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Studio sull'efficacia di elranatamab nei pazienti con mieloma multiplo indolente ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata mieloma multiplo smoldering ad alto rischio. Questo è un tipo di cancro del sangue che non ha ancora causato sintomi evidenti ma ha un alto rischio di progredire in una forma più aggressiva. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato elranatamab nei pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione.

Il trattamento con elranatamab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 settimane. Altri farmaci come Diphenhydramine Hydrochloride, Paracetamolo, e Desametasone possono essere utilizzati per gestire eventuali effetti collaterali o sintomi associati al trattamento. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono comunemente usati per alleviare sintomi come allergie, dolore e infiammazione.

Lo studio è progettato per monitorare la risposta dei pazienti al trattamento con elranatamab e valutare la sicurezza del farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione e per identificare eventuali effetti collaterali significativi. L'obiettivo è determinare se elranatamab può essere un trattamento efficace per il mieloma multiplo smoldering ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

    Viene confermata l'idoneità del paziente attraverso esami di laboratorio e valutazioni cliniche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>elranatamab</b>

    Il paziente riceve elranatamab tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con <b>dexamethasone</b>

    Il paziente assume dexamethasone per via orale.

    La dose e la frequenza sono stabilite in base alle esigenze del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Uso di <b>diphenhydramine hydrochloride</b>

    Il paziente può ricevere diphenhydramine hydrochloride per via orale per gestire eventuali effetti collaterali.

    La somministrazione avviene secondo necessità.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di <b>tocilizumab</b>

    In caso di necessità, il paziente può ricevere tocilizumab tramite infusione endovenosa.

    Questo trattamento è utilizzato per gestire specifiche reazioni avverse.

  6. Passaggio 6

    Uso di <b>paracetamol</b>

    Il paziente può assumere paracetamol per via orale per alleviare sintomi come febbre o dolore.

    La dose è regolata in base alle necessità individuali.

  7. Passaggio 7

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del ciclo 6, viene valutato il tasso di remissione completa secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group.

    Viene monitorato il tasso di eventi avversi non ematologici di grado superiore a 3-4.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di smoldering multiple myeloma (SMM) da non più di 5 anni, con una malattia misurabile. Questo significa che nel sangue o nelle urine ci sono proteine specifiche in quantità elevate.
  • Le cellule del midollo osseo devono essere tra il 10% e il 60%.
  • Devi avere almeno 2 fattori di alto rischio, come una quantità di proteine nel sangue di almeno 2 g/dL, più del 20% di cellule nel midollo osseo, o un rapporto specifico di proteine nel sangue superiore a 20.
  • Devi avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0 o 1, che indica che sei in buona salute o hai solo lievi sintomi.
  • Devi avere determinati valori di laboratorio entro i limiti normali, come un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e livelli di enzimi epatici e bilirubina entro certi limiti.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che dimostra che comprendi lo scopo e le procedure dello studio e sei disposto a partecipare.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un mieloma multiplo indolente ad alto rischio. Questo è un tipo di malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il mieloma multiplo indolente ad alto rischio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Elranatamab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo smoldering ad alto rischio. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia nel rallentare o fermare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Elranatamab – Elranatamab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del mieloma multiplo smoldering ad alto rischio. Questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è completamente approvato per l'uso generale, ma è oggetto di interesse nella letteratura medica per il suo potenziale terapeutico. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il trattamento del mieloma multiplo smoldering ad alto rischio. A livello molecolare, elranatamab agisce come un anticorpo monoclonale che mira specificamente a determinate cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Smoldering Multiple Myeloma ad alto rischio – È una forma precoce di mieloma multiplo, un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. In questa fase, la malattia non presenta sintomi evidenti, ma i pazienti sono considerati ad alto rischio di progressione verso il mieloma multiplo sintomatico. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo, producendo una quantità eccessiva di proteine monoclonali nel sangue. Questo accumulo può portare a danni ossei, problemi renali e altre complicazioni se la malattia progredisce. La condizione viene monitorata attentamente per rilevare eventuali segni di avanzamento verso una fase più attiva della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505775-70-00Codice del protocolloEMN34Partecipanti previsti105 personePromotoreEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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