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Studio sull'efficacia di ipilimumab e nivolumab somministrati nel tumore prima dell'intervento in pazienti con melanoma localizzato di stadio III

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il melanoma localizzato di stadio III resecabile, che è un tipo di tumore della pelle o delle mucose che può essere rimosso chirurgicamente. Lo studio fa parte di un programma più ampio chiamato NEOREM che valuta diversi tumori solidi localizzati che possono ricevere trattamenti prima dell'intervento chirurgico. Nel caso specifico del melanoma, verranno utilizzati due farmaci chiamati nivolumab e ipilimumab, che sono medicinali che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore. Questi farmaci verranno somministrati direttamente nel tumore attraverso iniezioni intratumorali, cioè all'interno della massa tumorale stessa, prima dell'operazione chirurgica prevista per rimuovere il tumore. Lo scopo dello studio è valutare quanto questi trattamenti siano efficaci nel ridurre o eliminare le cellule tumorali e quanto siano tollerabili per i pazienti con questo tipo di melanoma.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con i due farmaci per un periodo massimo di sei mesi prima dell'intervento chirurgico. Il trattamento prevede l'iniezione di nivolumab fino a una dose massima totale di 90 milligrammi e ipilimumab fino a una dose massima totale di 75 milligrammi. Dopo il completamento del trattamento, verrà eseguita l'operazione chirurgica per rimuovere il tumore. I medici valuteranno quindi il tessuto rimosso per verificare se il trattamento ha eliminato completamente le cellule tumorali o se ne è rimasto meno del dieci percento, condizione chiamata risposta patologica maggiore. Verrà anche verificato se il trattamento ha causato effetti collaterali che potrebbero aver ritardato l'intervento chirurgico di più di quattro settimane rispetto alla data prevista.

Dopo l'operazione, i pazienti continueranno a essere seguiti per valutare la loro condizione di salute, incluso il tempo prima di una eventuale ricomparsa del tumore e la sopravvivenza generale. Durante tutto lo studio verranno effettuati prelievi di sangue e biopsie tumorali per analizzare le caratteristiche del tumore e la risposta del sistema immunitario. Verranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali utilizzando una scala standardizzata e verrà valutata la qualità di vita dei pazienti attraverso questionari specifici somministrati durante il trattamento, al momento dell'intervento chirurgico e durante il primo anno di follow-up. Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla dimensione del tumore secondo criteri chiamati RECIST per valutare la risposta al trattamento prima dell'operazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e profilazione PORTRAIT

    Prima di entrare nello studio, sarà necessario firmare un consenso informato scritto per la profilazione PORTRAIT di base.

    Verrà effettuato un prelievo di sangue e una biopsia tumorale (prelievo di un piccolo campione di tessuto del tumore) per analizzare le caratteristiche molecolari e immunitarie del tumore.

    Sarà verificato che il tumore sia misurabile secondo criteri specifici.

    Verranno eseguiti esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi, inclusi fegato, reni e cellule del sangue.

    Per le donne in età fertile, verrà effettuato un test di gravidanza che deve risultare negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento neoadiuvante intratumorale

    Il trattamento prevede la somministrazione di due farmaci immunoterapici direttamente nel tumore: nivolumab (anti-PD1) e ipilimumab (anti-CTLA4).

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione intratumorale (direttamente all'interno del tumore).

    Il nivolumab viene fornito come concentrato per soluzione per infusione alla concentrazione di 10 mg/mL.

    L'ipilimumab viene fornito come concentrato per soluzione per infusione alla concentrazione di 5 mg/mL.

    Durante ogni ciclo di somministrazione del trattamento, verrà compilato un questionario sulla qualità di vita (EORTC QLQ-C30).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1.

    A 6 settimane dall'inizio verrà valutato il beneficio clinico duraturo, cioè se il tumore è scomparso completamente, ridotto o rimasto stabile.

    Verrà effettuato un prelievo di sangue e una biopsia tumorale durante il trattamento per la profilazione PORTRAIT.

    Saranno monitorati eventuali eventi avversi (effetti collaterali) secondo la classificazione NCI-CTCAE v5.0.

    Verrà verificato che la chirurgia possa essere eseguita nei tempi previsti e che non ci siano ritardi superiori a 4 settimane dovuti a effetti collaterali del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, verrà eseguito l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    Durante la chirurgia verrà prelevato il tessuto tumorale che sarà analizzato per valutare la risposta patologica.

    L'analisi verificherà se vi è una risposta patologica completa (assenza totale di cellule tumorali vitali) o una risposta patologica maggiore (meno del 10% di cellule tumorali sopravvissute).

    Al momento della chirurgia verrà nuovamente compilato il questionario sulla qualità di vita.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Dopo la chirurgia, sarà necessario sottoporsi a controlli regolari di follow-up per monitorare eventuali recidive o metastasi.

