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Studio sull'efficacia di esketamina e aripiprazolo con antidepressivo nel disturbo depressivo maggiore refrattario negli anziani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo depressivo maggiore refrattario (RMDD) è una forma di depressione che non risponde bene ai trattamenti standard. Questo studio si concentra su persone anziane, di età superiore ai 60 anni, che soffrono di RMDD. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due trattamenti: uno con esketamina sotto forma di spray nasale e l'altro con aripiprazolo in combinazione con un antidepressivo. Lesketamina è un farmaco che viene somministrato attraverso il naso, mentre laripiprazolo è disponibile come soluzione orale o in compresse.

Lo studio mira a valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare i sintomi della depressione dopo otto settimane. Entrambi i trattamenti saranno somministrati insieme a un antidepressivo che i partecipanti stanno già assumendo. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un massimo di 32 settimane, e i risultati saranno monitorati per vedere se i sintomi della depressione migliorano significativamente.

Durante lo studio, verrà anche valutata la sicurezza di entrambi i trattamenti. I partecipanti saranno seguiti per verificare eventuali effetti collaterali e per determinare se i sintomi della depressione si riducono in modo significativo. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il disturbo depressivo maggiore refrattario negli anziani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di un antidepressivo orale che il paziente sta già assumendo. Questo farmaco deve essere un SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) o un SNRI (inibitore della ricaptazione della serotonina-noradrenalina).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà esketamina tramite spray nasale, l'altro aripiprazolo per via orale. Entrambi i trattamenti saranno combinati con l'antidepressivo già in uso.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Nel gruppo esketamina, il paziente riceverà lo spray nasale a dosi flessibili. Nel gruppo aripiprazolo, il paziente assumerà il farmaco per via orale. La durata del trattamento è di 8 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta clinica

    Alla settimana 8, verrà valutata la risposta clinica del paziente. La remissione dei sintomi depressivi sarà misurata utilizzando la scala MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) e la scala CGI (Clinical Global Impression).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento con esketamina e aripiprazolo sarà valutata alla settimana 8 e alla settimana 32 per i pazienti che non hanno avuto ricadute alla settimana 8.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a lungo termine

    Alla settimana 32, verrà effettuata una valutazione della risposta clinica a lungo termine e della qualità della vita del paziente utilizzando la scala EuroQol-5D (EQ-5D).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente di età compresa tra 60 e 74 anni.
  • Ricevere un trattamento antidepressivo che include un SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina) o SNRI (Inibitori della Ricaptazione della Serotonina e Noradrenalina) al momento della valutazione, che non sta funzionando bene (meno del 25% di miglioramento dei sintomi) dopo aver ricevuto una dose adeguata per almeno 6 settimane e che è stata aumentata alla dose massima consentita.
  • Il trattamento antidepressivo attuale deve essere stato preceduto da un fallimento nel rispondere ad almeno 3, ma non più di 5, trattamenti consecutivi diversi (tutti all'interno dello stesso episodio depressivo moderatamente grave) con farmaci antidepressivi, presi a una dose appropriata per almeno 6 settimane (3 fallimenti antidepressivi incluso quello attuale).
  • Essere stati trattati con almeno 3 diverse classi di antidepressivi tra i trattamenti presi a dosi appropriate per almeno 6 settimane senza risposta nell'attuale episodio depressivo moderato o grave (incluso il trattamento attuale con un antidepressivo).
  • Assumere un singolo antidepressivo orale il giorno 1 prima della randomizzazione.
  • I partecipanti che, al momento della valutazione, stanno assumendo una combinazione di antidepressivi e/o un trattamento di emergenza (diverso dall'aripiprazolo) per l'attuale episodio depressivo moderato o grave possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di disturbo depressivo maggiore refrattario. Questo è un tipo di depressione che non migliora con i trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un episodio attuale di depressione moderata o grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 60 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Esketamina spray nasale

    Questo farmaco viene somministrato attraverso uno spray nasale ed è utilizzato per trattare la depressione maggiore resistente. Nel contesto di questo studio, viene valutato per la sua efficacia quando combinato con un antidepressivo continuo, in pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore resistente.

  • Aripiprazolo

    Questo farmaco è un antipsicotico atipico che viene utilizzato per trattare vari disturbi mentali, tra cui la depressione. In questo studio, viene somministrato in combinazione con un antidepressivo continuo per valutare la sua efficacia nel trattamento della depressione maggiore resistente negli anziani.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Esketamina

    Esketamina è somministrata come spray nasale ed è attualmente in fase di studio per il trattamento del disturbo depressivo maggiore refrattario (RMDD) negli anziani. È utilizzata in combinazione con un antidepressivo tradizionale per migliorare l'efficacia del trattamento. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione dei recettori NMDA nel cervello, che può portare a un rapido sollievo dei sintomi depressivi. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti del recettore NMDA.

  • Aripiprazolo

    Aripiprazolo è un farmaco somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore refrattario (RMDD) negli anziani, in combinazione con un antidepressivo. È noto per agire come agonista parziale dei recettori della dopamina e della serotonina, contribuendo a stabilizzare l'umore e ridurre i sintomi depressivi. Appartiene alla classe degli antipsicotici atipici.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore refrattario (RMDD) – È una forma di depressione che non risponde adeguatamente a diversi trattamenti standard. I pazienti con RMDD continuano a manifestare sintomi depressivi significativi nonostante l'uso di antidepressivi e terapie psicologiche. Questa condizione può includere episodi di depressione moderata o grave che persistono nel tempo. I sintomi possono comprendere tristezza persistente, perdita di interesse per le attività quotidiane, cambiamenti nell'appetito e nel sonno, e difficoltà di concentrazione. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento seguiti da ricadute. È una condizione complessa che richiede un approccio terapeutico personalizzato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512672-34-00Codice del protocolloCESARPartecipanti previsti220 personePromotoreFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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