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Studio sull'efficacia di Holmium-166 TARE seguito da terapia di mantenimento con fluorouracile e bevacizumab in pazienti con cancro del colon-retto non resecabile limitato al fegato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto che si è diffuso al fegato e non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è chiamato cancro del colon-retto limitato al fegato non resecabile. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di terapie, tra cui la radioembolizzazione con ittrio-166 (un tipo di trattamento che utilizza radiazioni per colpire le cellule tumorali nel fegato) seguita da una terapia di mantenimento con farmaci specifici.

I farmaci utilizzati nella terapia di mantenimento includono fluoropirimidine (come capecitabina e fluorouracile), che sono farmaci che interferiscono con la crescita delle cellule tumorali, e agenti anti-EGFR o anti-VEGF. Gli agenti anti-EGFR, come cetuximab e panitumumab, bloccano un tipo di proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere. Gli agenti anti-VEGF, come bevacizumab, bloccano una proteina che aiuta i tumori a formare nuovi vasi sanguigni. Inoltre, viene utilizzato calcio folinato per ridurre gli effetti collaterali di alcuni farmaci chemioterapici.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo approccio terapeutico nel mantenere il cancro sotto controllo per un periodo di tempo specifico. I partecipanti riceveranno il trattamento con ittrio-166 seguito dalla terapia di mantenimento con i farmaci sopra menzionati. Lo studio esaminerà quanto tempo il cancro rimane stabile senza peggiorare e valuterà anche la sicurezza e gli effetti collaterali del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, con un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e si discute l'uso di contraccettivi adeguati per evitare gravidanze durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento di induzione

    Il paziente riceve un regime di chemioterapia di induzione di prima linea per un massimo di 6-12 cicli.

    Per il Cohort A, il trattamento include FOLFOX o FOLFIRI con un agente anti-EGFR come cetuximab o panitumumab.

    Per il Cohort B, il trattamento include FOLFOX, FOLFIRI, XELOX con bevacizumab o FOLFOXIRI con bevacizumab.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo i cicli di chemioterapia di induzione, viene valutata la risposta del paziente secondo i criteri RECIST 1.1.

    I pazienti con risposta parziale o malattia stabile, considerati non resecabili, proseguono nello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con Holmium-166 TARE

    Il paziente riceve il trattamento con Holmium-166 TARE per il cancro del colon-retto limitato al fegato e non resecabile.

  5. Passaggio 5

    Terapia di mantenimento

    Dopo il trattamento con Holmium-166 TARE, il paziente inizia la terapia di mantenimento.

    Per il Cohort A, la terapia di mantenimento include fluoropirimidina e un agente anti-EGFR.

    Per il Cohort B, la terapia di mantenimento include fluoropirimidina e un agente anti-VEGF.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Gli endpoint primari includono il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 9 mesi per il Cohort A e a 8 mesi per il Cohort B.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione della qualità della vita e della tossicità complessiva.

    Vengono analizzati i dati per determinare le relazioni dose-risposta e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • La tua funzione renale deve essere adeguata, con un valore di clearance della creatinina superiore a 50 mL/min o un livello di creatinina nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite normale. Non devi avere malattie renali che impediscano il trattamento o il monitoraggio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio. Le donne in età fertile sono tutte quelle che hanno avuto la pubertà, a meno che non siano in menopausa da almeno 12 mesi, siano sterilizzate chirurgicamente o non siano sessualmente attive.
  • Tu e il tuo partner dovete essere disposti a evitare una gravidanza durante lo studio. Gli uomini con partner femminili in età fertile e le donne in età fertile devono usare un'adeguata contraccezione durante lo studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Per il gruppo A, devi avere un tumore primario sul lato sinistro e un tipo di tumore RAS/BRAF non mutato.
  • Per il gruppo A, devi aver ricevuto un trattamento chemioterapico di induzione di prima linea con FOLFOX o FOLFIRI più anti-EGFR (cetuximab o panitumumab) per un massimo di 6-12 cicli.
  • Per il gruppo B, devi avere un tumore primario sul lato destro e/o un tipo di tumore RAS mutato.
  • Per il gruppo B, devi aver ricevuto un trattamento chemioterapico di induzione di prima linea con FOLFOX, FOLFIRI, XELOX più bevacizumab o FOLFOXIRI più bevacizumab per un massimo di 6-12 cicli.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma colorettale, con o senza tumore primario ancora presente.
  • La malattia deve essere limitata al fegato e coinvolgere meno del 50% del volume del fegato negli esami radiologici.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio ECOG PS di 2 o meno. Questo punteggio misura quanto sei in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una risposta parziale o una malattia stabile secondo i criteri RECIST 1.1 dopo 6-12 cicli di chemioterapia di induzione di prima linea, e la malattia deve essere considerata non operabile.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • La tua funzione ematopoietica deve essere adeguata, con un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.500/mm³, un conteggio delle piastrine di almeno 100.000/mm³ e un livello di emoglobina di almeno 9 g/dL.
  • La tua funzione epatica deve essere adeguata, con un livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale, fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte il limite normale e AST non superiore a 5 volte il limite normale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro al colon-retto che si è diffuso solo al fegato e non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Holmium-166 TARE

    Questa terapia utilizza particelle radioattive di olomio-166 per trattare il cancro al fegato non operabile. Le particelle vengono iniettate direttamente nel fegato per colpire le cellule tumorali, riducendo il tumore e limitando i danni ai tessuti sani circostanti.

  • Fluoropirimidina

    Questo è un tipo di farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato come terapia di mantenimento per aiutare a controllare il cancro dopo il trattamento iniziale.

  • Anti-EGFR

    Questi farmaci bloccano il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che è spesso coinvolto nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Vengono utilizzati per mantenere il controllo del cancro dopo il trattamento iniziale.

  • Anti-VEGF

    Questi farmaci inibiscono il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), che aiuta a ridurre l'afflusso di sangue al tumore, limitandone la crescita. Vengono utilizzati come parte della terapia di mantenimento per il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Holmium-166 TARE – È un trattamento somministrato attraverso un'infusione diretta nel fegato, utilizzando particelle radioattive per colpire specificamente le cellule tumorali nel cancro colorettale non resecabile limitato al fegato. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase II per valutarne l'efficacia in combinazione con terapie di mantenimento. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro colorettale non resecabile limitato al fegato. Il meccanismo d'azione coinvolge l'emissione di radiazioni beta che danneggiano il DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte. Appartiene alla classe dei trattamenti radioterapici interni selettivi.

Malattie studiate

Cancro colorettale non resecabile limitato al fegato – È una forma di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde al fegato, ma non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule cancerose del colon o del retto si diffondono attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico fino al fegato. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni e del numero delle metastasi epatiche. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505356-22-00Codice del protocolloHAITIPartecipanti previsti46 personePromotoreFondazione GONO G.I.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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