Studio sull’efficacia di isatuximab, pomalidomide e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con mieloma multiplo che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo è confrontare due modi di somministrare il farmaco isatuximab: per via sottocutanea (sotto la pelle) e per via endovenosa (attraverso una vena). Isatuximab sarà usato in combinazione con altri due farmaci, pomalidomide e desametasone. Pomalidomide è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali, mentre desametasone è un tipo di cortisone che riduce l’infiammazione e aiuta a controllare i sintomi del cancro.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la somministrazione sottocutanea di isatuximab è efficace quanto quella endovenosa quando usata insieme a pomalidomide e desametasone. I partecipanti riceveranno uno dei due tipi di somministrazione di isatuximab, insieme agli altri due farmaci, per un periodo massimo di 80 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: somministrazione sottocutanea o endovenosa di isatuximab in combinazione con pomalidomide e dexamethasone.

La somministrazione di isatuximab avviene tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea, a seconda del gruppo assegnato.

2 trattamento con pomalidomide

Il paziente assume pomalidomide per via orale sotto forma di capsule rigide. Le dosi disponibili sono 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg.

La frequenza e la durata del trattamento con pomalidomide sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con dexamethasone

Il paziente assume dexamethasone per via orale sotto forma di compresse. Le dosi disponibili sono 4 mg e 8 mg.

La frequenza e la durata del trattamento con dexamethasone sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e questionari sulla qualità della vita.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sulla sua esperienza.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare la non inferiorità dell’isatuximab somministrato per via sottocutanea rispetto a quello somministrato per via endovenosa.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un tipo di cancro chiamato mieloma multiplo e devono aver già ricevuto almeno un trattamento precedente per questa malattia.
  • Il trattamento precedente deve includere un farmaco chiamato lenalidomide e un altro tipo di farmaco chiamato inibitore del proteasoma, che possono essere stati somministrati da soli o insieme ad altri farmaci.
  • I partecipanti devono avere livelli misurabili di una proteina nel sangue chiamata M-proteina (almeno 0,5 g/dL) o nelle urine (almeno 200 mg nelle 24 ore) o un test del sangue chiamato catene leggere libere (FLC) con un valore di almeno 10 mg/dL e un rapporto FLC anormale (inferiore a 0,26 o superiore a 1,65).
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche persone considerate vulnerabili, il che significa che potrebbero avere bisogno di un’attenzione speciale durante la partecipazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo ricorrente. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con i farmaci specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, se non specificato diversamente dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
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Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
10.11.2022
Francia Francia
Non reclutando
10.11.2022
Germania Germania
Non reclutando
10.11.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
10.11.2022
Italia Italia
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10.11.2022
Norvegia Norvegia
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10.11.2022
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10.11.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
10.11.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
10.11.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.11.2022

Sedi della sperimentazione

Isatuximab: Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Nel trial, viene somministrato sia per via sottocutanea che per via endovenosa per confrontare l’efficacia e la farmacocinetica delle due modalità di somministrazione.

Pomalidomide: Questo farmaco è usato in combinazione con altri per trattare il mieloma multiplo. Aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario.

Desametasone: Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Plasma cell myeloma ricorrente – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Questo può portare a danni alle ossa, insufficienza renale, e problemi con il sistema immunitario. La malattia può presentarsi con sintomi come dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. È considerata una malattia rara e complessa da gestire.

ID della sperimentazione:
2023-508869-32-00
Codice del protocollo:
EFC15951
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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