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Studio sull'efficacia di ixekizumab e metotrexato nell'artrite psoriasica con dattilite per pazienti con questa condizione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'artrite psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Il trattamento in esame è l'ixekizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo studio confronta l'efficacia dell'ixekizumab con un altro farmaco chiamato metotrexato, anch'esso somministrato tramite iniezione. L'obiettivo principale è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel ridurre la dactilite, un'infiammazione delle dita delle mani o dei piedi, nei pazienti con artrite psoriasica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo stabilito. Saranno effettuate valutazioni cliniche e tramite ecografia per monitorare la risposta al trattamento. La dactilite sarà valutata utilizzando un punteggio specifico chiamato DACTOS, che aiuta a misurare il grado di infiammazione e miglioramento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per determinare quale trattamento possa offrire i migliori risultati per i pazienti affetti da questa condizione.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'inizio previsto per il 2025 e la conclusione stimata nel 2027. I risultati attesi potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con artrite psoriasica, offrendo una migliore comprensione di come gestire efficacemente la dactilite associata a questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione al trial clinico. Verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà ixekizumab e l'altro methotrexate.

    Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione somministrate sotto la pelle (via sottocutanea).

  2. Passaggio 2

    Trattamento con ixekizumab

    Se assegnato al gruppo ixekizumab, riceverà iniezioni di Taltz 80 mg in una siringa pre-riempita. La frequenza e la durata delle iniezioni saranno specificate dal personale medico.

    Il trattamento mira a valutare l'efficacia di ixekizumab nella gestione della artrite psoriasica.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con methotrexate

    Se assegnato al gruppo methotrexate, riceverà iniezioni di Metother 50 mg/ml in una siringa pre-riempita. La frequenza e la durata delle iniezioni saranno specificate dal personale medico.

    Il trattamento mira a valutare l'efficacia di methotrexate nella gestione della artrite psoriasica.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni cliniche e ad ultrasuoni

    Durante il trial, verranno effettuate valutazioni cliniche e ad ultrasuoni per monitorare la risposta al trattamento.

    Queste valutazioni aiuteranno a determinare il grado di risposta utilizzando il punteggio DACTOS.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di trattamento, verranno raccolti i dati finali per valutare l'efficacia dei trattamenti.

    I risultati contribuiranno a comprendere meglio il trattamento della dactilite nell'artrite psoriasica.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età adulta (18 anni o più).
  • Diagnosi di artrite psoriasica (PsA) secondo i criteri CASPAR. I criteri CASPAR sono un insieme di linee guida utilizzate per diagnosticare l'artrite psoriasica.
  • Non aver mai usato farmaci csDMARDs o bDMARDs. I csDMARDs e bDMARDs sono tipi di farmaci utilizzati per trattare l'artrite e altre malattie infiammatorie.
  • Presenza di dattile attiva. La dattile è un'infiammazione delle dita delle mani o dei piedi, che viene diagnosticata e valutata attraverso un esame fisico.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune oltre all'artrite psoriasica. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva o cronica. Un'infezione è quando batteri, virus o funghi causano malattie nel corpo.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave non controllata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ixekizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite psoriasica, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione, aiutando così a ridurre il gonfiore, il dolore e altri sintomi dell'artrite psoriasica. In questo studio, ixekizumab viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento della dattilite, una condizione in cui le dita delle mani o dei piedi si gonfiano e diventano dolorose.

  • Methotrexate

    è un farmaco comunemente usato per trattare diverse condizioni infiammatorie, tra cui l'artrite psoriasica. Agisce rallentando la crescita delle cellule che causano l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario per ridurre il gonfiore e il dolore. In questo studio, methotrexate viene confrontato con ixekizumab per vedere quale dei due è più efficace nel trattamento della dattilite associata all'artrite psoriasica.

Che cosa si sa già del trattamento

Ixekizumab – Ixekizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare l'artrite psoriasica (PsA). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto al metotrexato nel trattamento della dattilite associata alla PsA. Ixekizumab agisce bloccando una proteina specifica nel corpo chiamata interleuchina-17A, che è coinvolta nell'infiammazione e nei sintomi dell'artrite psoriasica. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche molecole nel sistema immunitario.

Malattie studiate

Artrite psoriasica (PsA) – L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione caratterizzata da chiazze rosse e squamose sulla pelle. La progressione della malattia può variare, ma spesso include dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni. Le dita delle mani e dei piedi possono gonfiarsi, assumendo un aspetto simile a una salsiccia, noto come dattilite. Nel tempo, l'infiammazione può portare a danni articolari permanenti. La malattia può anche coinvolgere altre parti del corpo, come la colonna vertebrale e i tendini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-503119-40-00Codice del protocolloDACTOSPartecipanti previsti60 personePromotoreAzienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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