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Studio sull'efficacia di itepekimab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata-severa ex fumatori

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. La ricerca mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato itepekimab. Questo farmaco è una soluzione per iniezione che viene somministrata tramite siringhe pre-riempite. Itepekimab è un anticorpo monoclonale umano progettato per agire contro una proteina specifica nel corpo, nota come interleuchina-33, che può essere coinvolta nell'infiammazione associata alla BPCO.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno itepekimab o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è vedere come itepekimab influisce sulla frequenza delle esacerbazioni acute moderate o gravi della BPCO nei pazienti che hanno smesso di fumare. Le esacerbazioni sono peggioramenti improvvisi dei sintomi della BPCO che possono richiedere trattamenti aggiuntivi o ospedalizzazione.

Lo studio è progettato per durare circa un anno e coinvolgerà pazienti con BPCO moderata o grave. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi respiratori e per identificare eventuali effetti collaterali del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se itepekimab può essere un'opzione efficace per gestire la BPCO e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà itepekimab e l'altro un placebo.

    L'itepekimab è una soluzione per iniezione somministrata tramite siringa pre-riempita per uso sottocutaneo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato regolarmente secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono il monitoraggio dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e la misurazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'itepekimab rispetto al placebo.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo dell'itepekimab nel trattamento della BPCO.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Diagnosi medica di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da almeno 1 anno.
  • Storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno:
    • Per ex fumatori: devono aver smesso di fumare da almeno 6 mesi e avere l'intenzione di smettere definitivamente.
    • Per fumatori attuali: devono fumare almeno 1 sigaretta al giorno e non partecipare a programmi per smettere di fumare.
    • Partecipanti con BPCO di grado moderato-severo.
    • Storia di bronchite cronica, cioè tosse produttiva cronica per almeno 3 mesi nell'anno precedente, escludendo altre cause di tosse cronica.
    • Storia documentata di alto rischio di riacutizzazioni, cioè peggioramenti acuti dei sintomi respiratori, con almeno 2 moderate o 1 grave nell'anno precedente, trattate con corticosteroidi sistemici.
    • Partecipanti in terapia di controllo standard per almeno 3 mesi e a dose stabile per almeno 1 mese, che includa: corticosteroidi inalatori (ICS) + beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) + LABA o LAMA + LABA + ICS.
    • Indice di massa corporea (BMI) di almeno 18,0 kg/m², o almeno 16,0 kg/m² per i partecipanti nei paesi dell'Asia orientale.
    • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza, non devono allattare e devono soddisfare una delle seguenti condizioni:
      • Non essere in età fertile.
      • Se in età fertile, devono seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di intervento e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non sono ex fumatori. Questo significa che devono aver smesso di fumare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una BPCO di grado moderato o grave. Questo si riferisce alla gravità della malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Farmaci in studio

SAR440340/REGN3500/itepekimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando l'interleuchina-33 (IL-33), una proteina coinvolta nei processi infiammatori. L'obiettivo del trattamento con itepekimab è ridurre la frequenza delle esacerbazioni acute della BPCO nei pazienti che sono ex fumatori.

Che cosa si sa già del trattamento

Itepekimab – Itepekimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata-severa. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale anti-IL-33, progettato per ridurre le esacerbazioni acute della BPCO nei pazienti ex fumatori. Agisce bloccando l'interleuchina-33, una proteina coinvolta nell'infiammazione delle vie aeree. Itepekimab appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – La Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica è una condizione respiratoria progressiva caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. Questa ostruzione è spesso causata da una combinazione di bronchite cronica e enfisema, che danneggiano le vie aeree e gli alveoli polmonari. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie, che peggiorano nel tempo. Gli episodi di esacerbazione acuta possono verificarsi, portando a un peggioramento temporaneo dei sintomi. La malattia è comunemente associata al fumo di sigaretta, ma può anche essere causata da esposizione a lungo termine a inquinanti atmosferici o polveri industriali. La progressione della malattia può variare, ma generalmente porta a una riduzione della capacità respiratoria e della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512012-21-00Codice del protocolloEFC16819Partecipanti previsti1 501 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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