    Durante il primo anno verranno effettuate visite di controllo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la chirurgia.

    Ad ogni visita di follow-up del primo anno verrà compilato il questionario sulla qualità di vita.

    Verrà monitorata la sopravvivenza libera da recidiva, cioè il tempo che trascorre dalla chirurgia fino a un'eventuale ricomparsa del tumore.

    Verrà monitorata la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, cioè il tempo che trascorre fino a un'eventuale comparsa di metastasi in altre parti del corpo.

    I controlli proseguiranno per valutare la sopravvivenza globale nel lungo termine.

    Durante tutto il periodo di follow-up, sarà necessario utilizzare due metodi contraccettivi efficaci se si è in età fertile, secondo le indicazioni fornite.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Avere un melanoma (un tipo di tumore della pelle o delle mucose) di stadio III che può essere rimosso chirurgicamente e misurabile
  • Il tumore deve essere accessibile per ricevere iniezioni direttamente al suo interno (trattamento intratumorale)
  • Essere iscritti al sistema di sicurezza sociale francese
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo criteri medici specifici
  • Avere un performance status ECOG (scala che valuta quanto il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 2, quindi essere in condizioni generali sufficientemente buone
  • Essere disposti e in grado di sottoporsi a prelievi di sangue e biopsie tumorali (piccoli campioni di tessuto prelevati dal tumore)
  • Avere una funzionalità degli organi adeguata, verificata attraverso esami del sangue che mostrano valori appropriati di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato), enzimi epatici, globuli bianchi, piastrine, emoglobina, albumina e funzionalità renale
  • Se si è ricevuto in passato un trattamento con farmaci anti-PD-1 (un tipo di immunoterapia), deve essere trascorso almeno 6 mesi dall'interruzione
  • Se si è ricevuto in passato una terapia mirata, deve essere trascorso almeno 3 mesi dall'interruzione
  • Per le donne in età fertile: avere un test di gravidanza negativo nei 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Per le donne in età fertile e per gli uomini sessualmente attivi: accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci, di cui uno di barriera fisica, oppure astenersi da rapporti sessuali durante lo studio e per il periodo indicato dopo l'ultima somministrazione del farmaco
  • Avere la capacità mentale e legale di fornire il proprio consenso informato scritto per sottoporsi alle procedure dello studio
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio per tutta la sua durata, incluse le visite programmate e gli esami di follow-up

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui potrebbe non essere possibile partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio o parlare con il medico responsabile della ricerca.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Ipilimumab

    è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che normalmente frena l'attività del sistema immunitario. Bloccando questa proteina, il medicinale permette al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. In questo studio, viene iniettato direttamente nel tumore.

  • Nivolumab

    è un medicinale che stimola il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule del melanoma. Quando questa proteina viene bloccata, le cellule immunitarie possono funzionare meglio contro il tumore. In questo studio, viene somministrato insieme all'ipilimumab direttamente nel tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è un farmaco immunoterapico somministrato per via intratumorale (iniettato direttamente nel tumore) che viene attualmente studiato in combinazione con nivolumab per il trattamento del melanoma cutaneo o mucoso in stadio III resecabile prima dell'intervento chirurgico. Questo medicinale agisce bloccando una proteina chiamata CTLA-4 presente sulla superficie delle cellule immunitarie, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali. L'obiettivo dello studio è valutare se questa combinazione, somministrata direttamente nel tumore, possa migliorare i risultati del trattamento standard riducendo al contempo gli effetti collaterali rispetto alla terapia tradizionale.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco immunoterapico che in questo studio viene somministrato per via intratumorale (iniettato direttamente nel tumore) in combinazione con ipilimumab per trattare pazienti con melanoma cutaneo o mucoso in stadio III prima dell'operazione chirurgica. Il medicinale funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 che si trova sulle cellule del sistema immunitario, rimuovendo così i "freni" che impediscono al corpo di combattere il cancro in modo naturale. Questo approccio innovativo mira a stimolare una risposta immunitaria più forte contro il tumore, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza dei pazienti e ridurre il rischio di ricomparsa della malattia dopo l'intervento.

Malattie studiate

Melanoma – Il melanoma è un tumore maligno che si sviluppa dalle cellule che producono il pigmento della pelle chiamate melanociti. Può manifestarsi sulla pelle (forma cutanea) o sulle mucose (forma mucosale). Il melanoma cutaneo appare solitamente come una macchia o un neo di colore scuro che cambia forma, dimensione o colore nel tempo. Quando il tumore è allo stadio III resecabile, significa che il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini o alle aree circostanti, ma può essere rimosso chirurgicamente. Senza trattamento, il melanoma può crescere più in profondità nei tessuti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. La progressione della malattia può portare alla formazione di metastasi a distanza in organi come polmoni, fegato, cervello o ossa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522127-95-00Codice del protocolloUC-IMM-2509/2510Partecipanti previsti50 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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