Studio sull’efficacia di Elranatamab nei pazienti con mieloma multiplo indolente ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata mieloma multiplo smoldering ad alto rischio. Questo è un tipo di cancro del sangue che non ha ancora causato sintomi evidenti ma ha un alto rischio di progredire in una forma più aggressiva. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato Elranatamab nei pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione.

Il trattamento con Elranatamab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 settimane. Altri farmaci come Diphenhydramine Hydrochloride, Paracetamolo, e Desametasone possono essere utilizzati per gestire eventuali effetti collaterali o sintomi associati al trattamento. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono comunemente usati per alleviare sintomi come allergie, dolore e infiammazione.

Lo studio è progettato per monitorare la risposta dei pazienti al trattamento con Elranatamab e valutare la sicurezza del farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione e per identificare eventuali effetti collaterali significativi. L’obiettivo è determinare se Elranatamab può essere un trattamento efficace per il mieloma multiplo smoldering ad alto rischio.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

Viene confermata l’idoneità del paziente attraverso esami di laboratorio e valutazioni cliniche.

2 somministrazione di <b>Elranatamab</b>

Il paziente riceve Elranatamab tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 trattamento con <b>Dexamethasone</b>

Il paziente assume Dexamethasone per via orale.

La dose e la frequenza sono stabilite in base alle esigenze del trattamento.

4 uso di <b>Diphenhydramine Hydrochloride</b>

Il paziente può ricevere Diphenhydramine Hydrochloride per via orale per gestire eventuali effetti collaterali.

La somministrazione avviene secondo necessità.

5 somministrazione di <b>Tocilizumab</b>

In caso di necessità, il paziente può ricevere Tocilizumab tramite infusione endovenosa.

Questo trattamento è utilizzato per gestire specifiche reazioni avverse.

6 uso di <b>Paracetamol</b>

Il paziente può assumere Paracetamol per via orale per alleviare sintomi come febbre o dolore.

La dose è regolata in base alle necessità individuali.

7 valutazione dei risultati

Alla fine del ciclo 6, viene valutato il tasso di remissione completa secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group.

Viene monitorato il tasso di eventi avversi non ematologici di grado superiore a 3-4.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di smoldering multiple myeloma (SMM) da non più di 5 anni, con una malattia misurabile. Questo significa che nel sangue o nelle urine ci sono proteine specifiche in quantità elevate.
  • Le cellule del midollo osseo devono essere tra il 10% e il 60%.
  • Devi avere almeno 2 fattori di alto rischio, come una quantità di proteine nel sangue di almeno 2 g/dL, più del 20% di cellule nel midollo osseo, o un rapporto specifico di proteine nel sangue superiore a 20.
  • Devi avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0 o 1, che indica che sei in buona salute o hai solo lievi sintomi.
  • Devi avere determinati valori di laboratorio entro i limiti normali, come un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e livelli di enzimi epatici e bilirubina entro certi limiti.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che dimostra che comprendi lo scopo e le procedure dello studio e sei disposto a partecipare.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un mieloma multiplo indolente ad alto rischio. Questo è un tipo di malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il mieloma multiplo indolente ad alto rischio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Alexandra Hospital Atene Grecia
University Hospital Of Montpellier Montpellier Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
15.01.2024
Francia Francia
Non reclutando
15.01.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
15.01.2024
Italia Italia
Non reclutando
15.01.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
15.01.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.01.2024

Sedi della sperimentazione

Elranatamab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo smoldering ad alto rischio. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione, con l’obiettivo di valutare la sua efficacia nel rallentare o fermare la progressione della malattia.

Malattie in studio:

Smoldering Multiple Myeloma ad alto rischio – È una forma precoce di mieloma multiplo, un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. In questa fase, la malattia non presenta sintomi evidenti, ma i pazienti sono considerati ad alto rischio di progressione verso il mieloma multiplo sintomatico. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo, producendo una quantità eccessiva di proteine monoclonali nel sangue. Questo accumulo può portare a danni ossei, problemi renali e altre complicazioni se la malattia progredisce. La condizione viene monitorata attentamente per rilevare eventuali segni di avanzamento verso una fase più attiva della malattia.

ID della sperimentazione:
2023-505775-70-00
Codice del protocollo:
EMN34
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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