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Studio sull'Efficacia di Linsitinib nei Pazienti con Malattia dell'Occhio Tiroideo Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Malattia dell'Occhio Tiroideo è una condizione in cui gli occhi possono diventare gonfi e sporgenti a causa di problemi alla tiroide. Questo studio clinico si concentra su persone con questa malattia in forma attiva, da moderata a grave. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato linsitinib, che viene somministrato in compresse rivestite. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di linsitinib nel ridurre il gonfiore degli occhi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno linsitinib o un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per un periodo di 24 settimane. I ricercatori misureranno il miglioramento del gonfiore degli occhi, noto come proptosi, per vedere se il trattamento è efficace. I partecipanti che hanno completato un precedente studio di 24 settimane e che non hanno mostrato miglioramenti significativi o che hanno avuto una ricaduta, possono essere inclusi in questo studio di estensione.

Lo studio mira a determinare se linsitinib può ridurre il gonfiore degli occhi di almeno 2 millimetri senza peggiorare la condizione dell'altro occhio. I risultati aiuteranno a capire se linsitinib può essere un trattamento efficace per la Malattia dell'Occhio Tiroideo. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di linsitinib in soggetti con malattia oculare tiroidea attiva, moderata o grave.

    Il paziente deve aver completato il periodo di 24 settimane dello studio VGN-TED-301 e non deve aver ricevuto alcun trattamento per la malattia oculare tiroidea dalla settimana 24 di tale studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve linsitinib sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e devono essere seguite attentamente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, in particolare la riduzione della protrusione oculare (proptosi).

    La risposta viene misurata come una riduzione di almeno 2 mm dalla linea di base nell'occhio principale dello studio senza peggioramento nell'occhio non studiato.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude alla settimana 24 dell'estensione, con la valutazione finale della risposta del paziente al trattamento.

    I risultati principali includono il tasso di risposta della proptosi e il cambiamento medio dalla linea di base nella misurazione della proptosi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve aver completato il periodo di 24 settimane dello studio precedente chiamato VGN-TED-301.
  • Il paziente deve essere un "non-rispondente" alla proptosi, cioè non aver avuto una riduzione di almeno 2 mm della proptosi nell'occhio studiato, oppure essere un "rispondente" che ha avuto una ricaduta durante il periodo di follow-up dello studio VGN-TED-301.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcun trattamento per la Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED) dalla settimana 24 dello studio VGN-TED-301.
  • Il paziente deve essere in uno stato eutiroido, cioè con la malattia tiroidea sotto controllo, oppure avere un lieve ipotiroidismo o ipertiroidismo. Questo significa che i livelli di ormoni tiroidei liberi (FT4 e FT3) devono essere meno del 50% sopra o sotto i limiti normali.
  • Il paziente non deve aver bisogno di un intervento chirurgico oculistico immediato, radioterapia alle orbite o altri interventi oculistici al momento dell'inizio dello studio e non deve pianificare tali trattamenti durante lo studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Allergia o reazione avversa nota al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio che potrebbero influenzare i risultati.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Linsitinib è un farmaco studiato per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo (TED) da moderata a grave. Questo studio si concentra sull'efficacia e la sicurezza di linsitinib, valutando come il farmaco possa ridurre il proptosi, che è il rigonfiamento degli occhi, nei pazienti che hanno completato uno studio precedente. L'obiettivo è vedere se linsitinib può ridurre il rigonfiamento degli occhi di almeno 2 mm senza peggiorare la condizione dell'altro occhio.

Che cosa si sa già del trattamento

Linsitinib – Linsitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo. È in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della protrusione oculare nei pazienti con malattia dell'occhio tiroideo attiva e moderata o grave. A livello molecolare, linsitinib agisce inibendo specifici recettori coinvolti nella crescita cellulare e nell'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Malattia dell'occhio tiroideo – È una condizione in cui i muscoli e i tessuti intorno agli occhi si infiammano e si gonfiano, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves. Questo può portare a sintomi come occhi sporgenti, gonfiore delle palpebre, arrossamento e irritazione oculare. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo, mentre altri possono vedere una stabilizzazione o miglioramento. La malattia può influenzare la visione e causare disagio significativo. In alcuni casi, i sintomi possono essere lievi e autolimitanti, mentre in altri possono richiedere un intervento medico per gestire le complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502812-35-00Codice del protocolloVGN-TED-302Partecipanti previsti75 personePromotoreSling Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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