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Studio sull'efficacia di inavolisib, inibitore CDK4/6 e letrozolo nel carcinoma mammario avanzato HR-positivo, HER2-negativo con mutazione PIK3CA sensibile alla terapia endocrina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento per il cancro al seno avanzato che è positivo ai recettori ormonali, negativo per HER2 e presenta una mutazione PIK3CA. Il trattamento combina tre farmaci: inavolisib, un inibitore CDK4/6 e letrozolo, confrontandoli con un placebo più inibitore CDK4/6 e letrozolo.

Lo studio esamina come questa combinazione di farmaci possa influenzare la progressione della malattia nei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci sotto forma di compresse da assumere per via orale. Il trattamento continuerà fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente i pazienti per valutare come il tumore risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Verranno anche valutati vari aspetti della qualità della vita dei pazienti, inclusi il dolore e la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con una combinazione di tre farmaci:

    - Inavolisib in compresse rivestite con film

    - Palbociclib (IBRANCE) in compresse rivestite con film

    - Letrozolo in compresse rivestite con film

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Tutti i farmaci vengono assunti per via orale secondo il seguente schema:

    - Il paziente riceverà o il farmaco inavolisib o un placebo

    - Palbociclib viene somministrato in diversi dosaggi: 75 mg, 100 mg o 125 mg

    - Letrozolo viene somministrato alla dose di 2,5 mg

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Durante il trattamento, verranno monitorate le seguenti condizioni:

    - Progressione della malattia attraverso esami di imaging

    - Valutazione della risposta al trattamento

    - Monitoraggio dei segni vitali

    - Esami di laboratorio

    - Valutazione degli effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Valutazioni della qualità della vita

    Il paziente compilerà questionari per valutare:

    - Livello del dolore

    - Capacità di svolgere attività quotidiane

    - Qualità della vita generale

    - Eventuali effetti collaterali come diarrea, nausea, stanchezza

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino a quando:

    - Si verifica una progressione della malattia

    - Si manifestano effetti collaterali non gestibili

    - Lo studio raggiunge la sua data di conclusione prevista (gennaio 2031)

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti con cancro al seno avanzato positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al HER2, sia di nuova diagnosi che recidivo dopo almeno 2 anni di terapia ormonale standard
  • Se il paziente ha ricevuto un trattamento precedente con inibitori CDK4/6, la progressione della malattia non deve essere avvenuta durante o entro 1 anno dal trattamento
  • Presenza confermata di una mutazione PIK3CA documentata attraverso test del sangue o del tessuto tumorale
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare le dimensioni del tumore)
  • Possono partecipare sia uomini che donne in stato:
    • Post-menopausa
    • Pre-menopausa
    • Peri-menopausa
    • Per gli uomini e le donne in pre/peri-menopausa: disponibilità a sottoporsi e mantenere la terapia con agonisti LHRH (farmaci che riducono la produzione di ormoni) durante tutto il periodo dello studio
    • Funzionalità adeguata del sangue e degli organi nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno una mutazione PIK3CA nel tumore al seno
  • Pazienti con tumore al seno che è HER2-positivo (il tumore deve essere HER2-negativo)
  • Pazienti con tumore al seno che è recettore ormonale negativo (il tumore deve essere recettore ormonale positivo)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente trattamento con un inibitore PI3K
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o altre condizioni mediche significative
  • Pazienti che stanno ricevendo farmaci che potrebbero interferire con i farmaci dello studio
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 28 giorni
  • Pazienti con funzionalità epatica o renale gravemente compromessa
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle o cancro cervicale in situ adeguatamente trattati)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Inavolisib è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato. Agisce bloccando specificamente una proteina chiamata PIK3CA che è mutata in alcuni tipi di cancro al seno. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con altri medicinali per aumentare la sua efficacia. Letrozolo è un farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento del cancro al seno sensibile agli ormoni. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi, che riducono la produzione di estrogeni nel corpo. Gli estrogeni possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. Gli Inibitori CDK4/6 sono una classe di farmaci che aiutano a rallentare la crescita delle cellule tumorali bloccando specifiche proteine coinvolte nella divisione cellulare. Questi farmaci sono già approvati per il trattamento del cancro al seno avanzato e vengono utilizzati in combinazione con la terapia ormonale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Inavolisib

    Un farmaco sperimentale in fase III di sviluppo clinico che agisce come inibitore selettivo di PIK3CA, somministrato per via orale in combinazione con un inibitore CDK4/6 e letrozolo. È studiato specificamente per il trattamento del cancro al seno avanzato positivo ai recettori ormonali, negativo per HER2 e con mutazioni PIK3CA. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della via di segnalazione PI3K, che è spesso iperattiva nelle cellule tumorali con mutazioni PIK3CA. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della chinasi e viene studiato come terapia mirata per migliorare l'efficacia del trattamento endocrino.

  • Letrozolo

    Un inibitore dell'aromatasi di terza generazione somministrato per via orale che blocca la produzione di estrogeni nel corpo. Viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno positivo ai recettori ormonali, agendo attraverso l'inibizione dell'enzima aromatasi che converte gli androgeni in estrogeni. Appartiene alla classe degli agenti antineoplastici ormonali ed è ampiamente utilizzato sia come terapia adiuvante che nel trattamento del cancro al seno metastatico.

Malattie studiate

Carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali (HR+), negativo per HER2, con mutazione PIK3CA sensibile agli ormoni - È una forma di tumore al seno caratterizzata da specifiche alterazioni genetiche nel gene PIK3CA. Questa forma di cancro risponde agli ormoni (endocrino-sensibile) e presenta recettori ormonali positivi sulle cellule tumorali. Le cellule tumorali non presentano livelli elevati della proteina HER2 sulla loro superficie. La malattia è considerata "avanzata" quando il tumore si è diffuso oltre la sua sede originale. Questa particolare variante del cancro al seno è caratterizzata dalla presenza di specifiche mutazioni nel gene PIK3CA, che influenzano la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. Il tumore mantiene la capacità di rispondere alla terapia ormonale a causa della presenza dei recettori ormonali sulle cellule.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516162-11-00Codice del protocolloWO45654Partecipanti previsti450 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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