Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome di Sjögren primaria, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza in bocca e occhi. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di due farmaci, Leflunomide e Idrossiclorochina, nel trattamento di questa condizione. Leflunomide è un farmaco che riduce l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario, mentre Idrossiclorochina è utilizzata per trattare malattie autoimmuni e ha proprietà antinfiammatorie.
Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di questi farmaci può migliorare i sintomi della Sindrome di Sjögren primaria rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo iniziale di 24 settimane, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi. Successivamente, ci sarà una fase di crossover e un’estensione aperta, portando la durata totale dello studio a 48 settimane. Durante lo studio, verranno anche esaminati i profili molecolari per prevedere la risposta alla terapia.
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