Questo studio clinico riguarda il melanoma localizzato di stadio III resecabile, che è un tipo di tumore della pelle o delle mucose che può essere rimosso chirurgicamente. Lo studio fa parte di un programma più ampio chiamato NEOREM che valuta diversi tumori solidi localizzati che possono ricevere trattamenti prima dell’intervento chirurgico. Nel caso specifico del melanoma, verranno utilizzati due farmaci chiamati nivolumab e ipilimumab, che sono medicinali che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore. Questi farmaci verranno somministrati direttamente nel tumore attraverso iniezioni intratumorali, cioè all’interno della massa tumorale stessa, prima dell’operazione chirurgica prevista per rimuovere il tumore. Lo scopo dello studio è valutare quanto questi trattamenti siano efficaci nel ridurre o eliminare le cellule tumorali e quanto siano tollerabili per i pazienti con questo tipo di melanoma.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con i due farmaci per un periodo massimo di sei mesi prima dell’intervento chirurgico. Il trattamento prevede l’iniezione di nivolumab fino a una dose massima totale di 90 milligrammi e ipilimumab fino a una dose massima totale di 75 milligrammi. Dopo il completamento del trattamento, verrà eseguita l’operazione chirurgica per rimuovere il tumore. I medici valuteranno quindi il tessuto rimosso per verificare se il trattamento ha eliminato completamente le cellule tumorali o se ne è rimasto meno del dieci percento, condizione chiamata risposta patologica maggiore. Verrà anche verificato se il trattamento ha causato effetti collaterali che potrebbero aver ritardato l’intervento chirurgico di più di quattro settimane rispetto alla data prevista.
Dopo l’operazione, i pazienti continueranno a essere seguiti per valutare la loro condizione di salute, incluso il tempo prima di una eventuale ricomparsa del tumore e la sopravvivenza generale. Durante tutto lo studio verranno effettuati prelievi di sangue e biopsie tumorali per analizzare le caratteristiche del tumore e la risposta del sistema immunitario. Verranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali utilizzando una scala standardizzata e verrà valutata la qualità di vita dei pazienti attraverso questionari specifici somministrati durante il trattamento, al momento dell’intervento chirurgico e durante il primo anno di follow-up. Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla dimensione del tumore secondo criteri chiamati RECIST per valutare la risposta al trattamento prima dell’operazione.
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