Lo studio clinico si concentra su una condizione cardiaca nota come scompenso cardiaco, in particolare nei pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o superiore al 40%. Questo tipo di scompenso cardiaco può portare a episodi di peggioramento acuto, che richiedono il ricovero ospedaliero. Il farmaco in esame è il finerenone, noto anche con il codice BAY 94-8862, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è verificare se il finerenone può ridurre gli eventi di scompenso cardiaco e la mortalità cardiovascolare rispetto a un placebo.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il finerenone o un placebo per un periodo massimo di 30 giorni. Il trattamento sarà somministrato per via orale, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la frequenza degli eventi di scompenso cardiaco e i decessi correlati a problemi cardiovascolari. Lo studio mira a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del finerenone in questo contesto clinico.
1inizio dello studio
Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del partecipante in base a criteri specifici, come l’età e la diagnosi di insufficienza cardiaca.
Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e viene richiesto l’uso di contraccezione adeguata durante lo studio.
2randomizzazione
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà il finerenone e l’altro un placebo.
Il finerenone è somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.
3trattamento
Il partecipante assume il finerenone o il placebo secondo le istruzioni fornite, con una frequenza e un dosaggio stabiliti dal protocollo dello studio.
Il trattamento continua per tutta la durata dello studio, che si stima concluderà nel 2026.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono monitorati eventi di insufficienza cardiaca e decessi cardiovascolari per valutare l’efficacia del finerenone rispetto al placebo.
Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la salute del partecipante e raccogliere dati sugli endpoint primari e secondari dello studio.
5conclusione dello studio
Al termine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del finerenone.
I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento dell’insufficienza cardiaca.
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Attuale ricovero o dimissione recente (entro 10 giorni prima dello screening) con diagnosi principale di scompenso cardiaco.
Segni e sintomi di scompenso cardiaco al momento del ricovero, tra cui:
Dispnea persistente a riposo o con minimo sforzo, peggiore rispetto alla condizione abituale, o nuova o peggiorata ortopnea (difficoltà a respirare quando si è sdraiati).
Segni di sovraccarico di liquidi, come congestione visibile ai raggi X del torace, rumori respiratori anomali, edema clinicamente rilevante (gonfiore), pressione venosa giugulare elevata.
Prove di imaging che mostrano una frazione di eiezione (EF) leggermente ridotta o preservata (40% o superiore) nella valutazione più recente.
Livelli elevati di peptide natriuretico (NTproBNP o BNP) misurati durante l’attuale ricovero o nelle 72 ore precedenti l’ammissione ospedaliera.
Rispetto dei seguenti criteri di stabilizzazione (se randomizzato durante il ricovero):
Pressione sanguigna sistolica di almeno 100 mmHg e nessun sintomo di ipotensione nelle 6 ore precedenti la randomizzazione.
Nessun aumento della dose di diuretici per via endovenosa nelle 6 ore precedenti la randomizzazione.
Nessun uso di vasodilatatori per via endovenosa, inclusi nitrati, nelle ultime 6 ore precedenti la randomizzazione.
Nessun uso di farmaci inotropi per via endovenosa o supporto circolatorio meccanico nelle 24 ore precedenti la randomizzazione.
Trattamento durante il ricovero con almeno una dose endovenosa di un diuretico dell’ansa, ad esempio furosemide, torsemide, bumetanide.
Le donne in età fertile possono essere incluse nello studio solo se il test di gravidanza è negativo allo screening e se accettano di utilizzare un’adeguata contraccezione per tutta la durata dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Condizioni cardiache gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
Donne in gravidanza o che allattano.
Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
Allergia nota al farmaco in studio o a componenti simili.
Malattie renali o epatiche gravi.
Condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante.
Uso di farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
Finerenone: Questo farmaco è studiato per vedere se può ridurre gli eventi di insufficienza cardiaca e la morte cardiovascolare nei pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di un episodio di insufficienza cardiaca acuta. Viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.
Malattie investigate:
Insufficienza cardiaca – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Può manifestarsi con sintomi come affaticamento, gonfiore alle gambe e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a episodi di peggioramento acuto, noti come scompenso cardiaco acuto, che richiedono ospedalizzazione. Esistono diverse forme di insufficienza cardiaca, tra cui l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e preservata (HFpEF). La malattia può progredire lentamente nel tempo, con un aumento della frequenza e della gravità dei sintomi. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
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