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Studio sull'Efficacia di Ivonescimab e Combinazione di Farmaci per il Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule Squamoso Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule di tipo squamoso metastatico è una forma di tumore che si diffonde dai polmoni ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a confrontare due trattamenti diversi. Uno dei trattamenti utilizza un farmaco chiamato ivonescimab, combinato con i farmaci chemioterapici carboplatino e paclitaxel o paclitaxel legato all'albumina. L'altro trattamento utilizza il farmaco pembrolizumab, anch'esso combinato con carboplatino e paclitaxel o paclitaxel legato all'albumina.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti che ricevono il trattamento con ivonescimab rispetto a quelli che ricevono il trattamento con pembrolizumab. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci.

Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 24 settimane per ivonescimab e 3 settimane per i farmaci chemioterapici. I risultati dello studio aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior beneficio per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ivonescimab o pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia.

    La chemioterapia include carboplatino e paclitaxel o paclitaxel legato all'albumina.

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il carboplatino viene somministrato come soluzione per infusione.

    Il paclitaxel è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione.

    Il paclitaxel legato all'albumina è disponibile come polvere per dispersione per infusione.

    Il ivonescimab e il pembrolizumab sono somministrati come soluzioni per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La sopravvivenza complessiva è l'obiettivo principale del monitoraggio.

    Vengono valutati anche la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata stimata del trattamento è fino al 31 maggio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

28 criteri

  • Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include:
  • Ematologia (senza trasfusioni di sangue o terapia con fattori di crescita usati entro 7 giorni dal controllo del sangue):
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/L
  • Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L
  • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL
  • Reni:
  • Clearance della creatinina (CrCL) di almeno 50 mL/min
  • Proteine nelle urine inferiori a 2+ o quantificazione delle proteine nelle urine in 24 ore inferiore a 1.0 g
  • Fegato:
  • Bilirubina totale nel siero (TBIL) non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Per i pazienti con metastasi epatiche o sindrome di Gilbert confermata/sospetta, TBIL non superiore a 3 volte ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 2.5 volte ULN
  • Per i pazienti con metastasi epatiche, AST e ALT non superiori a 5 volte ULN
  • Coagulazione:
  • Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) non superiore a 1.5 volte ULN
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) non superiore a 1.5 volte ULN
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza prima della randomizzazione e un test di gravidanza urinario negativo il giorno della prima dose.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato devono concordare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace dall'inizio dello screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • I pazienti di sesso maschile non sterilizzati che hanno rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile devono concordare di usare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio dello screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di carboplatino (a seconda di quale periodo sia più lungo).
  • Avere almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Avere un punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico (Stadio IV), secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edizione.
  • Avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso confermato istologicamente o citologicamente. I pazienti con istologia mista (ad esempio, adenosquamoso) sono ammessi se c'è una componente squamosa.
  • I pazienti devono avere un Punteggio di Proporzione Tumorale (TPS) con espressione di PD-L1 percentuale o fornire tessuto per la misurazione dell'espressione di PD-L1.
  • Avere almeno una lesione misurabile non cerebrale secondo RECIST 1.1. Le lesioni target situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata progressione in tali lesioni dopo la radioterapia.
  • Nessun trattamento sistemico precedente per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. I pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Questo è un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ivonescimab

    Ivonescimab è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Il suo ruolo nello studio è quello di essere confrontato con un altro farmaco per valutare l'efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per confrontare la sua efficacia con quella di ivonescimab nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico.

  • Carboplatino

    Carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico.

  • Paclitaxel

    Paclitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico.

  • Nab-paclitaxel

    Nab-paclitaxel è una forma di paclitaxel legata a nanoparticelle di albumina, utilizzata per migliorare la somministrazione del farmaco. In questo studio, viene utilizzato come parte della combinazione chemioterapica per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ivonescimab

    Ivonescimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico. Questo farmaco è combinato con la chemioterapia per valutare la sua efficacia rispetto ad altri trattamenti standard. Ivonescimab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita tumorale, aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico. È attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per confrontare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia rispetto ad altri trattamenti. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così una risposta immunitaria più efficace. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario, che aiutano a potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si origina nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono le vie aeree. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla sua diffusione ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore primario e la diffusione delle cellule cancerose attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule squamose cancerose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504989-37-00Codice del protocolloSMT112-3003Partecipanti previsti400 personePromotoreSummit Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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