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Studio sull'efficacia di irinotecan per metastasi cerebrali in pazienti con cancro al seno HER2-negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico HER2-negativo che ha coinvolto il sistema nervoso, causando metastasi cerebrali. Questo tipo di cancro al seno non presenta un'eccessiva quantità della proteina HER2, che è spesso associata a una crescita più aggressiva del tumore. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto trattamenti come la radioterapia cerebrale totale, la radiochirurgia stereotassica o interventi chirurgici, ma il cancro ha continuato a progredire nel sistema nervoso centrale.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato nal-IRI, che è una forma di irinotecan incapsulata in liposomi pegilati. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e ha lo scopo di migliorare la risposta del tumore nel cervello. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di nal-IRI in questi pazienti, osservando in particolare la risposta del tumore nel cervello e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con nal-IRI e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per raccogliere dati su come il farmaco influisce sulle metastasi cerebrali e sulla qualità della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a determinare se nal-IRI può essere un'opzione efficace per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2-negativo con coinvolgimento del sistema nervoso centrale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Onivyde, un concentrato per dispersione per infusione.

    Il farmaco contiene la sostanza attiva irinotecan e viene somministrato per via intravenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La somministrazione del farmaco avviene secondo un programma stabilito dal team medico.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per le metastasi cerebrali.

    La valutazione include l'osservazione della riduzione delle lesioni cerebrali e l'assenza di nuove lesioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso l'osservazione di eventuali effetti collaterali.

    Gli effetti collaterali vengono valutati utilizzando criteri standardizzati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si raggiungono gli obiettivi del trattamento.

    La durata complessiva del trattamento è determinata dalle condizioni individuali e dalla risposta al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Essere una donna o un uomo di età superiore ai 18 anni.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Se si è in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio e alla fine del trattamento.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, che include:
    • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1,5 x 109/L.
    • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) di almeno 100 x 109/L.
    • Emoglobina (proteina nei globuli rossi) di almeno 9 mg/dL.
    • Bilirubina totale (sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 1,5 mg/dL.
    • AST/ALT (enzimi epatici) non superiori a 2,5 volte il limite normale dell'istituzione.
    • Creatinina (indicatore della funzione renale) non superiore a 1,5 volte il limite normale dell'istituzione, oppure clearance della creatinina di almeno 60 mL/min/1,73 m2 se i livelli di creatinina sono superiori al normale.
    • Avere una diagnosi di cancro al seno metastatico.
    • Aver ricevuto un trattamento precedente con taxani, un tipo di chemioterapia, se non controindicato.
    • Aver ricevuto almeno un precedente regime di chemioterapia per la malattia avanzata.
    • Avere evidenza di nuove metastasi cerebrali o metastasi cerebrali stabili o in progressione dopo trattamenti precedenti come radioterapia cerebrale totale, radiochirurgia stereotassica o intervento chirurgico.
    • Avere almeno una lesione cerebrale misurabile per nuove metastasi in progressione (almeno 10 mm su risonanza magnetica con contrasto al gadolinio). Per metastasi cerebrali stabili, è necessaria almeno una lesione extracerebrale misurabile.
    • Avere un cancro al seno HER2 negativo, definito come 0 - 1+ tramite immunoistochimica o risultato negativo al test FISH.
    • Avere uno stato di performance ECOG inferiore a 2, che indica un buon livello di attività fisica e capacità di cura personale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno metastatico HER2 negativo. Questo significa che il tumore non ha una proteina specifica chiamata HER2.
  • Non possono partecipare persone che non hanno metastasi misurabili nel sistema nervoso. Le metastasi sono quando il cancro si diffonde ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una progressione documentata del sistema nervoso centrale dopo trattamenti come WBRT (radioterapia totale del cervello), SRS (radiochirurgia stereotassica) e/o interventi chirurgici.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

nal-IRI è un farmaco utilizzato nel trattamento delle metastasi cerebrali in pazienti con cancro al seno HER2-negativo. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre le dimensioni delle metastasi cerebrali. L'obiettivo principale è determinare la risposta del tumore nel cervello dopo che i pazienti hanno già ricevuto trattamenti come la radioterapia cerebrale totale, la radiochirurgia stereotassica o interventi chirurgici.

Che cosa si sa già del trattamento

Nal-IRI – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2 negativo con coinvolgimento del sistema nervoso centrale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento delle metastasi cerebrali in pazienti con progressione documentata del sistema nervoso centrale. Il meccanismo d'azione di nal-IRI si basa sulla sua capacità di interferire con la divisione cellulare delle cellule tumorali, rallentando la crescita del tumore. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico HER2 negativo con coinvolgimento del sistema nervoso – Questo tipo di cancro al seno si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno e i linfonodi vicini, raggiungendo altre parti del corpo, come il sistema nervoso centrale. È caratterizzato dall'assenza della proteina HER2, che è spesso presente in altri tipi di cancro al seno. La progressione della malattia può includere lo sviluppo di metastasi cerebrali, che sono tumori secondari nel cervello derivanti dalla diffusione del cancro al seno. Queste metastasi possono causare sintomi neurologici a causa della loro posizione e crescita. La malattia può progredire nonostante i trattamenti iniziali come la radioterapia cerebrale totale, la radiochirurgia stereotassica o la chirurgia. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514999-41-00Codice del protocolloMEDOPP107Partecipanti previsti56 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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