Goethe University Frankfurt
Centro verificato
Francoforte, Germania
Non ancora in reclutamentoInfezione da Enterobacter
Studio sull'efficacia di Intestifix, Colistina e Vancomicina per pazienti con infezioni da Enterobacteriaceae multiresistenti
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sulle infezioni causate da batteri resistenti a più farmaci, noti come Enterobacteriaceae multiresistenti. Questi batteri possono essere difficili da trattare con gli antibiotici tradizionali. Il trattamento in esame include l'uso di un prodotto chiamato INTESTIFIX 001, che è una capsula contenente un trasferimento di microbiota fecale incapsulato. Questo trattamento viene confrontato con due antibiotici, Colistina Solfato e Vancomicina, che sono utilizzati per combattere le infezioni batteriche.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un regime di antibiotici in combinazione con un trattamento ad alta dose di INTESTIFIX 001 per eliminare i batteri multiresistenti entro 30 giorni. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di quattro settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, nonché per osservare eventuali cambiamenti nella composizione dei batteri intestinali.
Lo studio prevede un monitoraggio fino a 90 giorni per valutare la presenza di infezioni batteriche e altri tipi di infezioni, oltre a eventuali ricoveri ospedalieri e mortalità. L'obiettivo è determinare se il trattamento con INTESTIFIX 001 possa essere un'opzione efficace per decolonizzare i portatori di Enterobacteriaceae multiresistenti e ridurre il rischio di infezioni future.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Età del paziente: deve avere almeno 18 anni.
- Colonizzazione fecale con un ceppo di Enterobacteriaceae multiresistente (MDR-E), confermata da un campione positivo (tampone rettale o campione di feci) ottenuto entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
- Rischio di infezione con il ceppo colonizzante, come indicato nel criterio precedente, e che abbia già avuto almeno due infezioni negli ultimi 6 mesi o tre infezioni negli ultimi 12 mesi prima dell'iscrizione.
- Oppure, pazienti sotto immunosoppressione moderata a medio o lungo termine, definita da almeno uno dei seguenti criteri:
- Riceventi di trapianto di organi solidi che assumono almeno due farmaci immunosoppressori.
- Riceventi di terapia con cellule CAR-T o trapianto di cellule staminali ematopoietiche entro 100 giorni fino a 2 anni dall'infusione.
- Immunodeficienza primaria moderata o grave (ad esempio, sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich).
- Uso di almeno uno dei seguenti farmaci:
- Trattamento recente con corticosteroidi equivalenti a prednisone di almeno 20 mg al giorno per almeno 14 giorni consecutivi, tutti entro i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio, o attualmente in trattamento con almeno 20 mg al giorno per almeno 14 giorni consecutivi al momento dell'ingresso nello studio.
- Trattamento attivo che causa significativa immunosoppressione, inclusi agenti alchilanti, antimetaboliti, farmaci immunosoppressori o immunomodulatori legati al trapianto (ad esempio, ciclosporina A, tacrolimus, metotrexato, mofetile micofenolato, immunoglobulina anti-T-cellule, everolimus, sirolimus, ruxolitinib, basiliximab, vedolizumab, ciclofosfamide), agenti chemioterapici per il cancro, bloccanti del TNF, o farmaci immunomodulatori (ad esempio, anticorpi monoclonali, anticorpi bispecifici, inibitori del checkpoint, biologici, inibitori della Janus chinasi).
- Malattie renali croniche in stadio 4 o 5 che richiedono emodialisi cronica per almeno 6 mesi.
- Infezione da HIV con conteggio delle cellule CD4+ inferiore a 200/mm³ dalla storia medica nota entro i 6 mesi precedenti lo screening.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai un'allergia nota agli antibiotici utilizzati nello studio.
- Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
- Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
- Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
- Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario compromesso, il che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
- Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva diversa da quella studiata.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Trasferimento di microbiota fecale incapsulato: Questo trattamento utilizza capsule che contengono microbiota fecale congelato. Il microbiota fecale è una raccolta di batteri sani che vivono nell'intestino. L'idea è di trasferire questi batteri sani da un donatore a una persona che ha bisogno di aiuto per combattere i batteri resistenti ai farmaci. In questo studio, le capsule vengono somministrate per aiutare a eliminare i batteri resistenti ai farmaci nell'intestino.
Che cosa si sa già del trattamento
Prodotto di trasferimento di microbiota fecale incapsulato congelato – Questo trattamento viene somministrato per via orale sotto forma di capsule congelate. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento delle infezioni causate da Enterobacteriaceae multiresistenti. L'indicazione terapeutica principale è la decolonizzazione dei portatori di questi batteri resistenti. Il meccanismo d'azione si basa sull'introduzione di microbi sani nell'intestino per ristabilire un equilibrio microbico e combattere i batteri resistenti. Questo trattamento rientra nella classificazione farmacologica dei trasferimenti di microbiota fecale.
Malattie studiate
Infezioni da Enterobacteriaceae multiresistenti – Le infezioni da Enterobacteriaceae multiresistenti sono causate da batteri che appartengono alla famiglia delle Enterobacteriaceae e che hanno sviluppato resistenza a più antibiotici. Questi batteri possono colonizzare l'intestino umano senza causare sintomi, ma possono anche provocare infezioni gravi se si diffondono ad altre parti del corpo. La progressione dell'infezione dipende dalla capacità del batterio di superare le difese immunitarie dell'ospite e dalla sua resistenza agli antibiotici. Le infezioni possono manifestarsi in vari modi, tra cui infezioni del tratto urinario, polmoniti, e infezioni del flusso sanguigno. La resistenza agli antibiotici rende queste infezioni particolarmente difficili da gestire e richiede un'attenzione particolare per prevenire la loro diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519748-34-00Codice del protocolloRESET-MDRPartecipanti previsti76 personePromotoreGoethe University Frankfurt
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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