Studio sull’efficacia di Ipilimumab e Nivolumab nei pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione, una forma di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: Ipilimumab e Nivolumab. Ipilimumab รจ noto anche con i nomi in codice BMS734016, HLX13 e IBI310, mentre Nivolumab รจ conosciuto come BMS936558 e ABP 206. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci in pazienti selezionati con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. I pazienti partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare come il loro corpo risponde al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se la combinazione di Ipilimumab e Nivolumab puรฒ controllare la progressione del cancro per piรน di sei mesi.

La partecipazione allo studio prevede che i pazienti abbiano una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata e che siano disposti a sottoporsi a biopsie per analisi genetiche e biomarcatori. Lo studio si concentra su pazienti con specifiche caratteristiche molecolari, come la presenza di mutazioni genetiche particolari, che potrebbero influenzare la risposta al trattamento. L’obiettivo รจ migliorare la comprensione di come questi farmaci possano aiutare a gestire il cancro alla prostata in pazienti con queste caratteristiche specifiche.

1 inizio del trattamento

Dopo aver confermato l’idoneitร , inizia il trattamento con i farmaci ipilimumab e nivolumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

Il dosaggio e la frequenza delle infusioni saranno determinati dal team medico in base al protocollo del trial. รˆ importante seguire attentamente le istruzioni fornite dal personale sanitario.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

Il personale medico valuterร  la risposta obiettiva al trattamento, che include il controllo della malattia per un periodo superiore a 6 mesi. Questo puรฒ includere stabilizzazione della malattia, risposta parziale o completa.

3 biopsie e analisi

รˆ prevista l’esecuzione di biopsie tumorali all’inizio e durante il trattamento per analizzare i cambiamenti molecolari e valutare i biomarcatori. Queste informazioni aiutano a comprendere meglio l’efficacia del trattamento.

Se รจ disponibile materiale sufficiente da una biopsia precedente, potrebbe non essere necessario eseguire una nuova biopsia all’inizio del trial.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando il medico riterrร  che sia benefico o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi. La durata complessiva del trial รจ stimata fino al 16 gennaio 2026.

Dopo la conclusione del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per monitorare la salute e valutare gli effetti a lungo termine del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Consenso informato scritto.
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata. Se non si ha una diagnosi istologica, si deve essere disposti a sottoporsi a una biopsia per confermare l’adenocarcinoma prostatico.
  • Presenza di cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico, che significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo deve essere dimostrato da malattia misurabile o presenza di malattia ossea metastatica.
  • Un fenotipo immunogenico, che significa avere una delle seguenti caratteristiche genetiche:
    • Deficienza nella riparazione dei mismatch o un alto carico mutazionale (piรน di 10 mutazioni per megabase).
    • Inattivazione del gene BRCA2 o una firma genetica simile (BRCAness).
    • Una firma di duplicazione in tandem.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale buono o discreto, valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Livello di PSA (Antigene Prostatico Specifico) di almeno 2 ng/ml.
  • Disponibilitร  a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 7 mesi dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Livello di testosterone nel sangue inferiore a 50 ng/dL (2.0 nM), che indica uno stato di castrazione.
  • Aver ricevuto una castrazione tramite orchiectomia o trattamento continuo con un agonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (LH-RH).
  • Progressione della malattia dimostrata da un aumento del PSA e almeno uno dei seguenti criteri:
    • Progressione della malattia ossea con almeno 2 nuove lesioni visibili alla scintigrafia ossea.
    • Progressione della malattia nei tessuti molli secondo criteri RECIST modificati.
    • Progressione clinica con peggioramento del dolore e necessitร  di radioterapia palliativa per le metastasi ossee.
  • Presenza di una lesione metastatica biopsiabile e disponibilitร  a sottoporsi a una biopsia del tumore all’inizio e durante il trattamento per analisi genetiche e dei biomarcatori.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se sei una donna.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che ti rende vulnerabile.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rwiazbp ufemrzfbdpbu mqmfogf chnaqin / Rfjenloxtw Nimega Paesi Bassi

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Ipilimumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che normalmente frena l’attivitร  delle cellule immunitarie, permettendo cosรฌ al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali in modo piรน efficace. รˆ utilizzato in questo studio per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione, una forma di cancro che non risponde piรน ai trattamenti ormonali standard.

Nivolumab รจ un altro tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina che impedisce alle cellule immunitarie di attaccare il cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con ipilimumab per cercare di migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione.

Cancro della prostata resistente alla castrazione โ€“ Il cancro della prostata resistente alla castrazione รจ una forma di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, che normalmente alimenta la crescita del tumore. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali diventano meno sensibili alle terapie ormonali che abbassano il testosterone. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltร  urinarie e affaticamento. La progressione della malattia รจ caratterizzata da un aumento del livello di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:23

Trial ID:
2024-513186-39-01
NCT ID:
NCT04717154
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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