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Studio sull'efficacia di IMVT-1402 nei pazienti con lupus cutaneo attivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il lupus eritematoso cutaneo, una malattia autoimmune che colpisce principalmente la pelle causando eruzioni cutanee, arrossamenti e lesioni. Esistono due forme principali della malattia: il lupus eritematoso cutaneo subacuto e il lupus eritematoso cutaneo cronico. In alcuni casi, la malattia può presentarsi insieme a manifestazioni sistemiche, che significa che può coinvolgere anche altri organi del corpo oltre alla pelle. Il trattamento in studio è chiamato IMVT-1402, un nuovo farmaco sperimentale che verrà confrontato con un placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Lo scopo dello studio è determinare se IMVT-1402 sia più efficace del placebo nel migliorare i sintomi cutanei dei partecipanti affetti da questa condizione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale il farmaco sperimentale o il placebo, e né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. I miglioramenti verranno valutati utilizzando una scala chiamata CLASI-A, che misura l'attività delle lesioni cutanee del lupus, considerando aspetti come arrossamento, ispessimento della pelle e formazione di placche.

Lo studio durerà circa 12 settimane e i partecipanti dovranno aver già provato trattamenti convenzionali come corticosteroidi o farmaci antimalarici senza aver ottenuto risultati soddisfacenti o aver dovuto interrompere tali terapie a causa di effetti collaterali. Durante il periodo di trattamento, verranno monitorate la sicurezza del farmaco e la sua capacità di ridurre l'attività delle lesioni cutanee, con l'obiettivo di ottenere miglioramenti significativi nel punteggio di valutazione delle lesioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di screening

    All'inizio dello studio, sarà necessario sottoporsi a una visita di screening per verificare se è possibile partecipare alla ricerca.

    Durante questa visita, il medico controllerà la sua diagnosi di lupus eritematoso cutaneo, una condizione che causa eruzioni cutanee e lesioni sulla pelle.

    Verrà valutato il suo punteggio CLASI-A, che misura l'attività della malattia cutanea. Il punteggio deve essere di almeno 10 punti per poter partecipare allo studio.

    Saranno eseguiti esami del sangue per controllare la presenza di specifici anticorpi, che sono proteine prodotte dal sistema immunitario.

    Il medico verificherà che abbia già provato terapie convenzionali come corticosteroidi o farmaci antimalarici per almeno 12 settimane senza successo sufficiente.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Se risulta idoneo per lo studio, sarà assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco sperimentale IMVT-1402 o un placebo.

    Il placebo è una soluzione identica al farmaco ma senza principio attivo. Né lei né il medico saprete quale dei due sta ricevendo.

    Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione.

    Inizierà il Periodo 1 del trattamento, che rappresenta la fase principale dello studio.

  3. Passaggio 3

    Periodo 1 di trattamento

    Durante il Periodo 1, riceverà regolarmente le iniezioni del farmaco assegnato.

    Questo periodo durerà 12 settimane, durante le quali il medico monitorerà attentamente la sua risposta al trattamento.

    Saranno programmate visite regolari per valutare l'andamento delle lesioni cutanee e la sua condizione generale.

    Il medico misurerà periodicamente il suo punteggio CLASI-A per valutare se le lesioni cutanee stanno migliorando.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 12 settimane

    Alla settimana 12, il medico effettuerà una valutazione completa per misurare l'efficacia del trattamento.

    Verrà calcolata la variazione percentuale del punteggio CLASI-A rispetto all'inizio del Periodo 1.

    Il medico verificherà se si è verificata una riduzione di almeno 5 punti nel punteggio CLASI-A, che indicherebbe un miglioramento delle lesioni cutanee.

    Sarà anche valutato se si è raggiunta una riduzione del 50% o del 70% nel punteggio rispetto al valore iniziale.

    Questi parametri aiutano a determinare quanto efficace sia stato il trattamento ricevuto.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto lo studio, il medico monitorerà attentamente la sua sicurezza e tollerabilità al trattamento.

    Saranno registrati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse che potrebbero verificarsi.

    Le sue condizioni generali saranno valutate regolarmente per assicurarsi che il trattamento sia ben tollerato.

