Studio sull’efficacia di Fianlimab e Cemiplimab nei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Questo tipo di cancro è una forma comune di tumore polmonare che si è diffuso oltre il polmone. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Fianlimab e Cemiplimab. Fianlimab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per colpire specifiche cellule tumorali. Cemiplimab è un altro anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Lo studio confronta l’efficacia della combinazione di questi due farmaci rispetto all’uso di Cemiplimab da solo.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di Fianlimab e Cemiplimab è più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto al solo Cemiplimab. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in due fasi, con l’obiettivo di determinare la risposta del tumore e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di Fianlimab e Cemiplimab può offrire un beneficio maggiore rispetto al trattamento standard con Cemiplimab da solo per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia dei trattamenti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: combinazione di fianlimab e cemiplimab o solo cemiplimab.

La partecipazione inizia con una valutazione iniziale per confermare l’idoneità, che include esami del sangue e imaging per misurare le lesioni tumorali.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato per via endovenosa.

Il cemiplimab viene somministrato come soluzione per infusione a una dose di 350 mg.

Il fianlimab viene somministrato come soluzione per iniezione, ma la dose specifica non è indicata.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e questionari sulla qualità della vita.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene opportuno o fino a quando il paziente decide di interrompere.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con un tipo di tumore al polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule avanzato (NSCLC), che può essere di tipo non squamoso o squamoso.
  • Avere un tumore in uno stadio avanzato (IIIB, IIIC o IV) che non può essere rimosso chirurgicamente o trattato con chemio-radioterapia definitiva.
  • Non aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il NSCLC ricorrente o metastatico.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale, raccolto senza aver ricevuto trattamenti tra la biopsia e la fase di screening.
  • Per la fase 2, avere livelli di PD-L1 pari o superiori al 50% nel tumore, determinati da un laboratorio accreditato. Per la fase 3, avere l’espressione di PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali.
  • Avere almeno una lesione misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), secondo criteri specifici di valutazione.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG), che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Altri criteri di inclusione definiti dal protocollo si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un’altra malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non trattate.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia cardiaca grave o non controllata.
  • Non avere una malattia polmonare grave o non controllata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna

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Onco Clinic Consult S.A. Craiova Romania
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Romania
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L. Iași Romania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Bioclinic S.A. Salonicco Grecia
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu Romania
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Ramsay Generale De Sante Bayonne Francia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Alexandra Hospital Atene Grecia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifisià Grecia
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timişoara Romania
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Metropolitan Hospital Atene Grecia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Caundy Hmyuyksowbp Rrcvwnyo Drdmnsljmxlnzb Angers Francia
Anruhj Mksqnxg Cwkspp Simu Salonicco Grecia
Hqelfaft Vndw dikcxlmi Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
07.06.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
07.06.2024
Romania Romania
Non reclutando
07.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
07.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fianlimab: Fianlimab è un anticorpo progettato per bloccare una proteina chiamata LAG-3. Questa proteina può aiutare le cellule tumorali a nascondersi dal sistema immunitario. Bloccando LAG-3, fianlimab potrebbe aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, fianlimab viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato.

Cemiplimab: Cemiplimab è un anticorpo che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1. Questa proteina può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando PD-1, cemiplimab può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro in modo più efficace. In questo studio, cemiplimab viene utilizzato sia da solo che in combinazione con fianlimab per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta e può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento della dimensione del tumore. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule tumorali.

ID della sperimentazione:
2022-501483-18-00
Codice del protocollo:
R3767-ONC-2235
NCT ID:
NCT05785767
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza

    In arruolamento

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    Francia Germania Spagna
  • Studio sulla sicurezza e gli effetti del farmaco TUB-030 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Francia Romania Spagna