Studio sull’efficacia di INT-787 per pazienti con epatite alcolica grave

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What is this study about?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata epatite alcolica grave, una malattia del fegato causata da un consumo eccessivo di alcol. Questa condizione puรฒ portare a gravi problemi di salute e richiede un trattamento efficace. Il farmaco in esame รจ chiamato INT-787, una sostanza chimica somministrata sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di INT-787 nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti affetti da epatite alcolica grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco INT-787 o un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per un periodo massimo di 28 giorni. La somministrazione avverrร  per via orale, cioรจ attraverso l’assunzione di capsule. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio mira a raccogliere informazioni sulla sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco, oltre a valutare come il corpo lo assorbe e lo utilizza. I risultati aiuteranno a capire se INT-787 puรฒ essere un trattamento efficace per l’epatite alcolica grave, migliorando cosรฌ le opzioni terapeutiche per questa condizione. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare i cambiamenti nella loro condizione di salute.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel programma, inizia la partecipazione allo studio clinico denominato FRESH, che valuta l’efficacia del farmaco INT-787 per l’epatite alcolica grave.

La partecipazione รจ riservata a persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi clinica di epatite alcolica grave.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco INT-787 viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il Lille score viene utilizzato come indicatore di efficacia al giorno 7 per valutare la risposta al trattamento.

4 conclusione dello studio

La partecipazione allo studio si conclude entro il 23 dicembre 2024, data stimata per la fine dello studio.

Al termine, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l’efficacia complessiva del trattamento con INT-787.

Who Can Join the Study?

  • Essere maschi o femmine di etร  compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  • Avere una diagnosi clinica di epatite alcolica severa basata su tutti i seguenti criteri:
    • Storia di consumo eccessivo di alcol per almeno 6 mesi, con meno di 60 giorni di astinenza prima dell’inizio dell’ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
    • Bilirubina totale nel sangue superiore a 3,0 mg/dL.
    • AST (un enzima del fegato) pari o superiore a 50 U/L.
    • Rapporto AST/ALT (altri enzimi del fegato) pari o superiore a 1,5.
    • Inizio dell’ittero nelle 8 settimane precedenti.
    • Funzione discriminante di Maddrey modificata (mDF) tra 32 e 70.
    • Punteggio MELD tra 18 e 25 (inclusi), che รจ un punteggio usato per valutare la gravitร  della malattia epatica.
  • Le pazienti femmine devono essere in menopausa, sterilizzate chirurgicamente, o, se in etร  fertile, devono essere pronte a usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dall’inizio dello screening e per 90 giorni dopo l’ultima dose del prodotto in studio. I metodi includono:
    • Sterilizzazione chirurgica (es. occlusione tubarica bilaterale).
    • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS).
    • Contraccettivi ormonali combinati (estrogeni e progesterone) che inibiscono l’ovulazione: orali, intravaginali, transdermici.
    • Contraccettivi ormonali solo progesterone che inibiscono l’ovulazione: orali, iniettabili, impiantabili.
    • Astinenza sessuale, definita come evitare tutte le attivitร  che potrebbero portare al concepimento.
  • I pazienti maschi sessualmente attivi con partner femminili in etร  fertile devono accettare di usare un preservativo con spermicida e un altro metodo contraccettivo approvato dall’inizio dello screening e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del prodotto in studio.
  • I pazienti maschi devono astenersi dalla donazione di sperma dall’inizio dello screening e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del prodotto in studio.
  • Devono fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare il protocollo dello studio. Nei pazienti con encefalopatia epatica (una condizione che puรฒ compromettere il processo decisionale), il consenso sarร  ottenuto secondo le procedure ospedaliere (ad esempio, da un rappresentante legalmente autorizzato).
  • I pazienti devono accettare di partecipare a un programma per il disturbo da uso di alcol durante il periodo dello studio, come raccomandato dagli specialisti in medicina delle dipendenze dell’istituzione locale, incluso il periodo post-ospedalizzazione.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’epatite alcolica grave. L’epatite alcolica รจ un’infiammazione del fegato causata dal consumo eccessivo di alcol.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Cfnxdh Hyovninhggp Uaiuitbrnpqdv Dl Trcbfggg Tolosa Francia
Cqguhi Hvyksexzvxt Uybxfiqgtuqes Dlhmwjcjlmmesz Angers Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
07.09.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

INT-787: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento dell’epatite alcolica severa. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di INT-787 nel rallentare o fermare la progressione della malattia. I partecipanti al trial ricevono questo farmaco per vedere se puรฒ migliorare la loro condizione e se รจ sicuro e ben tollerato.

Malattie indagate:

Epatite Alcolica Grave โ€“ รˆ una condizione infiammatoria del fegato causata da un consumo eccessivo e prolungato di alcol. Si manifesta con sintomi come ittero, dolore addominale e perdita di appetito. La malattia puรฒ progredire rapidamente, portando a insufficienza epatica. L’infiammazione del fegato puรฒ causare cicatrici e danni permanenti se non viene gestita. I pazienti possono anche sperimentare confusione mentale e accumulo di liquidi nell’addome. La gravitร  della condizione varia, ma richiede attenzione medica per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:56

Trial ID:
2024-512913-42-00
Protocol code:
787-201
NCT ID:
NCT05639543
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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