Studio sull’efficacia di Encorafenib, Binimetinib e combinazione di farmaci in pazienti con melanoma mutato BRAF e metastasi cerebrali sintomatiche

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Promotore

Grupo Espanol Multidisciplinar De Melanoma

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma con mutazione BRAF, una forma di cancro della pelle, in pazienti che presentano metastasi cerebrali sintomatiche. Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello da altre parti del corpo. Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci: Encorafenib e Binimetinib, seguiti da Cemiplimab e Fianlimab. Encorafenib e Binimetinib sono somministrati per via orale, mentre Cemiplimab e Fianlimab sono somministrati tramite iniezione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nel cervello per un periodo di sei mesi. I partecipanti riceveranno inizialmente Encorafenib e Binimetinib per un massimo di otto mesi. Successivamente, verranno trattati con Cemiplimab e Fianlimab per un periodo massimo di ventiquattro mesi. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Questo studio è di tipo multicentrico, il che significa che coinvolge diversi centri di ricerca. I pazienti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale è determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti con melanoma avanzato e metastasi cerebrali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di encorafenib e binimetinib. Encorafenib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 75 mg o 50 mg. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

Binimetinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 15 mg. Anche in questo caso, la dose e la frequenza saranno stabilite dal medico.

2 valutazione a 6 mesi

Dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione per determinare la progressione intracranica libera da malattia. Questo significa verificare se la malattia è progredita nel cervello.

La valutazione sarà condotta utilizzando criteri specifici e sarà eseguita da un medico.

3 trattamento con cemiplimab e fianlimab

Dopo la fase iniziale con encorafenib e binimetinib, il trattamento prosegue con cemiplimab e fianlimab.

Cemiplimab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. La dose e la frequenza saranno determinate dal medico.

Fianlimab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione. Anche in questo caso, la dose e la frequenza saranno stabilite dal medico.

4 valutazione a 12 mesi

Dopo 12 mesi dall’inizio del trattamento, verrà effettuata un’altra valutazione per determinare la progressione intracranica libera da malattia.

Questa valutazione sarà simile a quella effettuata a 6 mesi e sarà condotta da un medico.

5 monitoraggio e valutazioni continue

Durante tutto il periodo del trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includeranno esami fisici, analisi di laboratorio e altre procedure diagnostiche necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare allo studio.
Devi avere una funzione epatica adeguata, il che significa che i livelli di bilirubina totale devono essere ≤ 2 volte il limite superiore della normalità (ULN) e i livelli di AST e ALT devono essere ≤ 2,5 volte ULN; oppure ≤ 5 volte ULN se hai una malattia metastatica documentata al fegato.
I livelli di creatinina nel sangue devono essere ≤ 2 volte ULN o la clearance della creatinina stimata deve essere ≥ 30 mL/min.
Se hai ricevuto immunoterapia in passato, eventuali effetti collaterali gravi devono essere risolti.
Puoi assumere steroidi o anticonvulsivanti se necessario, purché la dose di steroidi non aumenti nei 5 giorni precedenti l’inizio del trattamento.
Se sei una donna in età fertile, devi fornire un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi usare il preservativo durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultimo trattamento, a meno che tu non sia stato vasectomizzato o pratichi l’astinenza sessuale.
Le donne non devono donare ovuli e gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire il programma di trattamento e sottoporti ai test clinici e ad altre procedure dello studio.
Devi avere una diagnosi confermata di melanoma BRAF-mutato non operabile, con una o più metastasi cerebrali di diametro compreso tra 5 e 50 mm, misurate tramite risonanza magnetica con contrasto.
Se hai metastasi cerebrali sintomatiche, puoi partecipare indipendentemente dall’uso di corticosteroidi.
Devi avere una mutazione documentata nel gene BRAFV600 nel tessuto tumorale.
Devi avere un punteggio dell’Indice di Barthel modificato delle Attività della Vita Quotidiana superiore a 10.
Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere uno stato di salute generale con un punteggio di performance ECOG tra 0 e 2.
Devi essere in grado di deglutire.
Devi avere una funzione ematologica adeguata, con emoglobina ≥ 9 g/dL, conta piastrinica ≥ 75 x 10⁹/L e conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al melanoma.
Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un cancro della pelle non melanoma.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai problemi al cuore non controllati.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	29.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Encorafenib è un farmaco utilizzato per trattare il melanoma, un tipo di cancro della pelle, che presenta una mutazione specifica chiamata BRAF. Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina anomala prodotta dalla mutazione, rallentando così la crescita delle cellule tumorali.

Binimetinib è un altro farmaco che viene utilizzato insieme a Encorafenib per trattare il melanoma con mutazione BRAF. Funziona bloccando un’altra proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e a diffondersi. L’uso combinato di Binimetinib ed Encorafenib può essere più efficace nel controllare il cancro rispetto all’uso di un solo farmaco.

Cemiplimab è un tipo di terapia immunitaria. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il melanoma, e può aiutare a rallentare la progressione della malattia.

Fianlimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del melanoma. Funziona potenziando la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, aiutando il corpo a combattere il cancro in modo più efficace. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

Melanoma maligno

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Il melanoma può crescere rapidamente e invadere i tessuti circostanti. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi linfonodi, polmoni, fegato, cervello e ossa. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la sua velocità di crescita. La diagnosi precoce è cruciale per limitare la sua diffusione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:36

ID della sperimentazione:

2024-513375-40-00

Codice del protocollo:

GEM 2301

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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