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Studio sull'efficacia di loncastuximab tesirine e rituximab in pazienti non trattati con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B non idonei ai trattamenti standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia e che sono considerati non idonei o fragili per le terapie standard. Il trattamento in esame combina due farmaci: Loncastuximab Tesirine e rituximab. Loncastuximab Tesirine, noto anche come ADCT-402, è un anticorpo monoclonale umanizzato, mentre rituximab è un altro tipo di anticorpo monoclonale utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro e malattie autoimmuni.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di questo trattamento combinato in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule B ad alto grado o linfoma follicolare di grado 3b. I partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrà somministrato direttamente in vena. Lo studio è suddiviso in due gruppi: uno per pazienti non idonei e l'altro per pazienti fragili o con problemi cardiaci. Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la risposta al trattamento e la tollerabilità, ovvero quanto bene i pazienti sopportano il trattamento. Verranno anche valutati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nello stato di salute generale dei partecipanti. L'obiettivo è determinare se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace e sicura per i pazienti che non possono ricevere le terapie standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di loncastuximab tesirine e rituximab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di loncastuximab tesirine

    Loncastuximab Tesirine è un farmaco somministrato come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di rituximab

    Rituximab è disponibile in due dosaggi: 500 mg e 100 mg, entrambi come concentrato per soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, con dosaggio e frequenza stabiliti dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e la tollerabilità.

    Saranno effettuati esami di laboratorio e valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo il completamento del numero previsto di cicli di terapia.

    Il paziente continuerà ad essere monitorato per valutare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere una diagnosi patologica di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma a cellule B ad alto grado (HGBCL), o linfoma follicolare di grado 3b (FL).
  • Avere una malattia misurabile secondo la Classificazione di Lugano del 2014.
  • Essere in uno stadio della malattia compreso tra I e IV.
  • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 2; un punteggio di 3 è accettabile se il peggioramento è legato al linfoma e può essere migliorato dal medico curante. Il punteggio ECOG valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da esami di laboratorio che mostrano:
    • Un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1.0 x 10^3/µL.
    • Un conteggio delle piastrine di almeno 75 x 10^3/µL senza trasfusioni nei 7 giorni precedenti.
    • Livelli di enzimi epatici (ALT, AST, GGT) non superiori a 2.5 volte il limite normale.
    • Livelli di bilirubina totale non superiori a 1.5 volte il limite normale (fino a 3 volte per chi ha la sindrome di Gilbert).
    • Una clearance della creatinina calcolata superiore a 30 mL/min.
    • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare il preservativo o astenersi dai rapporti sessuali dall'inizio fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
    • Per il Cohort A: Essere considerati non idonei secondo la valutazione sGA, che include:
      • Età di almeno 80 anni.
      • Punteggio ADL di 6. L'ADL valuta la capacità di svolgere attività quotidiane di base.
      • Punteggio IADL di 8. L'IADL valuta la capacità di svolgere attività quotidiane più complesse.
      • Punteggio CIRS-G senza punteggi di 3-4 e meno di 5 punteggi di 2. Il CIRS-G valuta la gravità delle malattie croniche.
      • Per il Cohort B: Essere considerati fragili secondo la valutazione sGA, che include:
        • Età di almeno 80 anni con punteggio ADL inferiore a 6 e/o IADL inferiore a 8 e/o CIRS-G con almeno un punteggio di 3-4 e/o almeno 5 punteggi di 2.
        • Oppure età tra 65 e 79 anni con almeno una delle seguenti condizioni cardiache che rendono inadatto l'uso di regimi contenenti antracicline:
          • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra 30% e 50%.
          • Storia di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti.
          • Malattia cardiaca ischemica.
          • Storia di ictus nei 12 mesi precedenti.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto un trattamento per il Linfoma a grandi cellule B diffuso o condizioni simili.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono considerati "non idonei" o "fragili" secondo i criteri dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno problemi cardiaci se richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che sono idonei per il trattamento standard chiamato R-mini-CHOP.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non fanno parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Loncastuximab Tesirine

    Questo farmaco è utilizzato per trattare pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. Loncastuximab Tesirine è un tipo di terapia mirata che si lega alle cellule tumorali e rilascia una sostanza tossica per distruggerle. È particolarmente utile per i pazienti che non possono tollerare trattamenti più intensivi.

  • Rituximab

    Rituximab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma. In questo studio, è combinato con loncastuximab tesirine per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti che non possono ricevere terapie standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Loncastuximab Tesirine

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne l'efficacia e la tollerabilità in pazienti non idonei o fragili che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. Loncastuximab Tesirine agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando una sostanza tossica che aiuta a distruggere le cellule maligne. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un agente chemioterapico per mirare direttamente alle cellule tumorali.

  • Rituximab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è ampiamente utilizzato nella pratica medica per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B. Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule. È classificato come un anticorpo monoclonale e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con linfoma.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. È più comune negli adulti e può presentarsi in diverse forme, alcune delle quali possono essere più aggressive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501601-12-00Codice del protocolloADCT-402-203Partecipanti previsti93 personePromotoreADC Therapeutics SA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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