Studio sull’efficacia di MaaT013 per pazienti con malattia acuta da trapianto contro l’ospite gastrointestinale resistente a ruxolitinib

3 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata malattia acuta da rigetto dell’ospite (aGVHD), che colpisce l’apparato digerente. Questa condizione puรฒ verificarsi in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali e che non rispondono o non tollerano un farmaco chiamato ruxolitinib. La ricerca mira a valutare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato MaaT013, una soluzione rettale contenente microbiota fecale allogenico, che รจ una miscela di batteri sani provenienti da donatori.

Il trattamento con MaaT013 viene somministrato per via rettale e il suo scopo รจ quello di migliorare la risposta del corpo alla malattia aGVHD entro 28 giorni. Lo studio รจ progettato per osservare come i pazienti rispondono a questo trattamento e se ci sono miglioramenti nei sintomi della malattia. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con MaaT013 e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro risposta. I ricercatori osserveranno anche la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. L’obiettivo รจ determinare se MaaT013 puรฒ essere un’opzione efficace per i pazienti con aGVHD che non rispondono ad altri trattamenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco MaaT013, una soluzione rettale contenente microbiota fecale allogenico.

Il farmaco viene somministrato per via rettale, seguendo le indicazioni del personale medico.

2 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio della risposta al trattamento avviene entro i primi 28 giorni.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del trattamento attraverso il tasso di risposta complessiva della malattia gastrointestinale.

3 valutazione della sicurezza

La sicurezza del farmaco MaaT013 viene valutata durante tutto il periodo di trattamento.

Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e gestiti dal personale medico.

4 valutazioni successive

Ulteriori valutazioni della risposta al trattamento avvengono a 56 giorni e a 3 mesi dall’inizio del trattamento.

Viene valutata la risposta complessiva per tutti gli organi coinvolti.

5 monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio della durata della risposta e della sopravvivenza complessiva continua per tutta la durata dello studio.

Viene valutata la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza senza l’uso di steroidi.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 30 ottobre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con MaaT013.