    Sarà importante riferire al medico qualsiasi sintomo o cambiamento nel suo stato di salute durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi confermata tramite biopsia (esame di un piccolo campione di tessuto) di lupus cutaneo subacuto o lupus cutaneo cronico, con o senza altre manifestazioni di lupus nel corpo
  • Avere un punteggio CLASI-A (scala che misura la gravità delle lesioni cutanee del lupus) di almeno 10 punti al momento della valutazione iniziale. I pazienti con punteggio tra 8 e 10 possono partecipare solo se il punteggio non include perdita di capelli o lesioni alle mucose
  • Avere lupus cutaneo ancora attivo nonostante aver provato terapie convenzionali per almeno 12 settimane (come corticosteroidi - farmaci antinfiammatori - o antimalarici - farmaci originariamente usati contro la malaria), oppure aver già dimostrato di non rispondere a questi trattamenti, oppure aver dovuto interrompere questi farmaci a causa di effetti collaterali
  • Avere almeno uno dei seguenti esami del sangue positivi: ANA (anticorpi antinucleo), anti-DNA a doppia elica elevati, anti-Ro/SSA, anti-La/SSB, anti-Sm, anti-RNP70 (tutti anticorpi che il sistema immunitario produce erroneamente contro il proprio corpo), oppure avere un esame chiamato immunofluorescenza diretta positivo che mostra depositi di IgG (un tipo di anticorpo) nella biopsia della pelle

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Se sei una donna incinta o stai allattando al seno non puoi partecipare allo studio
  • Se sei una donna in età fertile e non usi metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un periodo dopo la fine del trattamento
  • Se hai avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio in passato
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario come immunosoppressori (farmaci che riducono le difese del corpo) o corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori potenti) a dosi elevate
  • Se hai un'infezione attiva grave che richiede trattamento antibiotico
  • Se hai avuto il lupus eritematoso sistemico (una forma più grave di lupus che colpisce organi interni) negli ultimi 6 mesi
  • Se hai malattie del fegato o dei reni gravi
  • Se hai problemi cardiaci importanti non controllati
  • Se hai avuto tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle non pericolosi
  • Se hai ricevuto vaccini con virus vivi nelle 4 settimane prima dello studio
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Se hai problemi di abuso di alcol o droghe
  • Se non sei in grado di seguire le visite programmate o le istruzioni dello studio
  • Se hai malattie del sangue gravi come anemia (mancanza di globuli rossi) severa o problemi di coagulazione
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
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Farmaci in studio

IMVT-1402 è un farmaco sperimentale sviluppato specificamente per il trattamento del lupus cutaneo. Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e i sintomi della pelle associati alle forme subacute e croniche del lupus eritematoso cutaneo. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per cercare di controllare la risposta autoimmune che causa le lesioni cutanee caratteristiche del lupus. In questo studio, i ricercatori stanno valutando se IMVT-1402 può migliorare efficacemente le condizioni della pelle nei pazienti con lupus cutaneo attivo, riducendo l'attività della malattia e migliorando l'aspetto delle lesioni cutanee.

Che cosa si sa già del trattamento

IMVT-1402 – IMVT-1402 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2b per il trattamento del lupus eritematoso cutaneo, una malattia autoimmune che colpisce principalmente la pelle. Il farmaco viene somministrato attraverso una forma di dosaggio non specificata nei dati disponibili e agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione cutanea caratteristica della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori e il suo meccanismo d'azione specifico a livello molecolare è ancora oggetto di ricerca clinica. L'obiettivo principale dello studio è valutare se IMVT-1402 possa migliorare le lesioni cutanee nei pazienti con lupus eritematoso cutaneo subacuto e cronico, misurato attraverso una scala specifica chiamata CLASI-A.

Malattie studiate

Lupus eritematoso cutaneo – È una malattia autoimmune che colpisce principalmente la pelle, caratterizzata dall'attacco del sistema immunitario contro i propri tessuti cutanei. La condizione si manifesta con eruzioni cutanee distintive, spesso a forma di farfalla sul viso, che possono apparire rosse, squamose e infiammate. Le lesioni cutanee possono svilupparsi in diverse aree del corpo, inclusi viso, cuoio capelluto, orecchie e altre zone esposte al sole. La malattia può presentarsi in forme acute, subacute o croniche, con sintomi che possono variare in intensità nel tempo. L'esposizione ai raggi solari spesso peggiora i sintomi cutanei. Nel corso del tempo, alcune lesioni possono lasciare cicatrici o alterazioni permanenti della pigmentazione della pelle.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516745-39-00Codice del protocolloIMVT-1402-2701Partecipanti previsti56 personePromotoreImmunovant Sciences GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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