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Studio sull'efficacia di leflunomide e Idrossiclorochina per pazienti con Sindrome di Sjögren primaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome di Sjögren primaria, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza in bocca e occhi. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di due farmaci, leflunomide e Idrossiclorochina, nel trattamento di questa condizione. Leflunomide è un farmaco che riduce l'infiammazione e l'attività del sistema immunitario, mentre Idrossiclorochina è utilizzata per trattare malattie autoimmuni e ha proprietà antinfiammatorie.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di questi farmaci può migliorare i sintomi della Sindrome di Sjögren primaria rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo iniziale di 24 settimane, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi. Successivamente, ci sarà una fase di crossover e un'estensione aperta, portando la durata totale dello studio a 48 settimane. Durante lo studio, verranno anche esaminati i profili molecolari per prevedere la risposta alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di leflunomide e idrossiclorochina nel trattamento della sindrome di Sjögren primaria.

    Lo studio è suddiviso in diverse fasi, con una durata totale di 48 settimane.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Durante le prime 24 settimane, il paziente riceve un trattamento con leflunomide e idrossiclorochina o un placebo.

    Il leflunomide viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg o 20 mg, da assumere per via orale.

    L'idrossiclorochina viene somministrata sotto forma di compresse rivestite da 200 mg, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla fine delle 24 settimane, viene valutato il cambiamento nell'attività della malattia utilizzando l'indice ESSDAI, confrontando i risultati tra il gruppo trattato e il gruppo placebo.

    Vengono inoltre valutati i cambiamenti nella secchezza, nel flusso lacrimale e nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie.

  4. Passaggio 4

    Fase di crossover

    Dopo le prime 24 settimane, i pazienti che hanno ricevuto il placebo possono passare al trattamento attivo con leflunomide e idrossiclorochina per ulteriori 24 settimane.

  5. Passaggio 5

    Estensione aperta

    Durante l'estensione aperta, tutti i pazienti ricevono il trattamento attivo per valutare ulteriormente la risposta alla terapia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 48 settimane, vengono raccolti e analizzati i dati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di leflunomide e idrossiclorochina nella sindrome di Sjögren primaria.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Donne e uomini di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di Sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri ACR-EULAR 2016. Questi criteri sono linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare questa condizione.
  • ESSDAI ≥5. L'ESSDAI è un punteggio che i medici usano per valutare la gravità della sindrome di Sjögren.
  • Uso di un metodo affidabile di contraccezione
  • Firma del consenso informato scritto. Questo significa che il partecipante ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Sjögren primaria. Questa è una condizione medica specifica che deve essere presente per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali per la loro sicurezza e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Leflunomide

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e rallentare la progressione di alcune malattie autoimmuni. Nel contesto di questo studio clinico, viene testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della Sindrome di Sjögren primaria.

  • Idrossiclorochina

    è un farmaco comunemente usato per trattare malattie autoimmuni come il lupus e l'artrite reumatoide. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con leflunomide per determinare se questa combinazione può migliorare i sintomi nei pazienti con Sindrome di Sjögren primaria.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Leflunomide

    Leflunomide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare la sindrome di Sjögren primaria. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con idrossiclorochina. Leflunomide agisce inibendo la sintesi delle pirimidine, riducendo così la proliferazione delle cellule immunitarie che causano infiammazione. È classificato come un immunosoppressore.

  • Idrossiclorochina

    L'idrossiclorochina è un farmaco somministrato per via orale, noto per il trattamento di malattie autoimmuni come la sindrome di Sjögren primaria. È in fase di studio clinico per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con leflunomide. L'idrossiclorochina agisce modulando l'attività del sistema immunitario e riducendo l'infiammazione. È classificata come un antimalarico con proprietà immunomodulanti.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren primaria – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza degli occhi e della bocca. Oltre alla secchezza, i pazienti possono sperimentare affaticamento, dolori articolari e gonfiore delle ghiandole salivari. La progressione della malattia può portare a complicazioni come infezioni oculari o orali e, in alcuni casi, può coinvolgere altri organi come i reni, i polmoni o il sistema nervoso. La sindrome di Sjögren primaria è considerata una malattia rara e può manifestarsi da sola o in associazione con altre malattie autoimmuni. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a peggiorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-510904-36-00Partecipanti previsti52 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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