Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di frexalimab nei pazienti con sclerosi multipla recidivante

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento e visione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato frexalimab, noto anche con il codice SAR441344, che è un tipo di anticorpo progettato per bloccare una proteina specifica coinvolta nell'infiammazione. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di frexalimab nel ridurre il numero di nuove lesioni attive nel cervello.

Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione, e i partecipanti possono riceverlo per via intravenosa o sottocutanea. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nel numero di lesioni cerebrali e per valutare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere se frexalimab può ridurre le nuove lesioni cerebrali attive, mentre si terrà anche conto di eventuali eventi avversi e della risposta del corpo al farmaco. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il frexalimab e l'altro un placebo corrispondente.

    Il frexalimab è un anticorpo monoclonale antagonista del CD40L, somministrato come soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato per via intravenosa (IV) o sottocutanea (SC).

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio delle lesioni cerebrali

    L'obiettivo principale è determinare l'efficacia del frexalimab misurando la riduzione del numero di nuove lesioni cerebrali attive.

    Le lesioni vengono monitorate tramite risonanza magnetica (MRI) a intervalli regolari.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi vengono registrati fino alla settimana 316.

    Viene monitorata la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) fino alla settimana 316.

  5. Passaggio 5

    Analisi farmacocinetica

    Vengono analizzati i parametri farmacocinetici come Cmax, tmax, AUC0-tau e t1/2z fino alla settimana 316.

    Queste analisi aiutano a comprendere come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 23 agosto 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del frexalimab nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente o sclerosi multipla secondariamente progressiva con ricadute secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017. Questi criteri sono linee guida utilizzate per diagnosticare la sclerosi multipla.
  • Il partecipante deve aver avuto almeno 1 ricaduta documentata nell'ultimo anno, oppure 2 o più ricadute documentate negli ultimi 2 anni, oppure almeno 1 nuova lesione cerebrale attiva visibile su una risonanza magnetica negli ultimi 6 mesi e prima dello screening. Una lesione cerebrale attiva è un'area del cervello che mostra segni di infiammazione o danno.
  • Il peso corporeo deve essere compreso tra 45 e 120 kg e l'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m² al momento dello screening. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona per valutare se ha un peso sano.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, il che significa che deve comprendere lo studio e accettare di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre alla Sclerosi Multipla.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

SAR441344 è un anticorpo monoclonale che agisce come antagonista del CD40L. Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel ridurre il numero di nuove lesioni attive nel cervello nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR441344 in questo contesto.

Che cosa si sa già del trattamento

SAR441344 – SAR441344 è un anticorpo monoclonale antagonista del CD40L, somministrato per via endovenosa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare l'interazione tra CD40 e CD40L, riducendo così l'infiammazione e la formazione di nuove lesioni cerebrali attive. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla – È una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per l'attacco del sistema immunitario alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose. Questo danneggiamento provoca problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente, includendo debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Con il tempo, la sclerosi multipla può portare a un deterioramento delle funzioni fisiche e cognitive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513527-17-00Codice del protocolloACT16877Partecipanti previsti176 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.