acuta con coinvolgimento del tratto gastrointestinale (GI) secondo le linee guida MAGIC, che corrisponde ai gradi II a IV, con o senza coinvolgimento di altri organi.
  • Pazienti resistenti agli steroidi e resistenti o intolleranti a ruxolitinib. Resistenza agli steroidi significa che non c'è miglioramento dopo almeno 5 giorni di trattamento con steroidi a una dose equivalente di 2 mg/kg/d di metilprednisolone, o peggioramento dopo almeno 3 giorni di trattamento. Resistenza a ruxolitinib significa che la GvHD peggiora o non migliora dopo almeno 5 giorni di trattamento, o non c'è risposta completa o molto buona entro il giorno 28. Intolleranza a ruxolitinib significa che gli effetti collaterali gravi non migliorano entro 7 giorni dalla sospensione del farmaco.
  • Firma del consenso informato e scritto da parte del soggetto o del rappresentante legale per i pazienti sotto tutela.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una diagnosi di malattia acuta da trapianto contro l'ospite (aGvHD) che colpisce il tratto gastrointestinale.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono resistenti o intolleranti al ruxolitinib, un farmaco usato per trattare la aGvHD.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o che appartengono a popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MaaT013 è un trattamento sperimentale utilizzato come terapia di salvataggio per i pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta (aGVHD) con coinvolgimento gastrointestinale. Questo trattamento è studiato per valutare la sua efficacia nei pazienti che non rispondono al ruxolitinib. L'obiettivo è migliorare la risposta complessiva della malattia a livello gastrointestinale entro 28 giorni.

Che cosa si sa già del trattamento

MaaT013 – MaaT013 è un trattamento somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase III. È studiato per il trattamento della malattia acuta da trapianto contro l'ospite (aGvHD) che colpisce il tratto gastrointestinale in pazienti resistenti o intolleranti al ruxolitinib. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla modulazione del microbiota intestinale per ripristinare l'equilibrio microbico e migliorare la risposta immunitaria. Appartiene alla classe farmacologica dei trattamenti biologici mirati alla modulazione del microbiota.

Malattie studiate

Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) gastrointestinale – È una condizione che si verifica quando le cellule immunitarie del donatore attaccano il tratto gastrointestinale del ricevente dopo un trapianto di cellule staminali o midollo osseo. Questa reazione può causare infiammazione e danni al tratto gastrointestinale, portando a sintomi come diarrea, dolore addominale e nausea. La malattia può variare in gravità e progredire rapidamente, influenzando la capacità del paziente di assorbire nutrienti e mantenere un peso sano. I pazienti possono essere resistenti o intolleranti a trattamenti standard come il ruxolitinib, rendendo la gestione della condizione più complessa. La progressione della malattia può influenzare anche altri organi, ma il tratto gastrointestinale è il più comunemente colpito in questa forma specifica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513023-17-00Codice del protocolloMPOH06Partecipanti previsti73 personePromotoreMaat Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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