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Studio sull'efficacia di INT-787 per pazienti con epatite alcolica grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata epatite alcolica grave, una malattia del fegato causata da un consumo eccessivo di alcol. Questa condizione può portare a gravi problemi di salute e richiede un trattamento efficace. Il farmaco in esame è chiamato INT-787, una sostanza chimica somministrata sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di INT-787 nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti affetti da epatite alcolica grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco INT-787 o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per un periodo massimo di 28 giorni. La somministrazione avverrà per via orale, cioè attraverso l'assunzione di capsule. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio mira a raccogliere informazioni sulla sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre a valutare come il corpo lo assorbe e lo utilizza. I risultati aiuteranno a capire se INT-787 può essere un trattamento efficace per l'epatite alcolica grave, migliorando così le opzioni terapeutiche per questa condizione. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare i cambiamenti nella loro condizione di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel programma, inizia la partecipazione allo studio clinico denominato FRESH, che valuta l'efficacia del farmaco INT-787 per l'epatite alcolica grave.

    La partecipazione è riservata a persone di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi clinica di epatite alcolica grave.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco INT-787 viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Il Lille score viene utilizzato come indicatore di efficacia al giorno 7 per valutare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    La partecipazione allo studio si conclude entro il 23 dicembre 2024, data stimata per la fine dello studio.

    Al termine, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l'efficacia complessiva del trattamento con INT-787.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Essere maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  • Avere una diagnosi clinica di epatite alcolica severa basata su tutti i seguenti criteri:
    • Storia di consumo eccessivo di alcol per almeno 6 mesi, con meno di 60 giorni di astinenza prima dell'inizio dell'ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
    • Bilirubina totale nel sangue superiore a 3,0 mg/dL.
    • AST (un enzima del fegato) pari o superiore a 50 U/L.
    • Rapporto AST/ALT (altri enzimi del fegato) pari o superiore a 1,5.
    • Inizio dell'ittero nelle 8 settimane precedenti.
    • Funzione discriminante di Maddrey modificata (mDF) tra 32 e 70.
    • Punteggio MELD tra 18 e 25 (inclusi), che è un punteggio usato per valutare la gravità della malattia epatica.
    • Le pazienti femmine devono essere in menopausa, sterilizzate chirurgicamente, o, se in età fertile, devono essere pronte a usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dall'inizio dello screening e per 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio. I metodi includono:
      • Sterilizzazione chirurgica (es. occlusione tubarica bilaterale).
      • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS).
      • Contraccettivi ormonali combinati (estrogeni e progesterone) che inibiscono l'ovulazione: orali, intravaginali, transdermici.
      • Contraccettivi ormonali solo progesterone che inibiscono l'ovulazione: orali, iniettabili, impiantabili.
      • Astinenza sessuale, definita come evitare tutte le attività che potrebbero portare al concepimento.
      • I pazienti maschi sessualmente attivi con partner femminili in età fertile devono accettare di usare un preservativo con spermicida e un altro metodo contraccettivo approvato dall'inizio dello screening e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
      • I pazienti maschi devono astenersi dalla donazione di sperma dall'inizio dello screening e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
      • Devono fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare il protocollo dello studio. Nei pazienti con encefalopatia epatica (una condizione che può compromettere il processo decisionale), il consenso sarà ottenuto secondo le procedure ospedaliere (ad esempio, da un rappresentante legalmente autorizzato).
      • I pazienti devono accettare di partecipare a un programma per il disturbo da uso di alcol durante il periodo dello studio, come raccomandato dagli specialisti in medicina delle dipendenze dell'istituzione locale, incluso il periodo post-ospedalizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'epatite alcolica grave. L'epatite alcolica è un'infiammazione del fegato causata dal consumo eccessivo di alcol.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

INT-787: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell'epatite alcolica severa. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di INT-787 nel rallentare o fermare la progressione della malattia. I partecipanti al trial ricevono questo farmaco per vedere se può migliorare la loro condizione e se è sicuro e ben tollerato.

Che cosa si sa già del trattamento

INT-787 – INT-787 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2a. È studiato per il trattamento dell'epatite alcolica grave, una condizione caratterizzata da infiammazione del fegato dovuta al consumo eccessivo di alcol. Il farmaco agisce modulando specifici percorsi molecolari coinvolti nell'infiammazione e nella rigenerazione epatica. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori e rigenerativi epatici.

Malattie studiate

Epatite Alcolica Grave – È una condizione infiammatoria del fegato causata da un consumo eccessivo e prolungato di alcol. Si manifesta con sintomi come ittero, dolore addominale e perdita di appetito. La malattia può progredire rapidamente, portando a insufficienza epatica. L'infiammazione del fegato può causare cicatrici e danni permanenti se non viene gestita. I pazienti possono anche sperimentare confusione mentale e accumulo di liquidi nell'addome. La gravità della condizione varia, ma richiede attenzione medica per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512913-42-00Codice del protocollo787-201Partecipanti previsti50 personePromotoreIntercept Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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