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Studio sull’efficacia di ibuprofene lisina rispetto a ibuprofene per il trattamento del dolore acuto nei bambini

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Sponsor

  • Dicofarm S.p.A.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento del dolore acuto nei bambini. Vengono confrontate due sospensioni orali: una contenente ibuprofene lisina e l’altra contenente ibuprofene. L’obiettivo è valutare se la sospensione di ibuprofene lisina agisce con la stessa rapidità della sospensione di ibuprofene nel ridurre il dolore nei bambini.

Durante lo studio, i bambini che presentano dolore acuto, come mal di gola, mal di testa, mal d’orecchi, mal di denti o dolore muscoloscheletrico post-traumatico, riceveranno una delle due sospensioni. La velocità con cui il dolore diminuisce sarà misurata utilizzando scale di valutazione del dolore adatte all’età. La valutazione principale avverrà a cinque minuti dall’assunzione del farmaco.

Le sospensioni orali utilizzate nello studio sono ALGIDRIN 20 mg/ml, MOMENTKID 100 mg/5 ml e NUROFEN FEBBRE E DOLORE 100 mg/5 ml. Lo studio è progettato per determinare se la sospensione di ibuprofene lisina non è inferiore in termini di rapidità d’azione rispetto alla sospensione di ibuprofene. I risultati saranno valutati a diversi intervalli di tempo per comprendere meglio l’efficacia dei trattamenti.

1inizio dello studio

Il paziente viene ammesso allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto da parte dei genitori o tutori, e se necessario, anche dal paziente stesso.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 4 e 12 anni e presentare dolore acuto come sintomo principale o secondario.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una sospensione orale di ibuprofene lisinato o ibuprofene per via orale.

I farmaci utilizzati includono: ALGIDRIN 20 mg/ml sospensione orale, MOMENTKID bambini 100 mg/5 ml sospensione orale, e NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero.

3valutazione del dolore

L’intensità del dolore viene valutata utilizzando scale validate per l’età, come la scala del dolore Wong-Baker Faces e la scala di valutazione numerica.

La riduzione del dolore viene misurata a diversi intervalli di tempo, con una valutazione principale a cinque minuti.

4valutazioni successive

Ulteriori valutazioni del sollievo dal dolore vengono effettuate dopo 10, 20 e 30 minuti.

Viene monitorata la presenza di eventuali effetti avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE).

5conclusione dello studio

Lo studio è progettato per concludersi entro il 1 agosto 2024.

L’obiettivo principale è valutare la non inferiorità della velocità d’azione della sospensione di ibuprofene lisinato rispetto alla sospensione di ibuprofene nel trattamento del dolore acuto nei bambini.

Chi può partecipare allo studio?

  • Bambini e bambine di età compresa tra 4 e 12 anni.
  • Bambini che si presentano al pronto soccorso con dolore acuto come sintomo principale o come sintomo associato, come mal di gola, mal di testa, mal d’orecchio, mal di denti, o dolore muscoloscheletrico post-traumatico.
  • Intensità del dolore pari o superiore a 4, valutata con una scala di 10 punti adatta all’età.
  • Consenso informato scritto fornito dai genitori o tutori, che devono essere disposti e in grado di comprendere lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali, e disposti e in grado di rispettare i requisiti dello studio per conto loro e del minore.
  • Disponibilità e capacità, nel caso di bambini e adolescenti, di fornire un ulteriore consenso informato scritto, oltre a quello dei genitori o tutori.
  • Disponibilità e capacità, nel caso di bambini e adolescenti, di rispettare i requisiti dello studio per conto loro.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il bambino non deve avere allergie note all’ibuprofene o ad altri farmaci simili.
  • Il bambino non deve avere problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Il bambino non deve essere coinvolto in un altro studio clinico allo stesso tempo.
  • Il bambino non deve avere una storia di reazioni avverse gravi a farmaci.
  • Il bambino non deve avere condizioni mediche che richiedono un trattamento diverso da quello previsto nello studio.
  • Il bambino non deve avere malattie infettive attive che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Il bambino non deve avere problemi di coagulazione del sangue, che è la capacità del sangue di formare coaguli.
  • Il bambino non deve avere malattie renali o epatiche gravi, che sono problemi ai reni o al fegato.
  • Il bambino non deve avere ulcere gastriche attive, che sono ferite aperte nello stomaco.
  • Il bambino non deve avere asma grave non controllata, che è una malattia che rende difficile respirare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Azienda Unita Sanitaria Locale Di PiacenzaPiacenzaItaliaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ibuprofene: Questo farmaco è comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre l’infiammazione. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in forma di sospensione per trattare il dolore acuto nei bambini. La sospensione è una forma liquida che può essere più facile da somministrare ai bambini rispetto alle compresse.

Ibuprofene lisinato: Questa è una forma di ibuprofene che si ritiene possa agire più rapidamente nel corpo. Anche questo viene somministrato come sospensione e viene confrontato con l’ibuprofene tradizionale per valutare se offre un sollievo dal dolore più veloce nei bambini.

Malattie investigate:

Dolore acuto in età pediatrica – Il dolore acuto nei bambini è una sensazione spiacevole e intensa che si verifica improvvisamente e ha una durata limitata. Può essere causato da lesioni, interventi chirurgici o malattie. Nei bambini, il dolore acuto può manifestarsi con pianto, irritabilità o cambiamenti nel comportamento. La valutazione del dolore nei bambini può essere complessa, poiché i più piccoli potrebbero non essere in grado di descrivere accuratamente la loro esperienza. Gli strumenti di valutazione del dolore, come la scala delle facce di Wong-Baker, aiutano a misurare l’intensità del dolore. La gestione del dolore acuto è importante per migliorare il comfort e il benessere del bambino.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:25

Trial ID:
2023-507510-27-00
Numero di protocollo
SAPed
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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