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Studio sull'efficacia di itepekimab per adulti con sinusite cronica con polipi nasali non controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata sinusite cronica con polipi nasali. Questa è una malattia in cui i seni nasali si infiammano e si sviluppano polipi, che sono piccole escrescenze all'interno del naso. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato itepekimab, noto anche con il codice SAR440340. Itepekimab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e legarsi a una specifica sostanza nel corpo, in questo caso l'interleuchina-33, che è coinvolta nell'infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di itepekimab nel ridurre la dimensione dei polipi nasali e alleviare la congestione nasale rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per monitorare eventuali effetti collaterali e per raccogliere dati sull'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il partecipante riceverà il farmaco sperimentale itepekimab o un placebo corrispondente. Il farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita.

    La somministrazione avviene secondo un programma prestabilito, che verrà spiegato in dettaglio durante le visite cliniche.

  2. Passaggio 2

    Visite di monitoraggio

    Durante il periodo di 52 settimane dello studio, il partecipante dovrà partecipare a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Durante queste visite, verranno effettuati esami per valutare la dimensione dei polipi nasali e la congestione nasale, utilizzando strumenti come l'endoscopia e la tomografia computerizzata (CT).

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Il partecipante dovrà tenere un diario dei sintomi per registrare la gravità della congestione nasale, la perdita dell'olfatto e la rinorrea (naso che cola).

    Queste informazioni aiuteranno a valutare l'efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi del CRSwNP (sinusite cronica con polipi nasali).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento verrà monitorata attraverso la registrazione di eventuali effetti collaterali o eventi avversi che si verificano durante lo studio.

    Il personale medico sarà disponibile per discutere qualsiasi preoccupazione riguardante la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 52 settimane, il partecipante parteciperà a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

    Verranno discussi i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita, e verranno fornite informazioni sui prossimi passi, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono avere una storia di sinusite cronica con polipi nasali da almeno 1 anno prima della selezione.
  • I partecipanti devono avere almeno una delle seguenti caratteristiche:
    • Aver subito un intervento chirurgico ai seni nasali per polipi nasali.
    • Peggioramento dei sintomi della sinusite cronica che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (farmaci che riducono l'infiammazione) nell'anno precedente la selezione.
    • Un punteggio endoscopico dei polipi nasali di almeno 5 su un massimo di 8 (con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale) durante la selezione e la randomizzazione.
    • Sintomi in corso (da almeno 12 settimane prima della Visita 1) di:
      • Congestione/blocco/ostruzione nasale con gravità moderata o severa alla Visita 1 e una gravità media settimanale superiore a 1 nella settimana prima della randomizzazione (Visita 2),
      • E almeno uno dei seguenti due sintomi: perdita dell'olfatto o rinorrea (secrezione nasale anteriore/posteriore).
      • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento, e almeno una delle seguenti condizioni si applica:
        • Non è una donna in età fertile,
        • È una donna in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento inferiore all'1% durante lo studio (almeno fino a 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia cronica che non è controllata bene.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico al naso di recente.
  • Non puoi partecipare se sei allergico a uno dei componenti del farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario, che è il sistema che protegge il corpo dalle malattie.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che non è ben controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Itepekimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sinusite cronica con polipi nasali. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione nei seni nasali, che può aiutare a diminuire la dimensione dei polipi nasali e alleviare la congestione nasale. Itepekimab è progettato per le persone che non hanno ottenuto un controllo adeguato dei loro sintomi con altri trattamenti disponibili. Durante il trial clinico, i partecipanti ricevono questo farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi della loro condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Itepekimab – Itepekimab è somministrato tramite iniezione sottocutanea, un metodo che prevede l'inserimento di un ago sotto la pelle. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali, una condizione in cui i polipi crescono nel naso e nei seni paranasali causando congestione e difficoltà respiratorie. Il farmaco agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, riducendo così la dimensione dei polipi e alleviando la congestione nasale. Itepekimab è classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira a specifiche molecole nel sistema immunitario per trattare malattie infiammatorie.

Malattie studiate

Rinosinusite cronica con polipi nasali – La rinosinusite cronica con polipi nasali è una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavità nasali. Si caratterizza per la presenza di polipi, che sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni. Questi polipi possono causare ostruzione nasale, riduzione o perdita dell'olfatto, e secrezione nasale. La malattia progredisce con un'infiammazione cronica che può portare a un peggioramento dei sintomi nel tempo. I pazienti possono anche sperimentare una sensazione di pressione o dolore facciale. La condizione è spesso associata ad altre malattie respiratorie come l'asma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516815-26-00Codice del protocolloEFC18419Partecipanti previsti382 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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