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Studio sull'Efficacia di IO102-IO103 e Pembrolizumab per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico, Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo, o Cancro alla Vescica Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su tre tipi di tumori metastatici: il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) e il cancro della vescica uroteliale (mUBC). Questi tumori sono caratterizzati dalla loro diffusione ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina due farmaci: IO102-IO103 e pembrolizumab, noto anche come Keytruda. IO102-IO103 è un farmaco sperimentale, mentre pembrolizumab è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci come trattamento iniziale per i pazienti con questi tipi di tumori. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso iniezioni sottocutanee e infusioni endovenose. Il trattamento durerà fino a 24 mesi, a seconda della risposta del paziente e della tolleranza ai farmaci. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Questo studio è importante perché cerca di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con tumori metastatici, che spesso hanno poche alternative terapeutiche. La combinazione di IO102-IO103 e pembrolizumab potrebbe offrire una nuova speranza per questi pazienti, migliorando la loro qualità di vita e potenzialmente prolungando la sopravvivenza. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci può diventare una nuova opzione di trattamento standard per questi tipi di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di IO102-IO103 e pembrolizumab.

    Il IO102-IO103 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il pembrolizumab è una soluzione per infusione con una concentrazione di 25 mg/mL.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata complessiva del trial è stimata fino al 2 novembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere affetti da uno dei seguenti tipi di cancro metastatico: cancro alla vescica uroteliale, cancro al polmone non a piccole cellule, o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro metastatico tramite esami specifici.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che significa che il sangue, i reni, il fegato e altri organi funzionano bene.
  • Se si è positivi all'epatite B, è necessario aver ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Se si ha una storia di epatite C, la carica virale deve essere non rilevabile e la terapia antivirale deve essere completata almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Per le donne, non essere in gravidanza o allattamento e seguire le linee guida contraccettive se in età fertile.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, che significa che il tumore può essere misurato con esami medici.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG.
  • Se si è subito un intervento chirurgico importante, essere completamente recuperati prima di iniziare il trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica uroteliale metastatico, il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico o il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico. "Metastatico" significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e dare il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • IO102-IO103

    è un trattamento sperimentale studiato per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con un altro farmaco per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi metastatici. Questo trattamento mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di vari tipi di cancro. Funziona bloccando una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con IO102-IO103 per valutare la sua efficacia come trattamento di prima linea per alcuni tipi di cancro metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

IO102-IO103 – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene studiato in combinazione con pembrolizumab per il trattamento di prima linea di alcuni tumori solidi metastatici, come il cancro del polmone non a piccole cellule, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, e il cancro della vescica uroteliale metastatico. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua sicurezza ed efficacia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori solidi metastatici con specifici livelli di espressione di PD-L1. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per potenziare la risposta contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

  • Cancro Uroteliale Metastatico della Vescica (mUBC)

    È un tipo di cancro che inizia nella vescica e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo cancro colpisce le cellule uroteliali che rivestono l'interno della vescica. Quando diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse oltre la vescica, spesso ai linfonodi, al fegato, ai polmoni o alle ossa. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un aumento della crescita tumorale e la diffusione ad altri organi.

  • Cancro del Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico (NSCLC)

    È una forma di cancro ai polmoni che si è diffusa oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato da cellule più grandi rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. La malattia può progredire con la crescita del tumore e la diffusione a linfonodi, cervello, ossa o altri organi. La progressione può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e una maggiore invasione del tumore.

  • Carcinoma a Cellule Squamose Metastatico della Testa e del Collo (SCCHN)

    È un tipo di cancro che origina nelle cellule squamose della testa e del collo e si è diffuso ad altre parti del corpo. Le cellule squamose sono cellule piatte che rivestono molte superfici del corpo, inclusa la pelle e le mucose. Quando il carcinoma diventa metastatico, può diffondersi ai linfonodi, ai polmoni o ad altri organi. La progressione della malattia può comportare un aumento della dimensione del tumore e la diffusione a tessuti e organi vicini.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511561-10-00Codice del protocolloIOB-022/KN-D38Partecipanti previsti90 personePromotoreIo Biotech ApS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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