Studio sull’efficacia di Iberdomide e Dexamethasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il Mieloma Multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio si concentra su pazienti che hanno ricevuto una diagnosi recente e che non sono idonei per un trapianto. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un nuovo trattamento che combina diversi farmaci. I farmaci utilizzati nello studio includono Iberdomide, un agente immunomodulatore, e Daratumumab, un anticorpo monoclonale. Inoltre, viene utilizzato anche Dexamethasone, un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario.

Lo studio è suddiviso in due gruppi principali. Nel primo gruppo, i pazienti riceveranno Iberdomide in combinazione con Dexamethasone. Nel secondo gruppo, i pazienti riceveranno Iberdomide insieme a Daratumumab e Dexamethasone. L’obiettivo principale è determinare quanto bene i pazienti rispondono a questi trattamenti, misurando il tasso di risposta complessiva e il tasso di risposta completa, che indica l’assenza di segni di cancro nel corpo. Lo studio seguirà i pazienti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci in diverse forme: Iberdomide sarà somministrato in capsule per via orale, mentre Daratumumab sarà somministrato come soluzione per iniezione. I pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute generale e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il Mieloma Multiplo in pazienti che non possono sottoporsi a un trapianto, migliorando così le opzioni di trattamento disponibili.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab e iberdomide. Daratumumab viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV), mentre iberdomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al paziente dal personale medico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami del sangue e altre analisi per monitorare la salute generale e la risposta del corpo ai farmaci.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per il mieloma multiplo, come il tasso di risposta complessiva (ORR) e il tasso di risposta completa (CRR).

Queste valutazioni aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento in corso.

4 questionari di qualità della vita

Il paziente sarà invitato a completare questionari sulla qualità della vita, come EQ-5D/5L, QLQ-C30 e MY20, in momenti specifici durante lo studio, ad esempio al basale e ai mesi 4, 8, 12, 18 e 24.

Questi questionari aiuteranno a valutare l’impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e la sua tollerabilità.

Il personale medico discuterà i risultati con il paziente e fornirà raccomandazioni per il futuro trattamento o monitoraggio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire i requisiti del protocollo, secondo l’opinione del medico responsabile.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci, in linea con le normative locali, e non devono essere in gravidanza o allattamento. Devono comprendere i rischi per il feto e accettare di sottoporsi a test di gravidanza regolari.
  • Gli uomini devono utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali con donne in gravidanza o in età fertile, anche se hanno subito una vasectomia. Devono comprendere i rischi per il feto e discutere le opzioni di pianificazione familiare con il medico dello studio.
  • Tutte le tossicità legate a trattamenti precedenti devono essere di grado 1 o inferiore al momento dell’iscrizione, tranne la perdita di capelli (alopecia).
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio.
  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi recente di mieloma multiplo e avere almeno 65 anni o meno, ma non essere idoneo al trapianto, e necessitare di un trattamento attivo.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, definita da specifici livelli di proteine nel sangue o nelle urine.
  • Il paziente deve essere classificato come non fragile o fragile secondo una scala specifica, con almeno il 30% dei pazienti classificati come fragili.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale accettabile, con un punteggio di prestazione ECOG di 2 o inferiore. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, secondo criteri specifici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trapianto per il mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore non controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi ai reni o al fegato non controllati.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
01.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Iberdomide: Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento del mieloma multiplo. Viene valutato sia da solo che in combinazione con altri farmaci per vedere quanto bene può aiutare a ridurre o eliminare le cellule tumorali nei pazienti che non possono sottoporsi a trapianto.

Dexamethasone: Questo è un tipo di corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, viene usato in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta del corpo al trattamento del mieloma multiplo.

Daratumumab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo. Aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere queste cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Multiple Myeloma – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altre parti del corpo. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a sintomi come anemia, infezioni frequenti e danni ossei. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare da lievi a gravi. Con il tempo, il mieloma multiplo può causare complicazioni come insufficienza renale e alti livelli di calcio nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:21

ID della sperimentazione:
2024-518870-15-00
Codice del protocollo:
GEM-IBERDARAX
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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