Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'Efficacia di IMU-838 in Adulti con Sclerosi Multipla Recidivante

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando episodi di peggioramento dei sintomi. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato IMU-838 rispetto a un placebo. IMU-838 è un farmaco in compresse contenente la sostanza attiva vidofludimus calcium. Lo studio mira a dimostrare se IMU-838 può ritardare l'insorgenza di nuovi episodi di peggioramento nei pazienti adulti con questa forma di sclerosi multipla.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno IMU-838 o un placebo per un periodo massimo di 72 settimane. I pazienti saranno monitorati per valutare il tempo necessario per il primo episodio di peggioramento confermato. Verranno inoltre esaminati cambiamenti nel volume delle lesioni cerebrali tramite MRI (risonanza magnetica) e altri indicatori di disabilità. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

Lo studio coinvolge adulti con diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante che hanno avuto almeno un episodio di peggioramento nell'ultimo anno o due episodi negli ultimi due anni. I partecipanti devono essere in grado di seguire il protocollo dello studio e fornire il consenso informato. L'obiettivo è raccogliere dati che possano aiutare a migliorare il trattamento di questa malattia complessa e debilitante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse di IMU-838 o di un placebo. Le compresse di IMU-838 sono disponibili in dosaggi di 30 mg e 15 mg e vengono assunte per via orale.

    La frequenza e la durata dell'assunzione delle compresse sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite rigorosamente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del farmaco. Queste includono esami clinici e test diagnostici come la risonanza magnetica (MRI).

    Le visite di controllo sono programmate fino a un massimo di 72 settimane, con una visita finale (V8/EOMP) per valutare i risultati del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è determinare il tempo fino al primo episodio di ricaduta confermato, valutato da un comitato indipendente di neurologi.

    Gli obiettivi secondari includono il monitoraggio dei cambiamenti nel volume delle nuove lesioni T2, il peggioramento della disabilità e i cambiamenti nel volume cerebrale totale.

  4. Passaggio 4

    Periodo di estensione

    Dopo aver completato il programma di visite fino a 72 settimane, è possibile partecipare a un periodo di estensione del trattamento in aperto, se i criteri di inclusione sono soddisfatti.

    Durante questo periodo, il trattamento può continuare con IMU-838 in modalità aperta, a seconda delle condizioni del paziente e delle decisioni del comitato di studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di Sclerosi Multipla (SM) secondo i criteri McDonald del 2017.
  • Avere una forma di Sclerosi Multipla Recidivante (RMS), che include la Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS) o la Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva attiva, secondo i criteri di Lublin del 1996 e 2014.
  • Avere una malattia attiva, dimostrata da almeno 2 ricadute negli ultimi 24 mesi o almeno 1 ricaduta negli ultimi 12 mesi, oppure una risonanza magnetica positiva con contrasto (Gd+) negli ultimi 12 mesi.
  • Avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) tra 0 e 5.5.
  • Le pazienti femmine devono essere non fertili o, se fertili, avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • I pazienti maschi devono concordare di non avere figli o donare sperma durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Essere in grado di leggere e comprendere le informazioni fornite sullo studio e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante. Questo è un tipo di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che i partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che se hai altre malattie che potrebbero influenzare i risultati, potresti non essere idoneo.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che se stai prendendo medicine che potrebbero influenzare i risultati, potresti non essere idoneo.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

IMU-838 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. L'obiettivo principale di questo farmaco è di ritardare il tempo fino alla prima ricaduta nei pazienti adulti con sclerosi multipla attiva. Viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità.

Che cosa si sa già del trattamento

IMU-838 – IMU-838 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di ritardare le ricadute nei pazienti adulti affetti da questa condizione. IMU-838 agisce a livello molecolare inibendo un enzima chiave coinvolto nella proliferazione delle cellule immunitarie, riducendo così l'infiammazione. È classificato come un agente immunomodulatore.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Recidivante – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questi episodi, chiamati recidive, possono causare sintomi come problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. La malattia progredisce con periodi di remissione, durante i quali i sintomi possono migliorare o scomparire, seguiti da nuove recidive. Nel tempo, le recidive possono portare a un accumulo di disabilità. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano disabilità significative. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514618-11-00Codice del protocolloP3-IMU-838-RMS-01Partecipanti previsti1 050 personePromotoreImmunic AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.