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Studio sull'efficacia di iberdomide e dexamethasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il Mieloma Multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio si concentra su pazienti che hanno ricevuto una diagnosi recente e che non sono idonei per un trapianto. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un nuovo trattamento che combina diversi farmaci. I farmaci utilizzati nello studio includono iberdomide, un agente immunomodulatore, e daratumumab, un anticorpo monoclonale. Inoltre, viene utilizzato anche dexamethasone, un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario.

Lo studio è suddiviso in due gruppi principali. Nel primo gruppo, i pazienti riceveranno iberdomide in combinazione con dexamethasone. Nel secondo gruppo, i pazienti riceveranno iberdomide insieme a daratumumab e dexamethasone. L'obiettivo principale è determinare quanto bene i pazienti rispondono a questi trattamenti, misurando il tasso di risposta complessiva e il tasso di risposta completa, che indica l'assenza di segni di cancro nel corpo. Lo studio seguirà i pazienti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci in diverse forme: Iberdomide sarà somministrato in capsule per via orale, mentre daratumumab sarà somministrato come soluzione per iniezione. I pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute generale e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il Mieloma Multiplo in pazienti che non possono sottoporsi a un trapianto, migliorando così le opzioni di trattamento disponibili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab e iberdomide. Daratumumab viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV), mentre iberdomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

    La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al paziente dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue e altre analisi per monitorare la salute generale e la risposta del corpo ai farmaci.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per il mieloma multiplo, come il tasso di risposta complessiva (ORR) e il tasso di risposta completa (CRR).

    Queste valutazioni aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento in corso.

  4. Passaggio 4

    Questionari di qualità della vita

    Il paziente sarà invitato a completare questionari sulla qualità della vita, come EQ-5D/5L, QLQ-C30 e MY20, in momenti specifici durante lo studio, ad esempio al basale e ai mesi 4, 8, 12, 18 e 24.

    Questi questionari aiuteranno a valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e la sua tollerabilità.

    Il personale medico discuterà i risultati con il paziente e fornirà raccomandazioni per il futuro trattamento o monitoraggio.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire i requisiti del protocollo, secondo l'opinione del medico responsabile.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci, in linea con le normative locali, e non devono essere in gravidanza o allattamento. Devono comprendere i rischi per il feto e accettare di sottoporsi a test di gravidanza regolari.
  • Gli uomini devono utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali con donne in gravidanza o in età fertile, anche se hanno subito una vasectomia. Devono comprendere i rischi per il feto e discutere le opzioni di pianificazione familiare con il medico dello studio.
  • Tutte le tossicità legate a trattamenti precedenti devono essere di grado 1 o inferiore al momento dell'iscrizione, tranne la perdita di capelli (alopecia).
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio.
  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi recente di mieloma multiplo e avere almeno 65 anni o meno, ma non essere idoneo al trapianto, e necessitare di un trattamento attivo.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, definita da specifici livelli di proteine nel sangue o nelle urine.
  • Il paziente deve essere classificato come non fragile o fragile secondo una scala specifica, con almeno il 30% dei pazienti classificati come fragili.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale accettabile, con un punteggio di prestazione ECOG di 2 o inferiore. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, secondo criteri specifici.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trapianto per il mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore non controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi ai reni o al fegato non controllati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Iberdomide

    Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento del mieloma multiplo. Viene valutato sia da solo che in combinazione con altri farmaci per vedere quanto bene può aiutare a ridurre o eliminare le cellule tumorali nei pazienti che non possono sottoporsi a trapianto.

  • Dexamethasone

    Questo è un tipo di corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, viene usato in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta del corpo al trattamento del mieloma multiplo.

  • Daratumumab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo. Aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere queste cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Iberdomide

    Iberdomide è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo. È in fase II di sperimentazione clinica e viene valutato in combinazione con desametasone, e anche con daratumumab e desametasone, per pazienti con diagnosi recente non idonei al trapianto. Iberdomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

  • Desametasone

    Desametasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. È ampiamente utilizzato in medicina per trattare una varietà di condizioni infiammatorie e autoimmuni. Nel contesto del mieloma multiplo, viene utilizzato per migliorare l'efficacia di altri trattamenti. Agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo l'infiammazione.

  • Daratumumab

    Daratumumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È approvato per l'uso in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta terapeutica nei pazienti. Daratumumab agisce legandosi alla proteina CD38 sulle cellule tumorali, stimolando il sistema immunitario a distruggerle. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altre parti del corpo. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a sintomi come anemia, infezioni frequenti e danni ossei. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare da lievi a gravi. Con il tempo, il mieloma multiplo può causare complicazioni come insufficienza renale e alti livelli di calcio nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518870-15-00Codice del protocolloGEM-IBERDARAXPartecipanti previsti140 personePromotoreFundacion PETHEMA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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