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Studio sull'efficacia di idrossiclorochina, leflunomide e micofenolato mofetile in pazienti con sindrome di Sjogren primaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Sindrome di Sjögren primaria, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza degli occhi e della bocca. Lo studio mira a valutare l'efficacia di diverse combinazioni di trattamenti per questa condizione. I trattamenti in esame includono idrossiclorochina in combinazione con leflunomide e idrossiclorochina con mofetile micofenolato. Questi farmaci sono noti per il loro uso in altre malattie autoimmuni e vengono somministrati sotto forma di compresse rivestite.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto bene funzionano queste combinazioni di farmaci nel migliorare i sintomi della sindrome di Sjögren primaria. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei trattamenti attivi o un placebo. La risposta al trattamento sarà valutata dopo 24 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per vedere se i sintomi migliorano e per valutare la sicurezza dei farmaci.

Lo studio è progettato per fornire nuove informazioni su come trattare la sindrome di Sjögren primaria, cercando di identificare quali combinazioni di farmaci sono più efficaci. Questo potrebbe portare a migliori opzioni di trattamento per le persone che vivono con questa malattia. I risultati attesi potrebbero aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene effettuato un test di gravidanza negativo per le partecipanti di sesso femminile.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con farmaci

    Il trattamento prevede l'assunzione di hydroxychloroquine sulfate sotto forma di compresse rivestite da 200 mg, da assumere per via orale.

    In combinazione, viene somministrato leflunomide sotto forma di compresse rivestite da 20 mg, da assumere per via orale.

    In alternativa, può essere somministrato mycophenolate mofetil sotto forma di compresse rivestite da 500 mg, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 24 settimane.

    Durante questo periodo, viene monitorata la risposta al trattamento secondo i criteri preliminari STAR.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 24, viene valutata la proporzione di pazienti che hanno raggiunto una risposta positiva al trattamento.

    I risultati vengono confrontati tra i gruppi di trattamento attivo e il gruppo placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi aver dato il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare a qualsiasi procedura dello studio.
  • Se sei una donna, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Devi usare un metodo contraccettivo molto affidabile durante il trattamento dello studio e per due anni dopo aver terminato il trattamento.
  • Devi avere la sindrome di Sjogren primaria, che è una condizione medica specifica, secondo i criteri ACR/EULAR 2016 o AECG 2002.
  • Se fai parte del primo gruppo (Cohort 1), devi avere un alto livello di sintomi e una bassa attività della malattia sistemica.
  • Se fai parte del secondo gruppo (Cohort 2), devi avere un'attività della malattia sistemica moderata o alta.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Sjogren primaria.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Idrossiclorochina

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e modulare il sistema immunitario. Viene spesso impiegato nel trattamento di malattie autoimmuni come il lupus e l'artrite reumatoide. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria.

  • Leflunomide

    è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. È comunemente usato per trattare l'artrite reumatoide. In questo studio, viene combinato con idrossiclorochina per vedere se questa combinazione è efficace nel trattamento della sindrome di Sjögren primaria.

  • Micofenolato mofetile

    è un farmaco che sopprime il sistema immunitario e viene utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo. Viene anche usato per trattare alcune malattie autoimmuni. In questo studio, viene combinato con idrossiclorochina per valutare la sua efficacia nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Idrossiclorochina

    Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato nella pratica medica per trattare diverse condizioni autoimmuni, tra cui il lupus eritematoso sistemico e l'artrite reumatoide. È in fase di studio per il trattamento della sindrome di Sjögren primaria. Agisce modulando l'attività del sistema immunitario, riducendo l'infiammazione. Appartiene alla classe dei farmaci antimalarici e immunomodulatori.

  • Leflunomide

    Somministrato per via orale in compresse, è utilizzato principalmente per trattare l'artrite reumatoide. È in fase di sperimentazione per la sindrome di Sjögren primaria. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi delle pirimidine, riducendo così la proliferazione delle cellule immunitarie. È classificato come un farmaco immunosoppressore.

  • Micofenolato mofetile

    Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse. È usato principalmente per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo e viene studiato per la sindrome di Sjögren primaria. Funziona inibendo la sintesi delle purine, limitando la proliferazione delle cellule immunitarie. Appartiene alla classe degli immunosoppressori.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren primaria – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, portando a secchezza degli occhi e della bocca. Oltre alla secchezza, i pazienti possono sperimentare affaticamento e dolori articolari. La malattia può anche colpire altri organi come i reni, i polmoni e il sistema nervoso. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a progredire lentamente nel tempo. La sindrome è più comune nelle donne, specialmente in età avanzata. La diagnosi viene spesso ritardata a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510054-16-00Codice del protocolloAPHP190131Partecipanti previsti235 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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