Studio sull’efficacia di lenvatinib in pazienti con GIST avanzato o metastatico dopo fallimento di imatinib e sunitinib

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Di cosa tratta questo studio?

Il tumore stromale gastrointestinale (GIST) รจ una forma di cancro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale. Questo studio si concentra su pazienti con GIST che รจ avanzato localmente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo (metastatico), e che non hanno risposto ai trattamenti precedenti con i farmaci imatinib e sunitinib. Il farmaco in studio รจ il lenvatinib, che viene somministrato sotto forma di capsule rigide da 4 mg o 10 mg. L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia del lenvatinib rispetto a un placebo in questi pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il lenvatinib o un placebo per via orale. Il trattamento durerร  fino a 28 giorni per ciclo, e i pazienti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro qualitร  di vita. La sopravvivenza libera da progressione sarร  uno dei principali parametri valutati, insieme alla sopravvivenza complessiva e alla risposta al trattamento. La tolleranza al farmaco sarร  esaminata attraverso la frequenza degli eventi avversi.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione e la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di GIST avanzato o metastatico e la progressione della malattia dopo il trattamento con imatinib e sunitinib.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il lenvatinib e l’altro un placebo.

Il processo รจ a doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

3 somministrazione del farmaco

I partecipanti nel gruppo di trattamento ricevono lenvatinib in capsule da 4 mg o 10 mg, da assumere per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale e alla tolleranza.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate visite di follow-up regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Vengono valutati parametri come la sopravvivenza libera da progressione e la qualitร  della vita utilizzando strumenti standardizzati.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare l’efficacia del lenvatinib rispetto al placebo.

I risultati finali vengono utilizzati per valutare il potenziale del farmaco come opzione di trattamento per il GIST avanzato o metastatico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni al momento del consenso allo studio.
  • Il paziente e il suo partner devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e disponibile a partecipare a visite di controllo.
  • Il paziente deve avere un’assicurazione medica.
  • Il paziente deve aver firmato un documento di consenso informato, datato, che indichi che รจ stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di GIST (tumore stromale gastrointestinale) tramite esame istologico.
  • La malattia deve essere localmente avanzata o metastatica (diffusa ad altre parti del corpo).
  • Il paziente deve aver fallito (progressione della malattia e/o intolleranza) almeno con i farmaci imatinib e sunitinib.
  • Il paziente deve avere prove di malattia misurabile secondo i criteri RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
  • Il paziente deve avere una progressione documentata della malattia.
  • Lo stato di salute del paziente deve essere classificato come 0, 1 o 2 secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che valuta la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Il paziente deve avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo, che include:
    • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiore a 1.5 Gi/L.
    • Emoglobina pari o superiore a 9 g/dl.
    • Piastrine pari o superiori a 100 Gi/L.
    • Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) pari o inferiore a 1.2 volte il limite superiore della norma.
    • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) pari o inferiore a 1.2 volte il limite superiore della norma.
    • Bilirubina totale pari o inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma.
    • AST e ALT (enzimi epatici) pari o inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma.
    • Creatinina sierica pari o inferiore a 1.5 mg/dl, o clearance della creatinina calcolata pari o superiore a 50 ml/min.
    • Rapporto proteine/creatinina nelle urine inferiore a 1; se superiore a 1, il valore delle proteine nelle urine delle 24 ore deve essere inferiore a 1g.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un GIST metastatico. Questo significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno fallito i trattamenti con imatinib e sunitinib. Questi sono farmaci usati per trattare il GIST.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
17.03.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Lenvatinib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. In questo studio clinico, viene testato per vedere se puรฒ aiutare i pazienti con GIST (tumore stromale gastrointestinale) che non hanno risposto ad altri trattamenti come imatinib e sunitinib. L’obiettivo รจ capire se lenvatinib puรฒ ridurre o rallentare la crescita del tumore in questi pazienti.

Imatinib รจ un farmaco che viene solitamente utilizzato come trattamento iniziale per il GIST. Funziona bloccando l’azione di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, i pazienti hanno giร  provato imatinib, ma il trattamento non รจ stato efficace per loro.

Sunitinib รจ un altro farmaco che viene utilizzato quando imatinib non funziona. Agisce in modo simile, bloccando diverse proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Anche questo farmaco รจ stato provato dai pazienti nello studio, ma non ha avuto successo nel controllare il loro tumore.

Tumore Stromale Gastrointestinale (GIST) Metastatico โ€“ Il Tumore Stromale Gastrointestinale (GIST) รจ un tipo di tumore che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, piรน comunemente nello stomaco o nell’intestino tenue. Quando il GIST diventa metastatico, significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo oltre al sito originale. Questo tipo di tumore รจ caratterizzato dalla crescita di cellule anomale che possono formare masse o noduli. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e perdita di peso. La progressione del GIST metastatico puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione piรน rapida.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 06:32

ID dello studio:
2024-513984-22-00
NCT ID:
NCT04193553
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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