Studio sull’efficacia di Loncastuximab Tesirine e Rituximab in pazienti non trattati con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B non idonei ai trattamenti standard

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia e che sono considerati non idonei o fragili per le terapie standard. Il trattamento in esame combina due farmaci: Loncastuximab Tesirine e Rituximab. Loncastuximab Tesirine, noto anche come ADCT-402, è un anticorpo monoclonale umanizzato, mentre Rituximab è un altro tipo di anticorpo monoclonale utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro e malattie autoimmuni.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la tollerabilità di questo trattamento combinato in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule B ad alto grado o linfoma follicolare di grado 3b. I partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrà somministrato direttamente in vena. Lo studio è suddiviso in due gruppi: uno per pazienti non idonei e l’altro per pazienti fragili o con problemi cardiaci. Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la risposta al trattamento e la tollerabilità, ovvero quanto bene i pazienti sopportano il trattamento. Verranno anche valutati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nello stato di salute generale dei partecipanti. L’obiettivo è determinare se questa combinazione di farmaci può essere un’opzione efficace e sicura per i pazienti che non possono ricevere le terapie standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Loncastuximab Tesirine e Rituximab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 somministrazione di Loncastuximab Tesirine

Loncastuximab Tesirine è un farmaco somministrato come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni specifiche del paziente.

3 somministrazione di Rituximab

Rituximab è disponibile in due dosaggi: 500 mg e 100 mg, entrambi come concentrato per soluzione per infusione.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, con dosaggio e frequenza stabiliti dal protocollo del trial.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la tollerabilità.

Saranno effettuati esami di laboratorio e valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo il completamento del numero previsto di cicli di terapia.

Il paziente continuerà ad essere monitorato per valutare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere una diagnosi patologica di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma a cellule B ad alto grado (HGBCL), o linfoma follicolare di grado 3b (FL).
  • Avere una malattia misurabile secondo la Classificazione di Lugano del 2014.
  • Essere in uno stadio della malattia compreso tra I e IV.
  • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 2; un punteggio di 3 è accettabile se il peggioramento è legato al linfoma e può essere migliorato dal medico curante. Il punteggio ECOG valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da esami di laboratorio che mostrano:
    • Un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1.0 x 10^3/µL.
    • Un conteggio delle piastrine di almeno 75 x 10^3/µL senza trasfusioni nei 7 giorni precedenti.
    • Livelli di enzimi epatici (ALT, AST, GGT) non superiori a 2.5 volte il limite normale.
    • Livelli di bilirubina totale non superiori a 1.5 volte il limite normale (fino a 3 volte per chi ha la sindrome di Gilbert).
    • Una clearance della creatinina calcolata superiore a 30 mL/min.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace dall’inizio fino a 12 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare il preservativo o astenersi dai rapporti sessuali dall’inizio fino a 7 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Per il Cohort A: Essere considerati non idonei secondo la valutazione sGA, che include:
    • Età di almeno 80 anni.
    • Punteggio ADL di 6. L’ADL valuta la capacità di svolgere attività quotidiane di base.
    • Punteggio IADL di 8. L’IADL valuta la capacità di svolgere attività quotidiane più complesse.
    • Punteggio CIRS-G senza punteggi di 3-4 e meno di 5 punteggi di 2. Il CIRS-G valuta la gravità delle malattie croniche.
  • Per il Cohort B: Essere considerati fragili secondo la valutazione sGA, che include:
    • Età di almeno 80 anni con punteggio ADL inferiore a 6 e/o IADL inferiore a 8 e/o CIRS-G con almeno un punteggio di 3-4 e/o almeno 5 punteggi di 2.
    • Oppure età tra 65 e 79 anni con almeno una delle seguenti condizioni cardiache che rendono inadatto l’uso di regimi contenenti antracicline:
      • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra 30% e 50%.
      • Storia di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti.
      • Malattia cardiaca ischemica.
      • Storia di ictus nei 12 mesi precedenti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto un trattamento per il Linfoma a grandi cellule B diffuso o condizioni simili.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono considerati “non idonei” o “fragili” secondo i criteri dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno problemi cardiaci se richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che sono idonei per il trattamento standard chiamato R-mini-CHOP.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non fanno parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
09.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
23.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Loncastuximab Tesirine: Questo farmaco è utilizzato per trattare pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. Loncastuximab Tesirine è un tipo di terapia mirata che si lega alle cellule tumorali e rilascia una sostanza tossica per distruggerle. È particolarmente utile per i pazienti che non possono tollerare trattamenti più intensivi.

Rituximab: Rituximab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma. In questo studio, è combinato con Loncastuximab Tesirine per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti che non possono ricevere terapie standard.

Linfoma diffuso a grandi cellule B – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. È più comune negli adulti e può presentarsi in diverse forme, alcune delle quali possono essere più aggressive.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:20

ID della sperimentazione:
2022-501601-12-00
Codice del protocollo:
ADCT-402-203
NCT ID:
NCT05144009
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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