Who Can Join the Study?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore (Allo-HSCT) con qualsiasi tipo di donatore, fonte di cellule staminali, profilassi per GvHD o regime di condizionamento.
  • Episodio di GvHD acuta con coinvolgimento del tratto gastrointestinale (GI) secondo le linee guida MAGIC, che corrisponde ai gradi II a IV, con o senza coinvolgimento di altri organi.
  • Pazienti resistenti agli steroidi e resistenti o intolleranti a ruxolitinib. Resistenza agli steroidi significa che non c’รจ miglioramento dopo almeno 5 giorni di trattamento con steroidi a una dose equivalente di 2 mg/kg/d di metilprednisolone, o peggioramento dopo almeno 3 giorni di trattamento. Resistenza a ruxolitinib significa che la GvHD peggiora o non migliora dopo almeno 5 giorni di trattamento, o non c’รจ risposta completa o molto buona entro il giorno 28. Intolleranza a ruxolitinib significa che gli effetti collaterali gravi non migliorano entro 7 giorni dalla sospensione del farmaco.
  • Firma del consenso informato e scritto da parte del soggetto o del rappresentante legale per i pazienti sotto tutela.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una diagnosi di malattia acuta da trapianto contro l’ospite (aGvHD) che colpisce il tratto gastrointestinale.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono resistenti o intolleranti al ruxolitinib, un farmaco usato per trattare la aGvHD.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o che appartengono a popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Ukndoekpxtxf Gdwj Gand Belgio
Ckizar hqqfqdayirg upilaksgxmlyt dk Ltwva Liegi Belgio
Uq Bucskmh Jette Belgio
Ax Spsssy Bnwfspebybgdyfj Atzg Bruges Belgio
Cpzcyeovp Uyeqtdgtxzveng Sltbuxlst Belgio
Cscizs Hqroqjchwew Uccvvbnqgdaxm Dz Tmmxzlxk Tolosa Francia
Cfrdmu Hfbdhcsojmh Uskvxxazncith Awoxcc Pccdodfs Francia
Hzgzwsh Scsoq Aqiswhg Parigi Francia
Ccybhx Hmrpfquufyn Ujyiezwlaltzi Doojsugvirdiox Angers Francia
Cwghzr Hyucaiteaku Ufnjjcazhcrmf Df Pwpmajsg Poitiers Francia
Ckgozu Hlqobiofsyn Uqfyniiubtwpk Dh Stxau Eyqkqyf Francia
Cehexl Hsijmiuollf Unuleqvnyrsyo Dv Cxky Ndhxrlbhn Caen Francia
Ckia Dr Nykdv Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Cfmdgg Huxrlajheae Uuaddsfsvfwnu Da Runzkv Rennes Francia
Utpagyzvoslabfklyczat Ucs Ayw Ulma Germania
Hxflwl Keohhorz Bxukqqeugua Gnnu Berlino Germania
Uletctxqwbbopcnccdxlw Rnvuigscih Axa Ratisbona Germania
Ulcdfnmbtoklfzjdnezce Mmmxspye Gtdg Mannheim Germania
Upaadezjjfpebplwpeieb Wgyvmycby Aae Wรผrzburg Germania
Oyhatcmm Ssl Rbdblifu Soifyo Milano Italia
Gupbqv Ojbvtcob Mxjpelyyunnqz Bzlrhcx Mvczemzhr Mxpxhve Reggio Calabria Italia
Ibjrn Obdjqibl Pdgmxczxbio Sjr Mwpydoq Genova Italia
Apsnmmb Skygezboc Uzpbqusuymotg Fvrsdo Clcrmymh Udine Italia
Ftphynzsqs Ptprncrcype Umzdkteizpola Aturgmfz Gmauspm Ilnbk Roma Italia
Hinqiqiv Uksmlxpmltmci Mjqzdkn Dd Vwfundllkb Santander Spagna
Hdaluupw Cwpefqt Uulzdfsiioiip Du Vvqdbtun Valencia Spagna
Hjbrmrsl Uhzjruxlqmihz Vlagva Dy Lzy Navbif Granada Spagna
Huxaxupx Df Lx Sdfzs Cvlx I Ssvf Pul Barcellona Spagna
Hagujgkf Gwnolll Unzyxiyuminmb Mwfrojv Myqyujrt Murcia Spagna
Hfcpyssb Ureajvylcyukk Rakrt Y Cbfua Madrid Spagna
Mgergijlqyxw Ugpwyffngopq Ickaxlxvj Innsbruck Austria
Ouhqcsortvvggu Lmsi Gkdy Linz Austria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
06.04.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
13.04.2023
Francia Francia
Non reclutando
11.04.2022
Germania Germania
Non reclutando
15.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
17.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
22.03.2022

Trial locations

MaaT013 รจ un trattamento sperimentale utilizzato come terapia di salvataggio per i pazienti con malattia del trapianto contro l’ospite acuta (aGVHD) con coinvolgimento gastrointestinale. Questo trattamento รจ studiato per valutare la sua efficacia nei pazienti che non rispondono al ruxolitinib. L’obiettivo รจ migliorare la risposta complessiva della malattia a livello gastrointestinale entro 28 giorni.

Malattia acuta del trapianto contro l’ospite (aGvHD) gastrointestinale โ€“ รˆ una condizione che si verifica quando le cellule immunitarie del donatore attaccano il tratto gastrointestinale del ricevente dopo un trapianto di cellule staminali o midollo osseo. Questa reazione puรฒ causare infiammazione e danni al tratto gastrointestinale, portando a sintomi come diarrea, dolore addominale e nausea. La malattia puรฒ variare in gravitร  e progredire rapidamente, influenzando la capacitร  del paziente di assorbire nutrienti e mantenere un peso sano. I pazienti possono essere resistenti o intolleranti a trattamenti standard come il ruxolitinib, rendendo la gestione della condizione piรน complessa. La progressione della malattia puรฒ influenzare anche altri organi, ma il tratto gastrointestinale รจ il piรน comunemente colpito in questa forma specifica.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 23:58

Trial ID:
2024-513023-17-00
Protocol code:
MPOH06
NCT ID:
NCT04769895
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia