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Studio sull'Efficacia di Elranatamab e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti per i pazienti che hanno già ricevuto almeno una terapia precedente. I trattamenti in esame includono il elranatamab da solo, una combinazione di elranatamab e daratumumab, e una combinazione di daratumumab, pomalidomide e desametasone. Il elranatamab è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione, mentre il daratumumab è un anticorpo monoclonale già utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Il pomalidomide e il desametasone sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione e a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia del elranatamab da solo rispetto alla combinazione di daratumumab, pomalidomide e desametasone. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 62 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia.

Il mieloma multiplo è una malattia complessa e i trattamenti in studio cercano di migliorare le opzioni disponibili per i pazienti. La ricerca si concentra su come questi farmaci possano lavorare insieme per offrire un trattamento più efficace e sicuro. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove strategie terapeutiche per le persone affette da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento. Ogni gruppo riceve una combinazione diversa di farmaci per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con elranatamab

    Nel gruppo A, il paziente riceve elranatamab come monoterapia. Elranatamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con elranatamab e daratumumab

    Nel gruppo B, il paziente riceve una combinazione di elranatamab e daratumumab. Elranatamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con daratumumab, pomalidomide e desametasone

    Nel gruppo C, il paziente riceve una combinazione di daratumumab, pomalidomide e desametasone. Daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Pomalidomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide (1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg). Desametasone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse da 40 mg. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo include esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita di follow-up per valutare i risultati del trattamento e monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età minima di consenso specifica del tuo paese se è superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi precedente di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue.
  • La tua malattia deve essere misurabile secondo criteri specifici, come avere una certa quantità di proteina M nel sangue o nelle urine, o un livello specifico di catene leggere libere di immunoglobuline nel sangue.
  • Devi aver ricevuto trattamenti precedenti per il mieloma multiplo. Per la Parte 1 dello studio, almeno 3 trattamenti precedenti, inclusi lenalidomide e un inibitore del proteasoma. Per la Parte 2, almeno 1 ma non più di 3 trattamenti precedenti, inclusi lenalidomide e un inibitore del proteasoma. Devi aver avuto una risposta positiva a uno di questi trattamenti.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di performance status inferiore a 2 secondo l'ECOG, che è una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere almeno del 40%. Questo è un modo per misurare quanto bene il tuo cuore pompa il sangue.
  • Devi avere una funzione epatica, renale e del midollo osseo adeguata.
  • I livelli di calcio nel sangue devono essere entro un certo intervallo specificato.
  • Gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente devono essere risolti al livello di gravità iniziale o a un livello accettabile secondo una scala di valutazione degli effetti collaterali.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se hai un'altra malattia grave oltre al mieloma multiplo, non puoi partecipare. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi al cuore non controllati, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Elranatamab

    Questo farmaco è studiato come terapia singola per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che hanno già ricevuto almeno una linea di terapia precedente.

  • Elranatamab + daratumumab

    Questa combinazione viene studiata per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. L'obiettivo è determinare la dose raccomandata per la fase successiva dello studio.

  • Daratumumab + Pomalidomide + Desametasone

    Questa combinazione di farmaci è utilizzata come confronto nello studio. Daratumumab è un anticorpo monoclonale, pomalidomide è un farmaco immunomodulatore e desametasone è un corticosteroide. Insieme, vengono utilizzati per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario, cercando di migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elranatamab

    Elranatamab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È un anticorpo monoclonale progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Questo farmaco è ancora in fase di sperimentazione e non è ancora ampiamente disponibile nella pratica clinica. La sua classificazione farmacologica è quella degli anticorpi monoclonali.

  • Daratumumab

    Daratumumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a eliminarle. È già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di questa malattia. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Pomalidomide

    Pomalidomide è un farmaco orale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È approvato per l'uso nei pazienti che hanno già ricevuto altre terapie. Fa parte della classe degli agenti immunomodulatori.

  • Desametasone

    Desametasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per una varietà di condizioni infiammatorie e autoimmuni.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si moltiplicano rapidamente, producendo proteine anomale che possono causare danni a vari organi, come i reni. La malattia può portare a debolezza ossea, fratture e dolore, oltre a problemi con il sistema immunitario. I sintomi possono includere stanchezza, infezioni frequenti, eccessiva sete e perdita di peso. La progressione della malattia varia, con periodi di remissione e riacutizzazione. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509208-14-00Codice del protocolloC1071005Partecipanti previsti856 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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