Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di Ipilimumab e Nivolumab nei pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione, una forma di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: Ipilimumab e Nivolumab. Ipilimumab è noto anche con i nomi in codice BMS734016, HLX13 e IBI310, mentre Nivolumab è conosciuto come BMS936558 e ABP 206. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci in pazienti selezionati con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. I pazienti partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare come il loro corpo risponde al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se la combinazione di Ipilimumab e Nivolumab può controllare la progressione del cancro per più di sei mesi.

La partecipazione allo studio prevede che i pazienti abbiano una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata e che siano disposti a sottoporsi a biopsie per analisi genetiche e biomarcatori. Lo studio si concentra su pazienti con specifiche caratteristiche molecolari, come la presenza di mutazioni genetiche particolari, che potrebbero influenzare la risposta al trattamento. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come questi farmaci possano aiutare a gestire il cancro alla prostata in pazienti con queste caratteristiche specifiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia il trattamento con i farmaci ipilimumab e nivolumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

    Il dosaggio e la frequenza delle infusioni saranno determinati dal team medico in base al protocollo del trial. È importante seguire attentamente le istruzioni fornite dal personale sanitario.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

    Il personale medico valuterà la risposta obiettiva al trattamento, che include il controllo della malattia per un periodo superiore a 6 mesi. Questo può includere stabilizzazione della malattia, risposta parziale o completa.

  3. Passaggio 3

    Biopsie e analisi

    È prevista l'esecuzione di biopsie tumorali all'inizio e durante il trattamento per analizzare i cambiamenti molecolari e valutare i biomarcatori. Queste informazioni aiutano a comprendere meglio l'efficacia del trattamento.

    Se è disponibile materiale sufficiente da una biopsia precedente, potrebbe non essere necessario eseguire una nuova biopsia all'inizio del trial.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che sia benefico o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi. La durata complessiva del trial è stimata fino al 16 gennaio 2026.

    Dopo la conclusione del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per monitorare la salute e valutare gli effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Consenso informato scritto.
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata. Se non si ha una diagnosi istologica, si deve essere disposti a sottoporsi a una biopsia per confermare l'adenocarcinoma prostatico.
  • Presenza di cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo deve essere dimostrato da malattia misurabile o presenza di malattia ossea metastatica.
  • Un fenotipo immunogenico, che significa avere una delle seguenti caratteristiche genetiche:
    • Deficienza nella riparazione dei mismatch o un alto carico mutazionale (più di 10 mutazioni per megabase).
    • Inattivazione del gene BRCA2 o una firma genetica simile (BRCAness).
    • Una firma di duplicazione in tandem.
    • Età di almeno 18 anni.
    • Stato di salute generale buono o discreto, valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
    • Livello di PSA (Antigene Prostatico Specifico) di almeno 2 ng/ml.
    • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
    • Livello di testosterone nel sangue inferiore a 50 ng/dL (2.0 nM), che indica uno stato di castrazione.
    • Aver ricevuto una castrazione tramite orchiectomia o trattamento continuo con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LH-RH).
    • Progressione della malattia dimostrata da un aumento del PSA e almeno uno dei seguenti criteri:
      • Progressione della malattia ossea con almeno 2 nuove lesioni visibili alla scintigrafia ossea.
      • Progressione della malattia nei tessuti molli secondo criteri RECIST modificati.
      • Progressione clinica con peggioramento del dolore e necessità di radioterapia palliativa per le metastasi ossee.
      • Presenza di una lesione metastatica biopsiabile e disponibilità a sottoporsi a una biopsia del tumore all'inizio e durante il trattamento per analisi genetiche e dei biomarcatori.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei una donna.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che ti rende vulnerabile.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Ipilimumab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che normalmente frena l'attività delle cellule immunitarie, permettendo così al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. È utilizzato in questo studio per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione, una forma di cancro che non risponde più ai trattamenti ormonali standard.

  • Nivolumab

    è un altro tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina che impedisce alle cellule immunitarie di attaccare il cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con ipilimumab per cercare di migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è somministrato tramite iniezione endovenosa e viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in pazienti selezionati con questa condizione. Ipilimumab agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, bloccando una proteina che normalmente inibisce l'attività delle cellule immunitarie. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Nivolumab

    Nivolumab viene somministrato tramite iniezione endovenosa e viene studiato in combinazione con ipilimumab per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione. Questo farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia in pazienti con questa forma di cancro. Nivolumab funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione – Il cancro della prostata resistente alla castrazione è una forma di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, che normalmente alimenta la crescita del tumore. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali diventano meno sensibili alle terapie ormonali che abbassano il testosterone. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia è caratterizzata da un aumento del livello di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513186-39-01Partecipanti previsti77 personePromotoreStichting Radboud University Medical Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.