Studio sull’Efficacia di Istaroxime per lo Shock Cardiogeno in Pazienti con Shock Cardiogeno SCAI Stadio C

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul trattamento dello shock cardiogeno, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo, spesso a causa di un’insufficienza cardiaca acuta. Questa condizione può portare a una pressione sanguigna molto bassa e richiede cure mediche immediate. Il farmaco in esame è lIstaroxime, somministrato come polvere per soluzione per infusione, che viene studiato per la sua capacità di aumentare la pressione sanguigna sistolica nei pazienti con shock cardiogeno di stadio C secondo la classificazione SCAI.

Lo scopo principale dello studio è valutare se lIstaroxime può migliorare la pressione sanguigna nei pazienti con questa condizione. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, e la loro pressione sanguigna sarà monitorata per vedere se ci sono miglioramenti. Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia e la sicurezza del farmaco rispetto a un placebo, in modo da determinare se lIstaroxime può essere un trattamento efficace per lo shock cardiogeno.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento. Saranno valutati diversi aspetti, come il tempo trascorso fuori dall’ospedale e la necessità di ulteriori trattamenti. L’obiettivo è capire se lIstaroxime può aiutare a migliorare la condizione dei pazienti e ridurre la necessità di altri interventi medici. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco in questa grave condizione medica.

1inizio della partecipazione

La partecipazione al trial inizia con la firma del modulo di consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2ammissione in terapia intensiva

Il paziente viene ammesso in terapia intensiva entro 36 ore dalla randomizzazione. Durante questo periodo, viene effettuata una radiografia del torace o un’ecografia polmonare per confermare la congestione polmonare.

3somministrazione del farmaco

Il farmaco istaroxime viene somministrato tramite infusione endovenosa. La forma farmaceutica è una polvere per soluzione da infusione.

L’obiettivo principale è valutare la capacità di istaroxime di aumentare la pressione arteriosa sistolica (SBP) nei pazienti con shock cardiogeno di stadio C secondo la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI).

4monitoraggio della pressione arteriosa

La pressione arteriosa sistolica (SBP) viene monitorata dall’inizio dell’infusione fino a 6 ore per valutare l’efficacia del trattamento.

5valutazione del punteggio inotropo-vasoattivo

Il punteggio inotropo-vasoattivo (VIS) viene calcolato a 24 e 48 ore dalla baseline. Questo punteggio tiene conto delle dosi di vari farmaci inotropi e vasopressori somministrati.

6monitoraggio della sopravvivenza e dimissione

Viene monitorato il numero di giorni in cui il paziente è vivo e fuori dall’ospedale fino al giorno 30 dalla randomizzazione.

7valutazione del fallimento del trattamento

Il tempo al fallimento del trattamento viene definito dalla necessità di iniziare nuovi inotropi, aumentare la dose di inotropi o supporto meccanico, o in caso di decesso, fino al giorno 5 dalla randomizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere una condizione clinica che corrisponde allo shock cardiogenico di stadio C secondo la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), causato da insufficienza cardiaca acuta scompensata.
  • Devi essere stato ricoverato in terapia intensiva entro 36 ore prima della randomizzazione, con congestione polmonare visibile su radiografia del torace o ecografia polmonare, e avere livelli di BNP (un marcatore nel sangue) pari o superiori a 400 pg/mL o NT-proBNP pari o superiori a 1400 pg/mL.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Devi avere una storia di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o inferiore al 40%. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi avere una ipotensione persistente, cioè una pressione arteriosa sistolica (SBP) tra 70 e 90 mmHg, con segni concomitanti di ipoperfusione (ridotto flusso di sangue agli organi).
  • Un ecocardiogramma durante il ricovero iniziale deve confermare una frazione di eiezione pari o inferiore al 40% e non deve mostrare altre patologie che possano confondere l’interpretazione della funzione cardiaca.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto digossina dall’ammissione in ospedale. La digossina è un farmaco usato per trattare alcuni problemi cardiaci.
  • Non possono partecipare persone che sono su supporto meccanico cardiovascolare, respiratorio o renale. Questo significa che non devono essere collegati a macchine che aiutano il cuore, i polmoni o i reni a funzionare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
07.02.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Istaroxime è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dello shock cardiogenico, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo. Questo farmaco è progettato per aumentare la pressione sanguigna sistolica nei pazienti con shock cardiogenico di stadio C, secondo la classificazione della Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). I pazienti coinvolti nello studio non devono aver ricevuto digossina e non devono essere sotto supporto meccanico cardiovascolare, respiratorio o renale.

Malattie investigate:

Shock Cardiogeno – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo. Questo può portare a una diminuzione della pressione sanguigna e a una riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali. Si verifica spesso a seguito di un infarto miocardico o di un’insufficienza cardiaca acuta. I sintomi possono includere respiro corto, sudorazione fredda, confusione e debolezza. La progressione della malattia può portare a un peggioramento della funzione cardiaca e a un aumento della necessità di supporto medico. È una condizione grave che richiede un’attenzione medica immediata.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:28

Trial ID:
2023-507243-11-02
Numero di protocollo
04-CL-2201
NCT ID:
NCT05975021
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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