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Studio sull'efficacia di lenvatinib in pazienti con GIST avanzato o metastatico dopo fallimento di imatinib e sunitinib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore stromale gastrointestinale (GIST) è una forma di cancro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale. Questo studio si concentra su pazienti con GIST che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico), e che non hanno risposto ai trattamenti precedenti con i farmaci imatinib e sunitinib. Il farmaco in studio è il lenvatinib, che viene somministrato sotto forma di capsule rigide da 4 mg o 10 mg. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia del lenvatinib rispetto a un placebo in questi pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il lenvatinib o un placebo per via orale. Il trattamento durerà fino a 28 giorni per ciclo, e i pazienti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro qualità di vita. La sopravvivenza libera da progressione sarà uno dei principali parametri valutati, insieme alla sopravvivenza complessiva e alla risposta al trattamento. La tolleranza al farmaco sarà esaminata attraverso la frequenza degli eventi avversi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Dopo l'accettazione e la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.
Viene confermata la diagnosi di GIST avanzato o metastatico e la progressione della malattia dopo il trattamento con imatinib e sunitinib.
Passaggio 2
Randomizzazione
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il lenvatinib e l'altro un placebo.
Il processo è a doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.
Passaggio 3
Somministrazione del farmaco
I partecipanti nel gruppo di trattamento ricevono lenvatinib in capsule da 4 mg o 10 mg, da assumere per via orale.
La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale e alla tolleranza.
Passaggio 4
Monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono effettuate visite di follow-up regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
Vengono valutati parametri come la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita utilizzando strumenti standardizzati.
Passaggio 5
Conclusione dello studio
Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per determinare l'efficacia del lenvatinib rispetto al placebo.
I risultati finali vengono utilizzati per valutare il potenziale del farmaco come opzione di trattamento per il GIST avanzato o metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso allo studio.
Il paziente e il suo partner devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Il paziente deve essere in grado di comprendere e disponibile a partecipare a visite di controllo.
Il paziente deve avere un'assicurazione medica.
Il paziente deve aver firmato un documento di consenso informato, datato, che indichi che è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Il paziente deve avere una diagnosi confermata di GIST (tumore stromale gastrointestinale) tramite esame istologico.
La malattia deve essere localmente avanzata o metastatica (diffusa ad altre parti del corpo).
Il paziente deve aver fallito (progressione della malattia e/o intolleranza) almeno con i farmaci imatinib e sunitinib.
Il paziente deve avere prove di malattia misurabile secondo i criteri RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
Il paziente deve avere una progressione documentata della malattia.
Lo stato di salute del paziente deve essere classificato come 0, 1 o 2 secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
Il paziente deve avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo, che include:
- Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiore a 1.5 Gi/L.
- Emoglobina pari o superiore a 9 g/dl.
- Piastrine pari o superiori a 100 Gi/L.
- Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) pari o inferiore a 1.2 volte il limite superiore della norma.
- Tempo di tromboplastina parziale (PTT) pari o inferiore a 1.2 volte il limite superiore della norma.
- Bilirubina totale pari o inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma.
- AST e ALT (enzimi epatici) pari o inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma.
- Creatinina sierica pari o inferiore a 1.5 mg/dl, o clearance della creatinina calcolata pari o superiore a 50 ml/min.
- Rapporto proteine/creatinina nelle urine inferiore a 1; se superiore a 1, il valore delle proteine nelle urine delle 24 ore deve essere inferiore a 1g.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

Non possono partecipare pazienti che non hanno un GIST metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare pazienti che non hanno fallito i trattamenti con imatinib e sunitinib. Questi sono farmaci usati per trattare il GIST.
Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lenvatinib
è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può aiutare i pazienti con GIST (tumore stromale gastrointestinale) che non hanno risposto ad altri trattamenti come imatinib e sunitinib. L'obiettivo è capire se lenvatinib può ridurre o rallentare la crescita del tumore in questi pazienti.
Imatinib
è un farmaco che viene solitamente utilizzato come trattamento iniziale per il GIST. Funziona bloccando l'azione di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, i pazienti hanno già provato imatinib, ma il trattamento non è stato efficace per loro.
Sunitinib
è un altro farmaco che viene utilizzato quando imatinib non funziona. Agisce in modo simile, bloccando diverse proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Anche questo farmaco è stato provato dai pazienti nello studio, ma non ha avuto successo nel controllare il loro tumore.

Lenvatinib

Che cosa si sa già del trattamento

Lenvatinib – Lenvatinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per il trattamento di pazienti con GIST (tumore stromale gastrointestinale) localmente avanzato o metastatico, dopo il fallimento di imatinib e sunitinib. È indicato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro, tra cui il carcinoma tiroideo e il carcinoma renale. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifici recettori tirosin-chinasici, che sono coinvolti nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. Lenvatinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Tumore Stromale Gastrointestinale (GIST) Metastatico – Il Tumore Stromale Gastrointestinale (GIST) è un tipo di tumore che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, più comunemente nello stomaco o nell'intestino tenue. Quando il GIST diventa metastatico, significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo oltre al sito originale. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla crescita di cellule anomale che possono formare masse o noduli. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e perdita di peso. La progressione del GIST metastatico può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione più rapida.