Studio sull’Efficacia di IO102-IO103 e Pembrolizumab per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico, Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo, o Cancro alla Vescica Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su tre tipi di tumori metastatici: il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) e il cancro della vescica uroteliale (mUBC). Questi tumori sono caratterizzati dalla loro diffusione ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina due farmaci: IO102-IO103 e pembrolizumab, noto anche come Keytruda. IO102-IO103 รจ un farmaco sperimentale, mentre pembrolizumab รจ giร  utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci come trattamento iniziale per i pazienti con questi tipi di tumori. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso iniezioni sottocutanee e infusioni endovenose. Il trattamento durerร  fino a 24 mesi, a seconda della risposta del paziente e della tolleranza ai farmaci. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Questo studio รจ importante perchรฉ cerca di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con tumori metastatici, che spesso hanno poche alternative terapeutiche. La combinazione di IO102-IO103 e pembrolizumab potrebbe offrire una nuova speranza per questi pazienti, migliorando la loro qualitร  di vita e potenzialmente prolungando la sopravvivenza. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci puรฒ diventare una nuova opzione di trattamento standard per questi tipi di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di IO102-IO103 e pembrolizumab.

Il IO102-IO103 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

2 frequenza e durata del trattamento

Il pembrolizumab รจ una soluzione per infusione con una concentrazione di 25 mg/mL.

La durata e la frequenza delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata complessiva del trial รจ stimata fino al 2 novembre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere affetti da uno dei seguenti tipi di cancro metastatico: cancro alla vescica uroteliale, cancro al polmone non a piccole cellule, o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro metastatico tramite esami specifici.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che significa che il sangue, i reni, il fegato e altri organi funzionano bene.
  • Se si รจ positivi all’epatite B, รจ necessario aver ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Se si ha una storia di epatite C, la carica virale deve essere non rilevabile e la terapia antivirale deve essere completata almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento.
  • Per le donne, non essere in gravidanza o allattamento e seguire le linee guida contraccettive se in etร  fertile.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, che significa che il tumore puรฒ essere misurato con esami medici.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale per l’analisi.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG.
  • Se si รจ subito un intervento chirurgico importante, essere completamente recuperati prima di iniziare il trattamento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica uroteliale metastatico, il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico o il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico. “Metastatico” significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e dare il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hoejzkhh Coimqix Uivzutnmjzxqe Dr Vqzaaxcz Valencia Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
10.06.2022

Sedi dello studio

IO102-IO103 รจ un trattamento sperimentale studiato per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con un altro farmaco per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi metastatici. Questo trattamento mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di vari tipi di cancro. Funziona bloccando una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con IO102-IO103 per valutare la sua efficacia come trattamento di prima linea per alcuni tipi di cancro metastatico.

Cancro Uroteliale Metastatico della Vescica (mUBC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nella vescica e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo cancro colpisce le cellule uroteliali che rivestono l’interno della vescica. Quando diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse oltre la vescica, spesso ai linfonodi, al fegato, ai polmoni o alle ossa. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente comporta un aumento della crescita tumorale e la diffusione ad altri organi.

Cancro del Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico (NSCLC) โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che si รจ diffusa oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da cellule piรน grandi rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. La malattia puรฒ progredire con la crescita del tumore e la diffusione a linfonodi, cervello, ossa o altri organi. La progressione puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e una maggiore invasione del tumore.

Carcinoma a Cellule Squamose Metastatico della Testa e del Collo (SCCHN) โ€“ รˆ un tipo di cancro che origina nelle cellule squamose della testa e del collo e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Le cellule squamose sono cellule piatte che rivestono molte superfici del corpo, inclusa la pelle e le mucose. Quando il carcinoma diventa metastatico, puรฒ diffondersi ai linfonodi, ai polmoni o ad altri organi. La progressione della malattia puรฒ comportare un aumento della dimensione del tumore e la diffusione a tessuti e organi vicini.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:26

ID dello studio:
2024-511561-10-00
Codice del protocollo:
IOB-022/KN-D38
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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