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Studio sull'efficacia di itepekimab nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in ex fumatori con BPCO moderata-grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato itepekimab, noto anche con il codice SAR440340. Questo farmaco è un tipo di anticorpo progettato per agire contro una proteina specifica nel corpo, chiamata interleuchina-33. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di itepekimab nel ridurre il numero di riacutizzazioni acute moderate o gravi della BPCO in persone che hanno smesso di fumare e che soffrono di BPCO da moderata a grave.

Lo studio è di tipo randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno itepekimab mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico. I partecipanti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Il trattamento viene somministrato come soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre alla sua efficacia nel ridurre le riacutizzazioni della BPCO.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà itepekimab e l'altro un placebo.

    L'itepekimab è una soluzione per iniezione somministrata tramite siringa pre-riempita per uso sottocutaneo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato regolarmente secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo clinico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute del partecipante e valutare l'efficacia del trattamento.

    Vengono misurati parametri come il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la frequenza delle esacerbazioni acute della BPCO.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'itepekimab rispetto al placebo.

    I risultati aiuteranno a comprendere meglio il trattamento della BPCO moderata-severa.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Diagnosi medica di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da almeno 1 anno.
  • Storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno, ma che non fuma attualmente, e deve aver smesso di fumare da almeno 6 mesi con l'intenzione di smettere definitivamente.
  • Partecipanti con BPCO di grado moderato-severo.
  • Storia di segni e sintomi di bronchite cronica (tosse produttiva cronica per almeno 3 mesi nell'anno precedente lo screening, escludendo altre cause di tosse cronica).
  • Storia documentata di alto rischio di riacutizzazioni, definito come aver avuto almeno 2 riacutizzazioni moderate o almeno 1 grave nell'anno precedente lo screening, con almeno una trattata con corticosteroidi sistemici. Le riacutizzazioni moderate richiedono corticosteroidi o antibiotici, mentre quelle gravi richiedono ospedalizzazione o osservazione per più di 24 ore.
  • Partecipanti con terapia di controllo standard per almeno 3 mesi prima dello screening e a una dose stabile per almeno 1 mese, che include: corticosteroide inalatorio (ICS) + beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA), antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) + LABA o LAMA + LABA + ICS.
  • Indice di massa corporea (BMI) di almeno 18,0 kg/m², o almeno 16,0 kg/m² per i partecipanti nei paesi dell'Asia orientale.
  • Partecipante di sesso femminile non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile oppure è una donna in età fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di intervento e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non sono ex fumatori. Questo significa che solo chi ha smesso di fumare può partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una BPCO di grado moderato o grave. Questo si riferisce alla gravità della malattia polmonare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

SAR440340/REGN3500/itepekimab: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave. Itepekimab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando l'interleuchina-33 (IL-33), una proteina coinvolta nell'infiammazione delle vie respiratorie. L'obiettivo del farmaco è ridurre la frequenza delle esacerbazioni acute della BPCO nei pazienti che hanno smesso di fumare.

Che cosa si sa già del trattamento

Itepekimab – Itepekimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata-severa. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale anti-IL-33, progettato per ridurre le esacerbazioni acute della BPCO nei pazienti ex fumatori. Agisce bloccando l'interleuchina-33, una proteina coinvolta nell'infiammazione delle vie aeree. Itepekimab è classificato come un agente immunomodulatore e sta dimostrando potenziale nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con BPCO.

Malattie studiate

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Gli episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, possono essere gravi e influenzare significativamente la qualità della vita. La funzione polmonare continua a diminuire con il progredire della malattia, rendendo sempre più difficile la respirazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512013-41-00Codice del protocolloEFC16750Partecipanti previsti2 401 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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