Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di inclisiran per abbassare il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullipercolesterolemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, che può aumentare il rischio di malattie cardiache. Il trattamento in esame include l'uso di inclisiran, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, e rosuvastatina, un farmaco in compresse assunto per via orale. Inclisiran è un nuovo tipo di farmaco che aiuta a ridurre il colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo".

Lo scopo dello studio è valutare se inclisiran, in combinazione con altre terapie per abbassare i lipidi, è più efficace di un placebo nel raggiungere i livelli target di colesterolo LDL nei partecipanti. I partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia lipidica ottimizzata individualmente, con l'aggiunta di inclisiran o placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 360 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Saranno misurati i livelli di colesterolo LDL e verranno raccolte informazioni sulla qualità della vita e sugli eventuali effetti collaterali, come il dolore muscolare. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono i livelli target di colesterolo LDL entro 90 giorni dall'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la presenza di ipercolesterolemia.

    Il partecipante deve essere già in trattamento con una dose stabile di statina da almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve un trattamento con rosuvastatina per via orale. La dose e la frequenza sono ottimizzate individualmente in base alle esigenze del partecipante.

    In aggiunta, il partecipante riceve inclisiran tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è somministrato per valutare la sua efficacia nel ridurre il colesterolo LDL.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a controlli regolari per monitorare i livelli di colesterolo LDL e valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    L'obiettivo principale è raggiungere un livello di colesterolo LDL inferiore a 55 mg/dL o 70 mg/dL entro il giorno 90.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati, inclusi eventuali cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL e la qualità della vita del partecipante.

    Il periodo di trattamento e monitoraggio si estende fino a 360 giorni, con una valutazione continua degli effetti del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Partecipanti a rischio molto alto con almeno una delle seguenti condizioni:
    • Malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata (ASCVD), come angina instabile, infarto del miocardio, angina stabile, rivascolarizzazione coronarica, ASCVD documentata tramite imaging, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), malattia delle arterie periferiche (PAD).
    • Diabete mellito (DM) con danno agli organi bersaglio (come microalbuminuria, retinopatia o neuropatia), o almeno 3 fattori di rischio principali, o insorgenza precoce di DM di tipo 1 di lunga durata (oltre 20 anni).
    • Un punteggio SCORE2 calcolato di almeno 7,5% per età inferiore a 50 anni; almeno 10% per età tra 50-69 anni; almeno 15% per età pari o superiore a 70 anni per stimare il rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari fatali e non fatali.
    • Diagnosi preesistente di ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) con ASCVD o con un altro fattore di rischio principale.
    • Partecipanti ad alto rischio con almeno una delle seguenti condizioni:
      • Fattori di rischio singoli marcatamente elevati, in particolare colesterolo totale superiore a 310 mg/dL, LDL-C superiore a 190 mg/dL, o pressione sanguigna pari o superiore a 180/110 mmHg.
      • Diagnosi preesistente di HeFH senza altri fattori di rischio principali.
      • Diabete Mellito (DM) senza danno agli organi bersaglio, con durata del DM di almeno 10 anni o altro fattore di rischio aggiuntivo.
      • Malattia renale cronica moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m2).
      • Un punteggio SCORE2 calcolato tra 2,5 e meno di 7,5% per età inferiore a 50 anni, tra 5 e meno di 10% per età tra 50-69 anni; tra 7,5 e meno di 15% per età pari o superiore a 70 anni per stimare il rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari fatali e non fatali.
      • Livelli di LDL-C:
        • Per partecipanti con rischio cardiovascolare molto alto: LDL-C nel sangue pari o superiore a 55 mg/dL.
        • Per partecipanti con rischio cardiovascolare alto: LDL-C nel sangue pari o superiore a 70 mg/dL.
        • Partecipante in trattamento con una dose stabile di statina da almeno 30 giorni al momento dello screening.
        • Partecipanti che assumono la dose massima tollerata individuale di statina da almeno 30 giorni al momento iniziale.
        • Trigliceridi a digiuno inferiori a 400 mg/dL al momento dello screening e al momento iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un infarto o un ictus di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una pressione sanguigna molto alta che non è controllata, non puoi partecipare.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Inclisiran

    Inclisiran è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Funziona riducendo la produzione di una proteina chiamata PCSK9, che a sua volta aumenta la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo LDL dal sangue. Questo farmaco è somministrato in aggiunta alla terapia ipolipemizzante già in corso per migliorare ulteriormente il controllo del colesterolo nei pazienti con ipercolesterolemia.

  • Terapia ipolipemizzante individualmente ottimizzata

    Questa terapia si riferisce a un trattamento personalizzato per abbassare i livelli di lipidi nel sangue, come il colesterolo LDL. Può includere una combinazione di farmaci e cambiamenti nello stile di vita, come dieta ed esercizio fisico, adattati alle esigenze specifiche di ciascun paziente per ottimizzare il controllo del colesterolo.

Che cosa si sa già del trattamento

Inclisiran – Inclisiran è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico di fase IV per il trattamento dell'ipercolesterolemia. È progettato per ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue, agendo a livello molecolare attraverso l'inibizione dell'RNA messaggero che codifica per la proteina PCSK9, un regolatore del metabolismo del colesterolo. Questo meccanismo aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL, migliorando così la salute cardiovascolare. Inclisiran è classificato come un agente ipolipemizzante e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti.

Malattie studiate

Ipercolesterolemia – È una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare del colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo". Questo accumulo di colesterolo può portare alla formazione di placche nelle arterie, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. L'ipercolesterolemia può essere causata da fattori genetici, dieta ricca di grassi saturi e trans, obesità, e mancanza di attività fisica. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può essere rilevata attraverso esami del sangue. Con il tempo, se non gestita, può contribuire a complicazioni come l'aterosclerosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511263-28-00Codice del protocolloCKJX839A12402Partecipanti previsti1 776 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.