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Studio sull'efficacia di enfortumab vedotin e pembrolizumab per pazienti con melanoma avanzato.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma avanzato, una forma di cancro della pelle che si è diffusa o non può essere rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame combina due farmaci: Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab. Enfortumab Vedotin è un tipo di farmaco chiamato "conjugato anticorpo-farmaco", che aiuta a colpire e distruggere le cellule tumorali. Pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale Keytruda, è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento del melanoma avanzato. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino a 24 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

La ricerca mira a determinare se la combinazione di Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab può migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con melanoma avanzato. I risultati attesi includono la valutazione della riduzione del tumore e il miglioramento della sopravvivenza dei pazienti. La sicurezza dei farmaci sarà attentamente monitorata per identificare eventuali effetti collaterali. Questo studio rappresenta un passo importante nella ricerca di nuove opzioni terapeutiche per il melanoma avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: enfortumab vedotin e pembrolizumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di enfortumab vedotin

    Il farmaco enfortumab vedotin viene somministrato in due dosaggi: 30 mg e 20 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di pembrolizumab

    Il farmaco pembrolizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione con una concentrazione di 25 mg/mL.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e imaging medico come tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia del trattamento e la salute generale.

    Il personale medico fornirà indicazioni su eventuali trattamenti successivi o follow-up necessari.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine che hanno almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato con diagnosi confermata di melanoma non operabile o metastatico.
  • Avere una funzione degli organi adeguata. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo la valutazione dell'investigatore secondo RECIST v1.1. I partecipanti con precedente radioterapia definitiva devono avere una malattia misurabile al di fuori del campo di radiazione o che ha dimostrato una progressione inequivocabile dalla fine della radioterapia.
  • Un partecipante maschio deve accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per 9 mesi dopo l'ultima dose di EV o 4 mesi dopo pembrolizumab, a seconda di quale si verifica per ultimo; e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Una partecipante femmina è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: a) Non è una donna in età fertile. O b) Le donne in età fertile devono rimanere su contraccezione per 12 mesi dopo l'ultima dose di EV o 4 mesi dopo pembrolizumab, a seconda di quale si verifica per ultimo.
  • I partecipanti devono aver ricevuto una terapia sistemica precedente per melanoma localmente avanzato o metastatico: a) I partecipanti devono aver avuto una progressione del trattamento con un anticorpo monoclonale anti-PD-1/L1 somministrato come monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint o altre terapie. La progressione del trattamento PD-1 è definita soddisfacendo tutti i seguenti criteri: i) Ha ricevuto almeno 2 dosi di un anticorpo monoclonale anti-PD-1/L1 approvato. 1) Ha dimostrato progressione della malattia dopo anti-PD-1/L1 come definito da RECIST v1.1. 2) La prova iniziale di progressione della malattia deve essere confermata da una seconda valutazione non meno di 4 settimane dalla data della prima documentazione della progressione della malattia, in assenza di rapida progressione clinica. ii) La progressione/recidiva della malattia è stata documentata entro 12 settimane dall'ultima dose di anticorpo monoclonale anti-PD-1/L1. La progressione della malattia è determinata secondo iRECIST. Questa determinazione è fatta dall'investigatore. Una volta confermata la progressione della malattia, la data iniziale della documentazione della progressione della malattia sarà considerata la data di progressione della malattia. b) I pazienti con mutazione BRAF devono aver ricevuto inibitori BRAF/MEK e terapia PD1/PDL1. c) La terapia CTLA4 precedente è consentita.
  • I partecipanti che hanno effetti collaterali dovuti a terapie anticancro precedenti devono essersi ripresi a un livello ≤Grado 1 o al basale. I partecipanti con effetti collaterali endocrini che sono adeguatamente trattati con terapia ormonale sostitutiva o partecipanti che hanno neuropatia ≤Grado 2 sono idonei. Nota: i pazienti che hanno avuto eventi avversi cutanei di grado 3 o superiore non sono idonei per lo studio.
  • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 a 1. La valutazione dell'ECOG deve essere eseguita entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.
  • Fornire un campione rappresentativo di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) ottenuto dopo l'ultima progressione del trattamento. I pazienti che non hanno tessuto tumorale archiviato dopo l'ultima progressione del trattamento dovranno fornire una nuova biopsia, se la procedura è fattibile e sicura per il paziente. Campioni di tessuto tumorale archiviati più vecchi sono consentiti per i pazienti senza tessuto archiviato recente (dopo l'ultima progressione del trattamento) e non in grado di sottoporsi a una nuova biopsia tumorale prima della prima dose di trattamento dello studio. I blocchi di tessuto FFPE sono preferiti rispetto ai vetrini.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al melanoma avanzato.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
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Farmaci in studio

  • Enfortumab Vedotin

    è un tipo di terapia che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico. L'anticorpo si lega a specifiche cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare direttamente in queste cellule e distruggerle. Questo aiuta a ridurre il tumore e a rallentare la sua crescita.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia immunitaria. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco blocca una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il tumore, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Enfortumab Vedotin

    Enfortumab Vedotin è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del melanoma avanzato, una forma di cancro della pelle. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, legandosi a una proteina sulla loro superficie e rilasciando una sostanza tossica che le distrugge. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un agente chemioterapico per colpire le cellule cancerose in modo mirato.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma avanzato. È un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. Pembrolizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario, una classe di farmaci che potenzia la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Melanoma Avanzato – Il melanoma avanzato è una forma di cancro della pelle che si sviluppa quando le cellule pigmentate della pelle, chiamate melanociti, crescono in modo incontrollato. Inizia spesso come un cambiamento in un neo esistente o come la comparsa di un nuovo neo che può avere un aspetto irregolare. Man mano che la malattia progredisce, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il fegato, i polmoni o il cervello. Questa diffusione è nota come metastasi. Il melanoma avanzato può causare sintomi come cambiamenti nella pelle, dolore o gonfiore nelle aree colpite. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514163-26-00Codice del protocolloGEM 2303Partecipanti previsti60 personePromotoreGrupo Espanol Multidisciplinar De Melanoma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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