Studio sull’efficacia di Itepekimab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata-severa ex fumatori

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. La ricerca mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di un farmaco chiamato Itepekimab. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione che viene somministrata tramite siringhe pre-riempite. Itepekimab รจ un anticorpo monoclonale umano progettato per agire contro una proteina specifica nel corpo, nota come interleuchina-33, che puรฒ essere coinvolta nell’infiammazione associata alla BPCO.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno Itepekimab o un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ vedere come Itepekimab influisce sulla frequenza delle esacerbazioni acute moderate o gravi della BPCO nei pazienti che hanno smesso di fumare. Le esacerbazioni sono peggioramenti improvvisi dei sintomi della BPCO che possono richiedere trattamenti aggiuntivi o ospedalizzazione.

Lo studio รจ progettato per durare circa un anno e coinvolgerร  pazienti con BPCO moderata o grave. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi respiratori e per identificare eventuali effetti collaterali del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se Itepekimab puรฒ essere un’opzione efficace per gestire la BPCO e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverร  itepekimab e l’altro un placebo.

L’itepekimab รจ una soluzione per iniezione somministrata tramite siringa pre-riempita per uso sottocutaneo.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato regolarmente secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono il monitoraggio dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e la misurazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’itepekimab rispetto al placebo.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo dell’itepekimab nel trattamento della BPCO.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 40 e 85 anni.
  • Diagnosi medica di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da almeno 1 anno.
  • Storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno:
    • Per ex fumatori: devono aver smesso di fumare da almeno 6 mesi e avere l’intenzione di smettere definitivamente.
    • Per fumatori attuali: devono fumare almeno 1 sigaretta al giorno e non partecipare a programmi per smettere di fumare.
  • Partecipanti con BPCO di grado moderato-severo.
  • Storia di bronchite cronica, cioรจ tosse produttiva cronica per almeno 3 mesi nell’anno precedente, escludendo altre cause di tosse cronica.
  • Storia documentata di alto rischio di riacutizzazioni, cioรจ peggioramenti acuti dei sintomi respiratori, con almeno 2 moderate o 1 grave nell’anno precedente, trattate con corticosteroidi sistemici.
  • Partecipanti in terapia di controllo standard per almeno 3 mesi e a dose stabile per almeno 1 mese, che includa: corticosteroidi inalatori (ICS) + beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA), antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA) + LABA o LAMA + LABA + ICS.
  • Indice di massa corporea (BMI) di almeno 18,0 kg/mยฒ, o almeno 16,0 kg/mยฒ per i partecipanti nei paesi dell’Asia orientale.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza, non devono allattare e devono soddisfare una delle seguenti condizioni:
    • Non essere in etร  fertile.
    • Se in etร  fertile, devono seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di intervento e per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose dell’intervento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). La BPCO รจ una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non sono ex fumatori. Questo significa che devono aver smesso di fumare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una BPCO di grado moderato o grave. Questo si riferisce alla gravitร  della malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c. Ostrowiec ลšwiฤ™tokrzyski Polonia
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Vcauydev Cqootawc Rpyjhejx Gfeu Berlino Germania
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
12.04.2021
Estonia Estonia
Non reclutando
12.07.2023
Francia Francia
Non reclutando
31.08.2021
Germania Germania
Non reclutando
08.04.2021
Lituania Lituania
Non reclutando
27.07.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
20.10.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.09.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
16.06.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.04.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
21.04.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
12.04.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.08.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

SAR440340/REGN3500/itepekimab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave. Questo farmaco รจ un anticorpo monoclonale che agisce bloccando l’interleuchina-33 (IL-33), una proteina coinvolta nei processi infiammatori. L’obiettivo del trattamento con itepekimab รจ ridurre la frequenza delle esacerbazioni acute della BPCO nei pazienti che sono ex fumatori.

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) โ€“ La Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica รจ una condizione respiratoria progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Questa ostruzione รจ spesso causata da una combinazione di bronchite cronica e enfisema, che danneggiano le vie aeree e gli alveoli polmonari. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltร  respiratorie, che peggiorano nel tempo. Gli episodi di esacerbazione acuta possono verificarsi, portando a un peggioramento temporaneo dei sintomi. La malattia รจ comunemente associata al fumo di sigaretta, ma puรฒ anche essere causata da esposizione a lungo termine a inquinanti atmosferici o polveri industriali. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente porta a una riduzione della capacitร  respiratoria e della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 06:48

ID dello studio:
2024-512012-21-00
Codice del protocollo:
EFC16819
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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