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Studio sull'efficacia di ixazomib, lenalidomide e desametasone nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi idonei al trapianto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con diagnosi recente di mieloma multiplo che sono idonei per un trapianto. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento combinato che include i farmaci ixazomib, lenalidomide e desametasone. Ixazomib è un farmaco che viene somministrato in capsule, mentre lenalidomide è disponibile in diverse dosi, come 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg, tutte in capsule rigide. Desametasone è un tipo di cortisone usato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

Lo studio mira a capire quanto bene questo trattamento possa ridurre la malattia residua minima, che è una piccola quantità di cellule tumorali che possono rimanere nel corpo dopo il trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento in diverse fasi: una fase iniziale di induzione, seguita da un trapianto di cellule staminali, una fase di consolidamento e infine una fase di mantenimento. Durante lo studio, verranno effettuati esami del sangue e del midollo osseo per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

Il trattamento con ixazomib, lenalidomide e desametasone è progettato per essere somministrato per via orale, il che significa che i farmaci vengono assunti sotto forma di capsule. Lo studio si propone di determinare la percentuale di pazienti che raggiungono un livello non rilevabile di malattia residua minima durante il trattamento. Questo approccio potrebbe offrire nuove speranze per i pazienti con mieloma multiplo, migliorando i risultati del trattamento e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ixazomib, lenalidomide e dexamethasone. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il mieloma multiplo.

    I farmaci vengono assunti per via orale. Le capsule di Revlimid (lenalidomide) sono disponibili in dosaggi di 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg. Ninlaro (ixazomib) è disponibile in capsule da 4 mg.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante la fase di induzione, i farmaci vengono somministrati per un periodo specifico per ridurre il numero di cellule tumorali.

    La sicurezza e l'efficacia del trattamento vengono monitorate attraverso analisi del sangue e del midollo osseo.

  3. Passaggio 3

    Trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)

    Dopo la fase di induzione, viene eseguito un trapianto autologo di cellule staminali per sostituire le cellule del midollo osseo danneggiate.

    Questo processo aiuta a ripristinare la capacità del corpo di produrre cellule del sangue sane.

  4. Passaggio 4

    Fase di consolidamento

    Dopo il trapianto, si procede con la fase di consolidamento utilizzando nuovamente ixazomib, lenalidomide e dexamethasone per rafforzare i risultati ottenuti.

    L'obiettivo è eliminare eventuali cellule tumorali residue.

  5. Passaggio 5

    Fase di mantenimento

    Nella fase di mantenimento, il trattamento continua con ixazomib o lenalidomide per mantenere la remissione della malattia.

    Questa fase può durare diversi mesi o anni, a seconda della risposta al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della malattia residua minima

    Durante tutto il processo, viene valutata la malattia residua minima per determinare l'efficacia del trattamento.

    Questa valutazione aiuta a monitorare la presenza di cellule tumorali a livelli molto bassi.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Essere un paziente con mieloma multiplo di nuova diagnosi, idoneo al trapianto, di età compresa tra 18 e 70 anni, che non ha ricevuto trattamenti precedenti per il mieloma multiplo.
  • Avere una malattia sintomatica e misurabile diagnosticata secondo criteri standard.
  • Fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Per le pazienti di sesso femminile:
    • Essere in menopausa da almeno 1 anno, oppure
    • Essere sterilizzate chirurgicamente, oppure
    • Se in età fertile, accettare di usare due metodi contraccettivi efficaci e sottoporsi a test di gravidanza regolari.
    • Accettare di praticare l'astinenza vera se è in linea con il proprio stile di vita.
    • Per i pazienti di sesso maschile:
      • Accettare di usare metodi contraccettivi di barriera efficaci durante tutto il periodo di trattamento e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, oppure
      • Accettare di praticare l'astinenza vera se è in linea con il proprio stile di vita.
      • Avere una diagnosi di mieloma multiplo sintomatico senza terapie precedenti, eccetto una dose di desametasone o radioterapia locale per il controllo dei sintomi.
      • Avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
      • Soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:
        • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.000/mm³ e conta delle piastrine di almeno 75.000/mm³.
        • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
        • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
        • Clearance della creatinina calcolata di almeno 30 mL/min.
        • Essere disposti e in grado di seguire il programma delle visite e i requisiti dello studio.
        • Test di gravidanza negativo all'inclusione, se applicabile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ixazomib

    Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce inibendo il proteasoma, una struttura all'interno delle cellule che degrada le proteine non necessarie o danneggiate. Inibendo il proteasoma, ixazomib aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo e altre condizioni. Funziona modulando il sistema immunitario e ha effetti antiangiogenici, il che significa che può impedire la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano i tumori.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ixazomib

    Ixazomib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti che sono eleggibili per il trapianto. A livello molecolare, ixazomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando all'accumulo di proteine che inducono la morte cellulare nelle cellule tumorali. È classificato come un inibitore del proteasoma.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo e di altre condizioni ematologiche. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica e approvato per il suo uso in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo e di alcuni tipi di linfoma. A livello molecolare, lenalidomide modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Desametasone

    Desametasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. È ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per una varietà di condizioni, tra cui il mieloma multiplo. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni infiammatorie e autoimmuni. A livello molecolare, desametasone agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo la produzione di sostanze infiammatorie. È classificato come un corticosteroide.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Questo può portare a danni alle ossa, insufficienza renale, anemia e un sistema immunitario indebolito. Il mieloma multiplo progredisce lentamente e può rimanere asintomatico per un lungo periodo. Tuttavia, con il tempo, i sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza e infezioni frequenti. La malattia è cronica e richiede un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517321-99-00Codice del protocolloIRd, NMSG#23/15Partecipanti previsti120 personePromotoreHUS-yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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