Studio sull’efficacia di Elranatamab e Lenalidomide rispetto a Daratumumab e Lenalidomide come terapia di mantenimento post-trapianto per pazienti con mieloma multiplo.

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Promotore

Centre Hospitalier Universitaire De Nantes

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame prevede l’uso di due combinazioni di farmaci: elranatamab più lenalidomide e daratumumab più lenalidomide. L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia di queste due combinazioni come terapia di mantenimento dopo il trapianto per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Elranatamab è somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea, mentre lenalidomide è assunto per via orale sotto forma di capsule. Daratumumab è anch’esso somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare quale delle due combinazioni di farmaci sia più efficace nel mantenere la remissione del mieloma multiplo dopo il trapianto. I risultati aiuteranno a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa malattia. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio per raccogliere dati sulla loro salute e sul progresso della malattia.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente riceverà una terapia di mantenimento post-trapianto per il mieloma multiplo.

Il trattamento prevede l’uso di due combinazioni di farmaci: elranatamab più lenalidomide oppure daratumumab più lenalidomide.

2 somministrazione dei farmaci

Lenalidomide viene somministrato per via orale. La dose e la frequenza saranno specificate dal medico curante.

Elranatamab e daratumumab vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea. La dose e la frequenza saranno specificate dal medico curante.

3 cicli di trattamento

Il trattamento si svolge in cicli. Ogni ciclo dura un mese.

Il paziente riceverà il trattamento per un totale di 24 cicli, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

4 valutazione della risposta

Dopo 12 cicli di trattamento, verrà valutata la risposta del paziente per determinare lo stato di MRD (malattia minima residua).

Ulteriori valutazioni dello stato di MRD saranno effettuate dopo 24 cicli di trattamento.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente sarà monitorato per eventuali effetti collaterali.

Gli effetti collaterali saranno valutati secondo le linee guida specifiche e il paziente riceverà supporto medico per gestirli.

6 fine del trattamento

Al termine dei 24 cicli di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva della terapia.

Il paziente continuerà ad essere monitorato per eventuali progressi della malattia o effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
Gli uomini devono accettare di non avere figli e di usare un preservativo in lattice durante la terapia e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, anche se hanno avuto una vasectomia di successo, se la loro partner è in età fertile.
Deve essere fornito un consenso informato scritto e volontario prima di eseguire qualsiasi procedura legata allo studio che non faccia parte della normale cura medica, con la comprensione che il soggetto può ritirare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le cure mediche future.
Il soggetto deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG) e aver ricevuto da 4 a 6 cicli di terapia basata su quattro farmaci, inclusi un inibitore del proteasoma, un IMID e un anticorpo monoclonale anti CD38.
Il soggetto deve aver ricevuto solo una linea di terapia e aver ottenuto almeno una risposta parziale secondo i criteri IMWG 2016.
Il soggetto deve aver ricevuto melphalan ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro 12 mesi dall’inizio della terapia di induzione ed essere entro 6 mesi dall’ultimo ASCT al momento della prima dose di trattamento.
Il soggetto deve aver eseguito un’analisi NGS (Next Generation Sequencing) al momento della diagnosi di mieloma multiplo e/o avere materiale di midollo osseo conservato adeguato per consentire l’analisi NGS per calibrare l’analisi MRD (malattia minima residua).
Il soggetto deve avere un punteggio di stato di performance di Karnofsky pari o superiore al 50% (equivalente a un punteggio ECOG pari o inferiore a 2).
Il soggetto deve avere valori di laboratorio clinici che soddisfano i seguenti criteri durante la fase di screening:
- Ematologia
  - Emoglobina superiore a 8.0 g/dL senza trasfusione di globuli rossi nei 7 giorni precedenti il test di laboratorio; è consentito l’uso di eritropoietina umana ricombinante.
  - Piastrine pari o superiori a 75×10⁹/L (senza supporto trasfusionale o agonista del recettore della trombopoietina nei 7 giorni precedenti il test di laboratorio).
  - Conta assoluta dei neutrofili pari o superiore a 1.0×10⁹/L (è consentito il supporto con fattori di crescita, ma deve essere senza supporto per 7 giorni per G-CSF o 14 giorni per pegilato-G-CSF).
- Chimica
  - AST e ALT pari o inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  - CrCl pari o superiore a 30 mL/min basato sul calcolo della formula di Cockroft-Gault o su una raccolta delle urine di 24 ore.
  - Bilirubina totale pari o inferiore a 1.5 volte ULN; eccetto nei partecipanti con bilirubinemia congenita, come la sindrome di Gilbert (in tal caso è richiesta una bilirubina diretta pari o inferiore a 2 volte ULN).
  - Calcio sierico corretto per l’albumina pari o inferiore a 14 mg/dL (pari o inferiore a 3.5 mmol/L).
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine entro 10-14 giorni prima della terapia e ripetuto entro 24 ore prima di iniziare il farmaco dello studio. Devono impegnarsi a continuare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite (un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace) usati contemporaneamente, a partire da almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento con lenalidomide e continuando per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di Lenalidomide o Elranatamab a seconda dell’ultimo trattamento assunto. I metodi contraccettivi altamente efficaci sono definiti come uno dei seguenti: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) combinata con inibizione dell’ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale solo progestinica combinata con inibizione dell’ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale. Le donne devono anche accettare di notificare una gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al mieloma multiplo.
Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di cellule staminali di recente e non sei ancora in fase di mantenimento.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	19.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Elranatamab è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti dopo un trapianto per mantenere la remissione della malattia e prevenire la ricomparsa del cancro.

Lenalidomide è un farmaco che aiuta a stimolare il sistema immunitario e a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo, specialmente dopo un trapianto, per mantenere la malattia sotto controllo e ridurre il rischio di recidiva.

Daratumumab è un farmaco che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo. Questo aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato come terapia di mantenimento dopo un trapianto per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.

Malattie in studio:

Mieloma plasmacellulare

Multiple myeloma – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, il mieloma multiplo può causare danni significativi alle ossa e al sistema immunitario. La malattia può avere periodi di remissione e recidiva, con un andamento variabile da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:29

ID della sperimentazione:

2024-517325-43-00

Codice del protocollo:

RC23_0603

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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