Studio sull’efficacia di Loncastuximab Tesirine e Rituximab in pazienti non trattati con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B non idonei ai trattamenti standard

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia e che sono considerati non idonei o fragili per le terapie standard. Il trattamento in esame combina due farmaci: Loncastuximab Tesirine e Rituximab. Loncastuximab Tesirine, noto anche come ADCT-402, รจ un anticorpo monoclonale umanizzato, mentre Rituximab รจ un altro tipo di anticorpo monoclonale utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro e malattie autoimmuni.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la tollerabilitร  di questo trattamento combinato in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule B ad alto grado o linfoma follicolare di grado 3b. I partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrร  somministrato direttamente in vena. Lo studio รจ suddiviso in due gruppi: uno per pazienti non idonei e l’altro per pazienti fragili o con problemi cardiaci. Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la risposta al trattamento e la tollerabilitร , ovvero quanto bene i pazienti sopportano il trattamento. Verranno anche valutati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nello stato di salute generale dei partecipanti. L’obiettivo รจ determinare se questa combinazione di farmaci puรฒ essere un’opzione efficace e sicura per i pazienti che non possono ricevere le terapie standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Loncastuximab Tesirine e Rituximab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 somministrazione di Loncastuximab Tesirine

Loncastuximab Tesirine รจ un farmaco somministrato come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni specifiche del paziente.

3 somministrazione di Rituximab

Rituximab รจ disponibile in due dosaggi: 500 mg e 100 mg, entrambi come concentrato per soluzione per infusione.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, con dosaggio e frequenza stabiliti dal protocollo del trial.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la tollerabilitร .

Saranno effettuati esami di laboratorio e valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo il completamento del numero previsto di cicli di terapia.

Il paziente continuerร  ad essere monitorato per valutare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere una diagnosi patologica di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma a cellule B ad alto grado (HGBCL), o linfoma follicolare di grado 3b (FL).
  • Avere una malattia misurabile secondo la Classificazione di Lugano del 2014.
  • Essere in uno stadio della malattia compreso tra I e IV.
  • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 2; un punteggio di 3 รจ accettabile se il peggioramento รจ legato al linfoma e puรฒ essere migliorato dal medico curante. Il punteggio ECOG valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da esami di laboratorio che mostrano:
    • Un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1.0 x 10^3/ยตL.
    • Un conteggio delle piastrine di almeno 75 x 10^3/ยตL senza trasfusioni nei 7 giorni precedenti.
    • Livelli di enzimi epatici (ALT, AST, GGT) non superiori a 2.5 volte il limite normale.
    • Livelli di bilirubina totale non superiori a 1.5 volte il limite normale (fino a 3 volte per chi ha la sindrome di Gilbert).
    • Una clearance della creatinina calcolata superiore a 30 mL/min.
  • Le donne in etร  fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace dall’inizio fino a 12 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Gli uomini con partner femminili in etร  fertile devono usare il preservativo o astenersi dai rapporti sessuali dall’inizio fino a 7 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Per il Cohort A: Essere considerati non idonei secondo la valutazione sGA, che include:
    • Etร  di almeno 80 anni.
    • Punteggio ADL di 6. L’ADL valuta la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane di base.
    • Punteggio IADL di 8. L’IADL valuta la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane piรน complesse.
    • Punteggio CIRS-G senza punteggi di 3-4 e meno di 5 punteggi di 2. Il CIRS-G valuta la gravitร  delle malattie croniche.
  • Per il Cohort B: Essere considerati fragili secondo la valutazione sGA, che include:
    • Etร  di almeno 80 anni con punteggio ADL inferiore a 6 e/o IADL inferiore a 8 e/o CIRS-G con almeno un punteggio di 3-4 e/o almeno 5 punteggi di 2.
    • Oppure etร  tra 65 e 79 anni con almeno una delle seguenti condizioni cardiache che rendono inadatto l’uso di regimi contenenti antracicline:
      • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra 30% e 50%.
      • Storia di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti.
      • Malattia cardiaca ischemica.
      • Storia di ictus nei 12 mesi precedenti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno giร  ricevuto un trattamento per il Linfoma a grandi cellule B diffuso o condizioni simili.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono considerati “non idonei” o “fragili” secondo i criteri dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno problemi cardiaci se richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che sono idonei per il trattamento standard chiamato R-mini-CHOP.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non fanno parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
09.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
23.05.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Loncastuximab Tesirine: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. Loncastuximab Tesirine รจ un tipo di terapia mirata che si lega alle cellule tumorali e rilascia una sostanza tossica per distruggerle. รˆ particolarmente utile per i pazienti che non possono tollerare trattamenti piรน intensivi.

Rituximab: Rituximab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma. In questo studio, รจ combinato con Loncastuximab Tesirine per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti che non possono ricevere terapie standard.

Linfoma diffuso a grandi cellule B โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma puรฒ anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. รˆ piรน comune negli adulti e puรฒ presentarsi in diverse forme, alcune delle quali possono essere piรน aggressive.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 12:09

ID dello studio:
2022-501601-12-00
Codice del protocollo:
ADCT-402-203
NCT ID:
NCT05144009
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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