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Studio sull'efficacia di giredestrant, triptorelin e anastrozole nel trattamento del tumore al seno precoce ER-positivo/HER2-negativo in donne in premenopausa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del tumore al seno in fase iniziale, che è ER-positivo e HER2-negativo. Questo tipo di tumore al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER) e dall'assenza del recettore HER2. Il trattamento in esame coinvolge diversi farmaci: giredestrant, triptorelina e anastrozolo. Il giredestrant è un farmaco che agisce come un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni, mentre la triptorelina è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), e lanastrozolo è un inibitore dell'aromatasi, che riduce la produzione di estrogeni nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una terapia ormonale di 4 settimane in donne in premenopausa con questo tipo di tumore al seno. Verranno confrontati due trattamenti: uno con giredestrant e triptorelina e l'altro con anastrozolo e triptorelina. Inoltre, si valuterà se il giredestrant da solo ha un'attività simile a quella del giredestrant combinato con triptorelina. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di 4 settimane, e verranno effettuate biopsie del tumore prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia della terapia.

Lo studio si concentra su pazienti in premenopausa, poiché il loro stato ormonale può influenzare la crescita del tumore. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nell'indice di proliferazione cellulare, noto come Ki-67, che indica la percentuale di cellule tumorali in divisione. Questo aiuterà a determinare quale trattamento è più efficace nel ridurre la crescita del tumore. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il tumore al seno in fase iniziale nelle donne in premenopausa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di giredestrant o anastrozolo in combinazione con triptorelina per le pazienti in premenopausa con carcinoma mammario precoce ER-positivo/HER2-negativo.

    Il giredestrant viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide, mentre l'anastrozolo è disponibile in compresse rivestite con film, anch'esso assunto per via orale.

    La triptorelina viene somministrata tramite iniezione intramuscolare come sospensione a rilascio prolungato.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura 4 settimane. Durante questo periodo, le pazienti assumono i farmaci secondo le indicazioni specifiche per ciascun medicinale.

    L'obiettivo principale è valutare l'attività anti-proliferativa dei farmaci, misurata attraverso il cambiamento dell'indice Ki-67, un marcatore di proliferazione cellulare, tra la biopsia pre-trattamento e la ri-biopsia post-trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione post-trattamento

    Al termine delle 4 settimane di trattamento, viene effettuata una ri-biopsia del tumore per valutare l'efficacia del trattamento.

    La ri-biopsia consente di misurare il cambiamento nell'indice Ki-67 e di determinare se si è verificato un arresto completo del ciclo cellulare, definito come Ki-67 ≤2,7%.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati eventuali eventi avversi secondo i criteri CTCAE v5.0.

    Il monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza delle pazienti e per valutare la tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Donne in premenopausa di età pari o superiore a 18 anni. La premenopausa significa che i livelli di un ormone chiamato estradiolo (E2) sono nella gamma premenopausale o che la paziente ha avuto mestruazioni regolari negli ultimi 6 mesi senza usare contraccettivi ormonali o altri trattamenti ormonali.
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario invasivo operabile, che può essere trattato con chirurgia conservativa del seno o mastectomia. Il tumore deve essere di almeno 1,0 cm. Tumori in più punti del seno o in entrambi i seni sono ammessi, ma devono essere trattati nello stesso modo prima e dopo il trattamento. Non sono ammessi pazienti con malattia metastatica a distanza.
  • Tumore con recettore degli estrogeni (ER) positivo, il che significa che almeno l'1% delle cellule tumorali risponde agli estrogeni.
  • Tumore con recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2) negativo, secondo le linee guida del 2018.
  • Un valore di Ki-67 pari o superiore al 10% nella biopsia diagnostica. Ki-67 è un indicatore di quanto velocemente le cellule tumorali si stanno dividendo.
  • Stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0-1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Frequenza cardiaca a riposo di almeno 40 battiti al minuto.
  • Funzione normale del sangue, dei reni e del fegato.
  • Test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine entro 5 settimane prima della randomizzazione. Il test sarà ripetuto il giorno 1, prima della prima dose di trattamento. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 10 giorni dopo l'ultima dose.
  • Consenso informato scritto e datato deve essere firmato dalla paziente e dall'investigatore prima della randomizzazione.
  • La paziente accetta di fornire campioni di tumore (biopsia diagnostica e nuova biopsia) e campioni di sangue per la revisione centrale della patologia e per studi traslazionali come parte di questo protocollo. La revisione centrale della patologia sul tumore primario è obbligatoria per questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno in fase iniziale che è ER-positivo e HER2-negativo. Questo significa che il tumore deve avere recettori per gli estrogeni (ER) e non avere un eccesso di una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in età premenopausale. Questo significa che devono essere donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa.
  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo può includere persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Giredestrant

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno. Viene valutato per la sua capacità di ridurre la proliferazione delle cellule tumorali in pazienti premenopausali con cancro al seno ER-positivo/HER2-negativo. Il farmaco viene testato sia da solo che in combinazione con un altro trattamento per vedere se è efficace nel rallentare la crescita del tumore.

  • Triptorelina

    è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di alcuni ormoni nel corpo. In questo studio, viene combinato con altri trattamenti per vedere se può migliorare l'efficacia nel trattamento del cancro al seno ER-positivo/HER2-negativo nelle pazienti premenopausali.

  • Anastrozolo

    è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di estrogeni nel corpo. Viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno ER-positivo/HER2-negativo e in questo studio viene combinato con triptorelina per valutare la sua efficacia nel ridurre la proliferazione delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Giredestrant

    Giredestrant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma mammario precoce ER-positivo/HER2-negativo. È studiato per la sua capacità di ridurre la proliferazione delle cellule tumorali. Giredestrant agisce come un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, bloccando l'attività degli estrogeni che stimolano la crescita del tumore. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM).

  • Triptorelina

    La triptorelina è un farmaco somministrato tramite iniezione, utilizzato per sopprimere la produzione di ormoni sessuali nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario ER-positivo/HER2-negativo. Funziona riducendo i livelli di estrogeni nel corpo, rallentando così la crescita del tumore. La triptorelina è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), che appartiene alla classe degli analoghi del GnRH.

  • Anastrozolo

    L'anastrozolo è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ER-positivo/HER2-negativo nelle donne in postmenopausa. Agisce inibendo l'enzima aromatasi, riducendo la produzione di estrogeni e rallentando la crescita del tumore. L'anastrozolo è classificato come inibitore dell'aromatasi.

Malattie studiate

Cancro al seno precoce ER-positivo/HER2-negativo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER-positivo) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Si sviluppa nelle cellule del seno che rispondono agli estrogeni, un ormone che può stimolare la crescita del tumore. Inizialmente, il tumore può essere localizzato e non invasivo, ma può progredire diventando invasivo, diffondendosi ai tessuti circostanti. La progressione del cancro può variare, ma spesso coinvolge un aumento della proliferazione cellulare, che può essere misurato attraverso l'indice Ki-67. Questo tipo di cancro è più comune nelle donne in premenopausa e richiede un monitoraggio attento per valutare la crescita e la diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-503013-32-00Codice del protocollo67-22 PREcoopERAPartecipanti previsti220 personePromotoreETOP IBCSG Partners Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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