Studio sull’efficacia di ibuprofene lisina rispetto a ibuprofene per il trattamento del dolore acuto nei bambini

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Promotore

Dicofarm S.p.A.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del dolore acuto nei bambini. Vengono confrontate due sospensioni orali: una contenente ibuprofene lisina e l’altra contenente ibuprofene. L’obiettivo è valutare se la sospensione di ibuprofene lisina agisce con la stessa rapidità della sospensione di ibuprofene nel ridurre il dolore nei bambini.

Durante lo studio, i bambini che presentano dolore acuto, come mal di gola, mal di testa, mal d’orecchi, mal di denti o dolore muscoloscheletrico post-traumatico, riceveranno una delle due sospensioni. La velocità con cui il dolore diminuisce sarà misurata utilizzando scale di valutazione del dolore adatte all’età. La valutazione principale avverrà a cinque minuti dall’assunzione del farmaco.

Le sospensioni orali utilizzate nello studio sono ALGIDRIN 20 mg/ml, MOMENTKID 100 mg/5 ml e NUROFEN FEBBRE E DOLORE 100 mg/5 ml. Lo studio è progettato per determinare se la sospensione di ibuprofene lisina non è inferiore in termini di rapidità d’azione rispetto alla sospensione di ibuprofene. I risultati saranno valutati a diversi intervalli di tempo per comprendere meglio l’efficacia dei trattamenti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene ammesso allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto da parte dei genitori o tutori, e se necessario, anche dal paziente stesso.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 4 e 12 anni e presentare dolore acuto come sintomo principale o secondario.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una sospensione orale di ibuprofene lisinato o ibuprofene per via orale.

I farmaci utilizzati includono: ALGIDRIN 20 mg/ml sospensione orale, MOMENTKID bambini 100 mg/5 ml sospensione orale, e NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero.

3 valutazione del dolore

L’intensità del dolore viene valutata utilizzando scale validate per l’età, come la scala del dolore Wong-Baker Faces e la scala di valutazione numerica.

La riduzione del dolore viene misurata a diversi intervalli di tempo, con una valutazione principale a cinque minuti.

4 valutazioni successive

Ulteriori valutazioni del sollievo dal dolore vengono effettuate dopo 10, 20 e 30 minuti.

Viene monitorata la presenza di eventuali effetti avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE).

5 conclusione dello studio

Lo studio è progettato per concludersi entro il 1 agosto 2024.

L’obiettivo principale è valutare la non inferiorità della velocità d’azione della sospensione di ibuprofene lisinato rispetto alla sospensione di ibuprofene nel trattamento del dolore acuto nei bambini.

Chi può partecipare allo studio?

Bambini e bambine di età compresa tra 4 e 12 anni.
Bambini che si presentano al pronto soccorso con dolore acuto come sintomo principale o come sintomo associato, come mal di gola, mal di testa, mal d’orecchio, mal di denti, o dolore muscoloscheletrico post-traumatico.
Intensità del dolore pari o superiore a 4, valutata con una scala di 10 punti adatta all’età.
Consenso informato scritto fornito dai genitori o tutori, che devono essere disposti e in grado di comprendere lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali, e disposti e in grado di rispettare i requisiti dello studio per conto loro e del minore.
Disponibilità e capacità, nel caso di bambini e adolescenti, di fornire un ulteriore consenso informato scritto, oltre a quello dei genitori o tutori.
Disponibilità e capacità, nel caso di bambini e adolescenti, di rispettare i requisiti dello studio per conto loro.

Chi non può partecipare allo studio?

Il bambino non deve avere allergie note all’ibuprofene o ad altri farmaci simili.
Il bambino non deve avere problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
Il bambino non deve essere coinvolto in un altro studio clinico allo stesso tempo.
Il bambino non deve avere una storia di reazioni avverse gravi a farmaci.
Il bambino non deve avere condizioni mediche che richiedono un trattamento diverso da quello previsto nello studio.
Il bambino non deve avere malattie infettive attive che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Il bambino non deve avere problemi di coagulazione del sangue, che è la capacità del sangue di formare coaguli.
Il bambino non deve avere malattie renali o epatiche gravi, che sono problemi ai reni o al fegato.
Il bambino non deve avere ulcere gastriche attive, che sono ferite aperte nello stomaco.
Il bambino non deve avere asma grave non controllata, che è una malattia che rende difficile respirare.

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ibuprofene: Questo farmaco è comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre l’infiammazione. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in forma di sospensione per trattare il dolore acuto nei bambini. La sospensione è una forma liquida che può essere più facile da somministrare ai bambini rispetto alle compresse.

Ibuprofene lisinato: Questa è una forma di ibuprofene che si ritiene possa agire più rapidamente nel corpo. Anche questo viene somministrato come sospensione e viene confrontato con l’ibuprofene tradizionale per valutare se offre un sollievo dal dolore più veloce nei bambini.

Dolore acuto in età pediatrica – Il dolore acuto nei bambini è una sensazione spiacevole e intensa che si verifica improvvisamente e ha una durata limitata. Può essere causato da lesioni, interventi chirurgici o malattie. Nei bambini, il dolore acuto può manifestarsi con pianto, irritabilità o cambiamenti nel comportamento. La valutazione del dolore nei bambini può essere complessa, poiché i più piccoli potrebbero non essere in grado di descrivere accuratamente la loro esperienza. Gli strumenti di valutazione del dolore, come la scala delle facce di Wong-Baker, aiutano a misurare l’intensità del dolore. La gestione del dolore acuto è importante per migliorare il comfort e il benessere del bambino.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:14

ID della sperimentazione:

2023-507510-27-00

Codice del protocollo:

SAPed

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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