Studio sull’efficacia di inclisiran nella prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato inclisiran in persone con malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questa è una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche, aumentando il rischio di problemi cardiaci. Lo studio valuterà se l’inclisiran, somministrato tramite iniezione sottocutanea, può aiutare a prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarti e ictus in pazienti che già soffrono di questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere le loro usuali medicine per abbassare il colesterolo, inclusi atorvastatina o rosuvastatina, che sono farmaci della classe delle statine. Alcuni partecipanti riceveranno inclisiran mentre altri riceveranno un placebo, in aggiunta alla loro terapia standard. Il trattamento durerà circa 72 mesi.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l’inclisiran è più efficace del placebo nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale e ictus ischemico non fatale in persone che hanno livelli elevati di colesterolo LDL nonostante stiano già assumendo statine ad alto dosaggio. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita per iniezione sottocutanea.

1 Inizio dello studio

Al momento dell’ingresso nello studio, il paziente deve avere almeno 40 anni di età

È necessario avere un livello di colesterolo LDL superiore a 1,8 mmol/L durante la visita di screening

Il paziente deve già seguire una terapia stabile con statine ad alta intensità (atorvastatina ≥40 mg al giorno oppure rosuvastatina ≥20 mg al giorno) da almeno 4 settimane

2 Trattamento

Il paziente riceverà inclisiran oppure un placebo tramite iniezione sottocutanea

Il paziente continuerà a prendere la sua statina abituale per via orale

La durata prevista dello studio è fino a ottobre 2027

3 Monitoraggio

Durante lo studio verranno monitorate le seguenti condizioni cardiovascolari:

– Eventi cardiaci gravi come infarto

Ictus ischemico

– Necessità di procedure urgenti alle coronarie

– Problemi alle arterie periferiche

Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e eventuali reazioni avverse

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore o uguale a 40 anni, sia uomini che donne
  • Livello di colesterolo LDL a digiuno superiore o uguale a 1,8 mmol/L (70 mg/dL) durante la visita di screening
  • Deve seguire un regime stabile di farmaci per abbassare il colesterolo da almeno 4 settimane, che include:
    • Una statina ad alta intensità (atorvastatina ≥40 mg al giorno oppure rosuvastatina ≥20 mg al giorno)
    • Con o senza ezetimibe
  • Deve avere una malattia cardiovascolare accertata, dimostrata da almeno una delle seguenti condizioni:
    • Precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco)
    • Precedente ictus ischemico
    • Malattia arteriosa periferica sintomatica, evidenziata da:
      • Claudicazione intermittente con indice caviglia-braccio <0,85
      • Precedente procedura di rivascolarizzazione periferica
      • Amputazione dovuta a malattia aterosclerotica

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o loro componenti
  • Gravidanza o allattamento in corso o pianificato durante lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie epatiche gravi (problemi significativi al fegato)
  • Insufficienza renale grave (funzione dei reni gravemente compromessa)
  • Storia recente di infarto miocardico o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/110 mmHg)
  • Presenza di tumori maligni attivi o in trattamento negli ultimi 5 anni
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Polyclinic Victus Zagabria Croazia
Pentes s.r.o. Žilina Slovacchia
Ambulatory of specialized outpatient medical help in internal diseases and cardiology Individual practice Cardio Tonus EOOD Sofia Bulgaria
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagabria Croazia
Centrum klinickeho vyzkumu s.r.o. Příbram Cechia
Innomedica OÜ Tallin Estonia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
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Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
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Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
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Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia
Region Vaestmanland Västerås Svezia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Centre Hospitalier De Beziers Béziers Francia
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Cechia
Donmed s.r.o. Ostrava Cechia
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Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna
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Altri siti

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Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Coromed-Smo Kft. Pécs Ungheria
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Francia
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Francia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
Spitalul Clinic Municipal De Urgenta Timisoara Timişoara Romania
MUDr. Libor Nechvatal s.r.o. Brno-Stred Cechia
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Clinical Trials Service s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Francia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Semmelweis University Budapest Ungheria
Turku University Hospital Turku Finlandia
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lione Francia
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
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Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
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AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
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Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
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ROcardia s.r.o. Prostějov Cechia
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Medicine Clinic and Research Unit, Carlanderska Hospital Göteborg Svezia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
23.11.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
23.11.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
23.11.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
23.11.2021
Croazia Croazia
Non reclutando
23.11.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
23.11.2021
Estonia Estonia
Non reclutando
23.11.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
23.11.2021
Francia Francia
Non reclutando
23.11.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
23.11.2021
Islanda Islanda
Non reclutando
23.11.2021
Italia Italia
Non reclutando
23.11.2021
Lettonia Lettonia
Non reclutando
23.11.2021
Lituania Lituania
Non reclutando
23.11.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
23.11.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
23.11.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
23.11.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
23.11.2021
Romania Romania
Non reclutando
23.11.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
23.11.2021
Slovenia Slovenia
Non reclutando
23.11.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
23.11.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
23.11.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
23.11.2021

Sedi della sperimentazione

Inclisiran è un farmaco innovativo progettato per ridurre il colesterolo LDL nel sangue. Questo medicinale viene utilizzato in pazienti con malattie cardiovascolari già diagnosticate. Funziona riducendo la produzione di una proteina chiamata PCSK9, che aiuta a controllare i livelli di colesterolo nel sangue. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e rappresenta un nuovo approccio al trattamento delle malattie cardiovascolari, specialmente per i pazienti che hanno difficoltà a mantenere bassi livelli di colesterolo con le terapie tradizionali.

Placebo è una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con Inclisiran. Il placebo ha un aspetto identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali.

Malattie in studio:

Malattia cardiovascolare aterosclerotica – Una malattia progressiva caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi vitali. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso di molti anni e può interessare le arterie in tutto il corpo. Le placche possono formarsi in diverse aree del sistema circolatorio, in particolare nelle arterie che riforniscono il cuore, il cervello e gli arti inferiori. Questa condizione può evolvere silenziosamente per molto tempo prima di manifestare sintomi evidenti. L’ASCVD è strettamente correlata a livelli elevati di colesterolo LDL nel sangue.

Infarto del miocardio – Una condizione in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene bloccata, impedendo al sangue di raggiungere una porzione del cuore. Il tessuto cardiaco privato di ossigeno può subire danni permanenti se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente. La zona interessata del muscolo cardiaco può perdere la sua capacità di contrarsi efficacemente.

Ictus ischemico – Una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene ostruito. L’interruzione del flusso sanguigno priva le cellule cerebrali dell’ossigeno necessario. Questa condizione può causare danni alle aree cerebrali colpite, con conseguenti deficit neurologici. Gli effetti dipendono dalla zona del cervello interessata e dalla durata dell’interruzione del flusso sanguigno.

ID della sperimentazione:
2024-510735-21-00
Codice del protocollo:
CKJX839B12302
NCT ID:
NCT05030428
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su adulti con Lp(a) elevata e aterosclerosi coronarica: effetto di Lepodisiran sulla placca coronarica

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Cechia Ungheria Paesi Bassi Spagna
  • Studio sull’effetto di Orforglipron sugli eventi cardiovascolari in adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o malattia renale cronica

    In arruolamento

    3 1
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Estonia Francia +10