ASST Fatebenefratelli Sacco
Centro verificato
Milano, Italia
In reclutamento
Studio sull'efficacia di finerenone nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40%
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra su una condizione cardiaca nota come scompenso cardiaco, in particolare nei pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o superiore al 40%. Questo tipo di scompenso cardiaco può portare a episodi di peggioramento acuto, che richiedono il ricovero ospedaliero. Il farmaco in esame è il finerenone, noto anche con il codice BAY 94-8862, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è verificare se il finerenone può ridurre gli eventi di scompenso cardiaco e la mortalità cardiovascolare rispetto a un placebo.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il finerenone o un placebo per un periodo massimo di 30 giorni. Il trattamento sarà somministrato per via orale, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la frequenza degli eventi di scompenso cardiaco e i decessi correlati a problemi cardiovascolari. Lo studio mira a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del finerenone in questo contesto clinico.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Attuale ricovero o dimissione recente (entro 10 giorni prima dello screening) con diagnosi principale di scompenso cardiaco.
- Segni e sintomi di scompenso cardiaco al momento del ricovero, tra cui:
- Dispnea persistente a riposo o con minimo sforzo, peggiore rispetto alla condizione abituale, o nuova o peggiorata ortopnea (difficoltà a respirare quando si è sdraiati).
- Segni di sovraccarico di liquidi, come congestione visibile ai raggi X del torace, rumori respiratori anomali, edema clinicamente rilevante (gonfiore), pressione venosa giugulare elevata.
- Prove di imaging che mostrano una frazione di eiezione (EF) leggermente ridotta o preservata (40% o superiore) nella valutazione più recente.
- Livelli elevati di peptide natriuretico (NTproBNP o BNP) misurati durante l'attuale ricovero o nelle 72 ore precedenti l'ammissione ospedaliera.
- Rispetto dei seguenti criteri di stabilizzazione (se randomizzato durante il ricovero):
- Pressione sanguigna sistolica di almeno 100 mmHg e nessun sintomo di ipotensione nelle 6 ore precedenti la randomizzazione.
- Nessun aumento della dose di diuretici per via endovenosa nelle 6 ore precedenti la randomizzazione.
- Nessun uso di vasodilatatori per via endovenosa, inclusi nitrati, nelle ultime 6 ore precedenti la randomizzazione.
- Nessun uso di farmaci inotropi per via endovenosa o supporto circolatorio meccanico nelle 24 ore precedenti la randomizzazione.
- Trattamento durante il ricovero con almeno una dose endovenosa di un diuretico dell'ansa, ad esempio furosemide, torsemide, bumetanide.
- Le donne in età fertile possono essere incluse nello studio solo se il test di gravidanza è negativo allo screening e se accettano di utilizzare un'adeguata contraccezione per tutta la durata dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Condizioni cardiache gravi che potrebbero interferire con lo studio.
- Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
- Allergia nota al farmaco in studio o a componenti simili.
- Malattie renali o epatiche gravi.
- Condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante.
- Uso di farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
- Storia di abuso di sostanze o alcol.
- Incapacità di fornire il consenso informato.
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
Di solito rispondiamo entro pochi giorni
Centri verificati
Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro
Alexandra Hospital
Centro verificato
Atene, GreciaKBC Zagreb
Centro verificatoContatto rapido
Zagabria, Croazia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
In reclutamentoNon ancora in reclutamentoNon trovi il tuo paese?
Non sai che cosa fare adesso?
Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.
Farmaci in studio
Finerenone: Questo farmaco è studiato per vedere se può ridurre gli eventi di insufficienza cardiaca e la morte cardiovascolare nei pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di un episodio di insufficienza cardiaca acuta. Viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.
Che cosa si sa già del trattamento
Finerenone – Finerenone è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. È utilizzato principalmente per pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 40% che sono stati ospedalizzati a causa di un episodio di insufficienza cardiaca acuta scompensata. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione selettiva dei recettori dei mineralcorticoidi, riducendo così l'infiammazione e la fibrosi nel cuore. Finerenone appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi.
Malattie studiate
Insufficienza cardiaca – L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Può manifestarsi con sintomi come affaticamento, gonfiore alle gambe e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a episodi di peggioramento acuto, noti come scompenso cardiaco acuto, che richiedono ospedalizzazione. Esistono diverse forme di insufficienza cardiaca, tra cui l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e preservata (HFpEF). La malattia può progredire lentamente nel tempo, con un aumento della frequenza e della gravità dei sintomi. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508581-15-00Codice del protocollo202301CPCPartecipanti previsti6 081 personePromotoreColorado Prevention Center
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?