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Studio sull'efficacia di inclisiran e acido bempedoico per ridurre il colesterolo LDL in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con ipercolesterolemia, una condizione in cui i livelli di colesterolo nel sangue sono troppo alti. Questo può aumentare il rischio di malattie cardiache. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di inclisiran sodico con quella dellacido bempedoico nel ridurre il colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo", in persone con malattie cardiovascolari aterosclerotiche. Linclisiran sodico è somministrato tramite iniezione, mentre lacido bempedoico è assunto in forma di compresse rivestite. Entrambi i trattamenti sono combinati con la terapia standard, che può includere farmaci come atorvastatina, rosuvastatina o ezetimibe.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 150 giorni. L'obiettivo principale è osservare quanto i livelli di colesterolo LDL cambiano rispetto all'inizio dello studio. I partecipanti continueranno a seguire la loro terapia standard per il colesterolo, che potrebbe includere l'uso di statine ad alta intensità come atorvastatina o rosuvastatina, con o senza ezetimibe. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei trattamenti attivi per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per valutare se linclisiran sodico è più efficace dellacido bempedoico nel ridurre i livelli di colesterolo LDL. I risultati saranno misurati al giorno 150, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti significativi nei loro livelli di colesterolo. Questo aiuterà a determinare quale trattamento potrebbe essere più utile per le persone con alti livelli di colesterolo e rischio di malattie cardiache.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con <b>inclisiran sodico</b>

    Il partecipante riceve inclisiran sodico tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene il giorno 1 e successivamente al giorno 90.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con <b>bempedoic acid</b>

    Il partecipante riceve bempedoic acid per via orale.

    La somministrazione avviene quotidianamente per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con <b>rosuvastatina</b> o <b>atorvastatina</b>

    Il partecipante continua il trattamento con una statina ad alta intensità, rosuvastatina (20 mg al giorno) o atorvastatina (40 mg al giorno), a seconda della terapia già in corso.

    La somministrazione avviene quotidianamente.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con <b>ezetimibe</b>

    Se già in corso, il partecipante continua il trattamento con ezetimibe (10 mg al giorno).

    La somministrazione avviene quotidianamente.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei livelli di <b>LDL-C</b>

    I livelli di colesterolo LDL (LDL-C) vengono monitorati periodicamente.

    La valutazione principale avviene al giorno 150 per determinare la variazione percentuale rispetto al basale.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati.

    I dati raccolti vengono analizzati per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Livelli di colesterolo LDL a digiuno pari o superiori a 70 mg/dL durante lo screening.
  • Essere in un regime stabile e ben tollerato per abbassare i lipidi da almeno 4 settimane, che può includere o meno ezetimibe (10 mg), e deve includere una terapia con statine ad alta intensità, come atorvastatina di almeno 40 mg al giorno o rosuvastatina di almeno 20 mg al giorno, alla dose massima tollerata o approvata durante lo screening.
  • Essere classificati come a rischio cardiovascolare molto alto o alto. Questo può includere:
  • Rischio molto alto: avere almeno una delle seguenti condizioni: malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata, diabete con danno agli organi bersaglio, un punteggio SCORE2 elevato per il rischio di malattie cardiovascolari, diagnosi di ipercolesterolemia familiare eterozigote con malattia cardiovascolare o altro fattore di rischio importante.
  • Rischio alto: avere almeno una delle seguenti condizioni: fattori di rischio singoli molto elevati, diagnosi di ipercolesterolemia familiare eterozigote senza altri fattori di rischio importanti, diabete senza danno agli organi bersaglio ma con durata di almeno 10 anni o altri fattori di rischio aggiuntivi, malattia renale cronica moderata, un punteggio SCORE2 moderato per il rischio di malattie cardiovascolari.
  • Livelli di trigliceridi a digiuno inferiori a 400 mg/dL durante lo screening.
  • Partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un infarto o un ictus di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una pressione sanguigna molto alta che non è controllata, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Inclisiran

    è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo LDL (colesterolo cattivo) nel sangue. Viene somministrato per via iniettiva e agisce inibendo la produzione di una proteina che regola il colesterolo, aiutando così a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari.

  • Acido bempedoico

    è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Funziona bloccando un enzima nel fegato che è coinvolto nella produzione di colesterolo, contribuendo a diminuire il rischio di malattie cardiache.

  • Statine ad alta intensità

    sono farmaci che riducono il colesterolo LDL nel sangue. Agiscono bloccando un enzima nel fegato necessario per produrre colesterolo, aiutando a prevenire malattie cardiovascolari.

  • Ezetimibe

    è un farmaco che riduce i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Funziona impedendo l'assorbimento del colesterolo nell'intestino, contribuendo a mantenere il cuore sano.

Che cosa si sa già del trattamento

Inclisiran – Inclisiran è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di studio per il trattamento dell'ipercolesterolemia. È progettato per ridurre i livelli di colesterolo LDL nei pazienti con malattie cardiovascolari aterosclerotiche. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione dell'RNA messaggero che codifica per la proteina PCSK9, portando a una riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue. Inclisiran appartiene alla classe farmacologica degli inibitori di PCSK9.

Malattie studiate

Ipercolesterolemia – È una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare del colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo". Questo accumulo di colesterolo può portare alla formazione di placche nelle arterie, riducendo il flusso sanguigno e aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. L'ipercolesterolemia può essere causata da fattori genetici, dieta ricca di grassi saturi e trans, obesità, e mancanza di attività fisica. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può essere rilevata attraverso esami del sangue. La progressione della condizione può portare a complicazioni come l'aterosclerosi, che è l'indurimento e il restringimento delle arterie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511076-32-00Codice del protocolloCKJX839A1DE02Partecipanti previsti400 personePromotoreNovartis Pharma GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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