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Studio sull'Efficacia di Ivonescimab e Combinazione di Farmaci per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Squamoso Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule di tipo squamoso metastatico è una forma di tumore che si diffonde dai polmoni ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a confrontare l'efficacia di due trattamenti diversi. Uno dei trattamenti utilizza un farmaco chiamato ivonescimab, combinato con i farmaci chemioterapici carboplatino e paclitaxel o paclitaxel legato all'albumina. L'altro trattamento utilizza il farmaco pembrolizumab, anch'esso combinato con carboplatino e paclitaxel o paclitaxel legato all'albumina.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti che ricevono questi trattamenti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue tramite una vena. Il trattamento con ivonescimab durerà fino a 24 mesi, mentre il trattamento con pembrolizumab seguirà un periodo simile.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti, osservando eventuali effetti collaterali e misurando i livelli dei farmaci nel sangue. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti su quale combinazione di farmaci possa offrire i migliori risultati per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ivonescimab o pembrolizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel.

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ivonescimab

    Se assegnato al gruppo con ivonescimab, riceverai questo farmaco in combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di pembrolizumab

    Se assegnato al gruppo con pembrolizumab, riceverai questo farmaco in combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel.

    Anche in questo caso, la somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la tua salute e valutare l'efficacia del trattamento.

    Saranno eseguiti esami del sangue e altre analisi per verificare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi dello studio o fino a quando non sarà necessario interromperlo per motivi medici.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare i risultati e la tua condizione generale.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Ematologia: livelli adeguati di cellule del sangue senza trasfusioni recenti.
    • Reni: capacità di filtrare il sangue adeguata.
    • Fegato: livelli di bilirubina e enzimi epatici entro limiti normali.
    • Coagulazione: tempi di coagulazione del sangue entro limiti normali.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
    • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento per un periodo specifico.
    • Gli uomini non sterilizzati devono usare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento per un periodo specifico.
    • Avere almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
    • Avere un punteggio di stato di salute generale di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
    • Avere un cancro al polmone non a piccole cellule di tipo squamoso in stadio IV, secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
    • Avere una conferma istologica o citologica del cancro al polmone squamoso. Sono ammessi pazienti con istologia mista se c'è una componente squamosa.
    • Avere un punteggio di proporzione tumorale (TPS) con espressione di PD-L1 o fornire tessuto per la misurazione dell'espressione di PD-L1.
    • Avere almeno una lesione misurabile non cerebrale secondo i criteri RECIST 1.1.
    • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il cancro al polmone metastatico. Sono ammessi pazienti che hanno ricevuto trattamenti adiuvanti o neoadiuvanti completati almeno 6 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Farmaci in studio

  • Ivonescimab

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Il suo ruolo è quello di potenziare l'efficacia della chemioterapia, aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona bloccando una proteina specifica sulle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di riconoscerle e attaccarle più efficacemente.

  • Carboplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Paclitaxel

    Questo è un altro farmaco chemioterapico che interferisce con la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita.

  • Nab-paclitaxel

    Simile al paclitaxel, questo farmaco è una forma di chemioterapia che utilizza nanoparticelle per migliorare la distribuzione del farmaco nel corpo, aumentando la sua efficacia contro le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ivonescimab

    Ivonescimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico. Questo farmaco è in fase di ricerca per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia rispetto ad altri trattamenti standard. Ivonescimab agisce modulando il sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco di una proteina specifica sulle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si origina nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono le vie aeree. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla sua diffusione ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore primario e la formazione di metastasi in organi distanti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513087-26-00Codice del protocolloSMT112-3003Partecipanti previsti1 663 personePromotoreSummit Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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