Studio sull’efficacia di GLPG3667 in adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

2 1

Sponsor

  • Galapagos

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Il farmaco in esame รจ il GLPG3667, somministrato per via orale sotto forma di capsule. Questo farmaco รจ confrontato con un placebo, che รจ una sostanza priva di principi attivi, ma che ha lo stesso aspetto del farmaco vero.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del GLPG3667 nel ridurre l’attivitร  della malattia nei pazienti adulti con Lupus Eritematoso Sistemico attivo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia e per valutare la tollerabilitร  del farmaco.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il GLPG3667 e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il GLPG3667 possa aiutare a gestire il Lupus Eritematoso Sistemico.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019.

Viene valutato l’indice di attivitร  della malattia SLEDAI-2K, che deve essere pari o superiore a 6 punti, con un punteggio clinico di almeno 4.

2assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco GLPG3667 o un placebo.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

3somministrazione del farmaco

Le capsule di GLPG3667 o placebo vengono assunte quotidianamente per tutta la durata dello studio.

La durata del trattamento รจ prevista fino a 48 settimane.

4valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono il controllo dei sintomi del LES e la misurazione dei livelli di attivitร  della malattia.

5valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ valutare la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta SRI-4 alla settimana 32.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della risposta BICLA e la riduzione del punteggio CLASI-A alla settimana 32 e 48.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del GLPG3667 rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una persona di sesso femminile o maschile di etร  compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi documentata di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione del 2019 della Lega Europea Contro il Reumatismo (EULAR) e dell’American College of Rheumatology (ACR), con la malattia diagnosticata da almeno 24 settimane prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio totale del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) di almeno 6 punti e un punteggio clinico SLEDAI-2K di almeno 4 al momento dello screening e al basale. Alcuni sintomi come mal di testa da lupus, perdita di capelli, sindrome cerebrale organica e ulcerazioni delle mucose non contano per il punteggio richiesto per l’ingresso.
  • Essere positivi per uno dei seguenti anticorpi: anticorpi antinucleo (ANA) con un valore di almeno 1:80, anticorpi anti-dsDNA positivi o anticorpi anti-Smith (anti-Sm) positivi, come determinato dal laboratorio centrale.
  • Presentare almeno una delle seguenti manifestazioni specifiche del protocollo basate sul BILAG (British Isles Lupus Assessment Group): un punteggio A o B nel sistema corporeo mucocutaneo, un punteggio A o B nel sistema corporeo muscoloscheletrico a causa di artrite, o almeno un punteggio B in uno degli altri sistemi corporei, per un totale di almeno 2 punteggi BILAG B nei sistemi corporei.
  • Essere in terapia di base con almeno uno dei seguenti farmaci per almeno 12 settimane prima della visita di screening e mantenere la terapia stabile fino alla randomizzazione e durante la partecipazione allo studio: un immunosoppressore (non รจ permessa la combinazione di immunosoppressori), stabile per almeno 8 settimane prima dello screening; un antimalarico, stabile per almeno 8 settimane prima dello screening. Inoltre, รจ permessa ma non richiesta la terapia di base con corticosteroidi orali (prednisone o equivalente) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), entrambi stabili per almeno 2 settimane prima dello screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia autoimmune attiva oltre al Lupus Eritematoso Sistemico, non puoi partecipare. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Se hai avuto un’infezione grave di recente, non puoi partecipare. Un’infezione grave รจ un’infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono l’attivitร  del sistema immunitario.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Le reazioni allergiche gravi possono essere pericolose per la vita.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare. Questo รจ per evitare interferenze tra i trattamenti.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory ReicherVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Medical Center Excelsior OODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Artmed Ltd.PlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud AlsaceMulhouseFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Praxis Fรผr Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere MedizinMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Duesseldorf AรถRDรผsseldorfGermaniaCHIEDI ORA
Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz KรถRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Barmherzige Brueder Trier gGmbHTreviriGermaniaCHIEDI ORA
Trialmed Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Reumed Sp. z o.o.LublinoPoloniaCHIEDI ORA
Prywatna Praktyka LekarskaProf Dr Hab Med Pawel HrycajPoznaล„PoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Reuma ParkN/APoloniaCHIEDI ORA
Futuremeds Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Synexus Polska Sp. z o.o.Czฤ™stochowaPoloniaCHIEDI ORA
BIF-MEDBytomPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario de BadajozBadajozSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De MeridaMรฉridaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De ValmeSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario ArabaVitoriaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MรกlagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Bekes Megyei Kozponti KorhazGiuliaUngheriaCHIEDI ORA
Vital-Medicina Kft.VeszprรฉmUngheriaCHIEDI ORA
QUALICLINIC Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.02.2024
Francia Francia
Non reclutando
28.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
22.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
16.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
18.04.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
06.03.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

GLPG3667 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene studiato per valutare la sua efficacia nel ridurre l’attivitร  della malattia in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo. Questo farmaco รจ progettato per influenzare specifici processi biologici nel corpo che sono coinvolti nell’infiammazione e nell’attivitร  della malattia.

Malattie investigate:

Lupus Eritematoso Sistemico โ€“ รˆ una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Puรฒ colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia puรฒ avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta non รจ nota, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e ormonali possano contribuire al suo sviluppo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:51

Trial ID:
2023-503183-16-00
Numero di protocollo
GLPG3667-CL-215
NCT ID:
NCT05856448
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare