Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di GLPG3667 in adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Il farmaco in esame è il GLPG3667, somministrato per via orale sotto forma di capsule. Questo farmaco è confrontato con un placebo, che è una sostanza priva di principi attivi, ma che ha lo stesso aspetto del farmaco vero.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del GLPG3667 nel ridurre l'attività della malattia nei pazienti adulti con Lupus Eritematoso Sistemico attivo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia e per valutare la tollerabilità del farmaco.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il GLPG3667 e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il GLPG3667 possa aiutare a gestire il Lupus Eritematoso Sistemico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019.

    Viene valutato l'indice di attività della malattia SLEDAI-2K, che deve essere pari o superiore a 6 punti, con un punteggio clinico di almeno 4.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco GLPG3667 o un placebo.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Le capsule di GLPG3667 o placebo vengono assunte quotidianamente per tutta la durata dello studio.

    La durata del trattamento è prevista fino a 48 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono il controllo dei sintomi del LES e la misurazione dei livelli di attività della malattia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta SRI-4 alla settimana 32.

    Gli obiettivi secondari includono la valutazione della risposta BICLA e la riduzione del punteggio CLASI-A alla settimana 32 e 48.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del GLPG3667 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere una persona di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi documentata di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione del 2019 della Lega Europea Contro il Reumatismo (EULAR) e dell'American College of Rheumatology (ACR), con la malattia diagnosticata da almeno 24 settimane prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio totale del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) di almeno 6 punti e un punteggio clinico SLEDAI-2K di almeno 4 al momento dello screening e al basale. Alcuni sintomi come mal di testa da lupus, perdita di capelli, sindrome cerebrale organica e ulcerazioni delle mucose non contano per il punteggio richiesto per l'ingresso.
  • Essere positivi per uno dei seguenti anticorpi: anticorpi antinucleo (ANA) con un valore di almeno 1:80, anticorpi anti-dsDNA positivi o anticorpi anti-Smith (anti-Sm) positivi, come determinato dal laboratorio centrale.
  • Presentare almeno una delle seguenti manifestazioni specifiche del protocollo basate sul BILAG (British Isles Lupus Assessment Group): un punteggio A o B nel sistema corporeo mucocutaneo, un punteggio A o B nel sistema corporeo muscoloscheletrico a causa di artrite, o almeno un punteggio B in uno degli altri sistemi corporei, per un totale di almeno 2 punteggi BILAG B nei sistemi corporei.
  • Essere in terapia di base con almeno uno dei seguenti farmaci per almeno 12 settimane prima della visita di screening e mantenere la terapia stabile fino alla randomizzazione e durante la partecipazione allo studio: un immunosoppressore (non è permessa la combinazione di immunosoppressori), stabile per almeno 8 settimane prima dello screening; un antimalarico, stabile per almeno 8 settimane prima dello screening. Inoltre, è permessa ma non richiesta la terapia di base con corticosteroidi orali (prednisone o equivalente) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), entrambi stabili per almeno 2 settimane prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai un'altra malattia autoimmune attiva oltre al Lupus Eritematoso Sistemico, non puoi partecipare. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Se hai avuto un'infezione grave di recente, non puoi partecipare. Un'infezione grave è un'infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Le reazioni allergiche gravi possono essere pericolose per la vita.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare. Questo è per evitare interferenze tra i trattamenti.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

GLPG3667 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene studiato per valutare la sua efficacia nel ridurre l'attività della malattia in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo. Questo farmaco è progettato per influenzare specifici processi biologici nel corpo che sono coinvolti nell'infiammazione e nell'attività della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

GLPG3667 – Questo farmaco è somministrato per via orale ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo. La sua efficacia, sicurezza e tollerabilità sono oggetto di valutazione in studi clinici controllati. GLPG3667 è indicato principalmente per ridurre l'attività della malattia nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando specifici percorsi cellulari coinvolti nella risposta immunitaria. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e ormonali possano contribuire al suo sviluppo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503183-16-00Codice del protocolloGLPG3667-CL-215Partecipanti previsti196 personePromotoreGalapagos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.