Al momento dell’ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

Riceverà eltrombopag per via orale, un farmaco che aiuta ad aumentare il numero di piastrine nel sangue.

In aggiunta all’eltrombopag, riceverà ianalumab (a due possibili dosaggi) oppure placebo per via endovenosa. Il placebo è una sostanza senza principio attivo.

Il periodo di trattamento pianificato ha una durata di 24 settimane.

Durante questo periodo, assumerà eltrombopag per via orale secondo le indicazioni ricevute.

Riceverà infusioni endovenose di ianalumab o placebo a intervalli regolari.

Verranno effettuati controlli regolari del numero di piastrine nel sangue per valutare la risposta al trattamento.

Verrà valutata la risposta completa, definita come un numero di piastrine fino a 100 miliardi per litro senza necessità di trattamenti aggiuntivi.

Verrà valutata la risposta, definita come un numero di piastrine fino a 50 miliardi per litro senza necessità di trattamenti aggiuntivi.

Se il numero di piastrine scende sotto 30 miliardi per litro dopo le prime 8 settimane, o se necessita di trattamenti di emergenza, questo verrà registrato come fallimento del trattamento.

Se il numero di piastrine dovesse scendere a livelli troppo bassi, potrebbe ricevere trattamenti di emergenza per aumentare rapidamente le piastrine.

In alcuni casi potrebbero essere utilizzati antagonisti dei recettori H2, farmaci che riducono l’acidità dello stomaco.

Se ha una particolare condizione epatica, potrebbe ricevere entecavir, un farmaco antivirale.

Durante lo studio, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio di eltrombopag.

In alcuni casi, sarà valutata la possibilità di interrompere completamente l’assunzione di eltrombopag.

Questa fase dipenderà dalla risposta del suo organismo al trattamento e dal mantenimento di un numero adeguato di piastrine.

Durante tutto lo studio verranno monitorati eventuali effetti indesiderati e altri parametri di sicurezza.

Verrà prestata particolare attenzione alla comparsa di infezioni gravi.

Verranno valutati eventuali episodi di sanguinamento secondo una scala specifica dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.

Verranno controllati i livelli di cellule B (un tipo di cellule del sistema immunitario) e di immunoglobuline (proteine che aiutano a combattere le infezioni) nel sangue.

Verrà chiesto di compilare questionari sulla stanchezza e su come si sente in generale.

Compilerà questionari specifici sui sintomi della malattia, sulla stanchezza, sul disagio percepito e sulle attività quotidiane.

Questi questionari aiuteranno a valutare come il trattamento influisce sulla sua vita quotidiana.

Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione di ianalumab nel sangue.

Questi prelievi saranno effettuati dopo la prima e l’ultima dose in un gruppo selezionato di partecipanti.

Verrà verificata la presenza di anticorpi contro ianalumab, che il suo organismo potrebbe produrre in risposta al farmaco.

Alla fine delle 24 settimane di trattamento pianificato, verrà valutata la probabilità di essere libero da fallimento del trattamento.

Verranno effettuate valutazioni specifiche a 6 mesi per verificare se la risposta al trattamento si è mantenuta stabile.

Verranno effettuate ulteriori valutazioni a 1 anno per valutare la stabilità della risposta nel tempo.

Lo studio è previsto concludersi nel maggio 2028.

Durante tutto il periodo dello studio, verrà monitorato il tempo che intercorre dall’inizio del trattamento fino a un eventuale fallimento dello stesso.

Il fallimento del trattamento include: piastrine sotto 30 miliardi per litro, necessità di trattamenti di emergenza dopo 8 settimane, inizio di nuovi trattamenti per la malattia, impossibilità di ridurre o interrompere l’eltrombopag, o eventi gravi.