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Studio sull'efficacia di lunsekimig (SAR443765) in adulti con asma ad alto rischio non idonei a trattamenti biologici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'asma, una malattia respiratoria che può causare difficoltà respiratorie, tosse e respiro sibilante. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato lunsekimig (codice SAR443765), che verrà confrontato con un placebo. Lunsekimig è un tipo di proteina progettata per agire su specifiche molecole nel corpo che possono influenzare l'asma.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di lunsekimig nel ridurre le esacerbazioni dell'asma, ovvero i peggioramenti improvvisi dei sintomi. I partecipanti allo studio saranno adulti con asma ad alto rischio che attualmente non possono ricevere trattamenti biologici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee del farmaco o del placebo e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi dell'asma e nella loro qualità di vita.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Saranno raccolti dati su eventi avversi, livelli di farmaco nel sangue e la presenza di anticorpi contro lunsekimig. L'obiettivo è comprendere meglio come questo nuovo trattamento possa aiutare le persone con asma ad alto rischio a gestire la loro condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà effettuata una visita iniziale per confermare l'idoneità. Durante questa visita, verranno valutati i criteri di inclusione, come la diagnosi di asma da parte di un medico e la presenza di almeno un'esacerbazione dell'asma nell'anno precedente.

    Verranno eseguiti test per misurare la funzionalità polmonare, come il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), per assicurarsi che sia pari o superiore al 40% del normale previsto.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Durante questa fase, verrà somministrato il farmaco sperimentale lunsekimig o un placebo. La somministrazione avverrà tramite iniezione sottocutanea, ma la frequenza e la durata specifiche non sono indicate.

    Il trattamento continuerà per tutta la durata dello studio, che si prevede terminerà il 16 febbraio 2028.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuate visite regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento. Verranno valutati eventi come esacerbazioni dell'asma e cambiamenti nella funzionalità polmonare.

    Saranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sulla qualità della vita legata all'asma. Verranno anche misurati i livelli di lunsekimig nel sangue e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Alla fine dello studio, verrà effettuata una visita finale per valutare la salute generale e raccogliere dati conclusivi.

    I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del lunsekimig nel trattamento dell'asma ad alto rischio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi di asma lieve o moderata fatta da un medico da più di 12 mesi, secondo le linee guida GINA.
  • Almeno 1 peggioramento dell'asma nell'anno precedente alla visita di screening (Visita 1).
  • Funzione polmonare (FEV1) prima dell'uso del broncodilatatore (Pre-BD) pari o superiore al 40% del valore normale previsto, secondo gli standard del Global Lung Function Initiative (GLI), durante la visita di screening (Visita 1).
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sono ammessi sia partecipanti di sesso femminile che maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 3 anni o più di 4 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa dall'asma.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Lunsekimig è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'asma ad alto rischio. Viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. L'obiettivo di questo farmaco è ridurre il numero di attacchi d'asma che una persona può avere. È pensato per adulti che non possono ancora ricevere altri trattamenti biologici per l'asma. Durante lo studio clinico, i ricercatori vogliono capire se lunsekimig è sicuro da usare e se può aiutare a migliorare la condizione delle persone con asma grave.

Che cosa si sa già del trattamento

Lunsekimig – Lunsekimig è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'asma ad alto rischio in adulti che non possono ricevere trattamenti biologici. Questo farmaco è in fase 2 di studio, il che significa che è ancora in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza. Lunsekimig è progettato per ridurre le esacerbazioni dell'asma, agendo a livello molecolare per modulare il sistema immunitario e ridurre l'infiammazione delle vie respiratorie. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti biologici, che sono farmaci derivati da organismi viventi o loro prodotti.

Malattie studiate

Asma – L'asma è una malattia cronica delle vie respiratorie caratterizzata da infiammazione e restringimento dei bronchi, che provoca difficoltà respiratorie. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e mancanza di respiro. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento noti come esacerbazioni, che possono essere scatenati da allergeni, infezioni o esercizio fisico. Durante un'esacerbazione, i sintomi possono intensificarsi e richiedere un intervento medico. L'asma può influenzare la qualità della vita, limitando le attività quotidiane e il sonno. La gestione della malattia si concentra sulla prevenzione delle esacerbazioni e sul controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513959-33-00Codice del protocolloACT18301Partecipanti previsti2 468 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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