Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti per i pazienti che hanno già ricevuto almeno una terapia precedente. I trattamenti in esame includono il elranatamab da solo, una combinazione di elranatamab e daratumumab, e una combinazione di daratumumab, pomalidomide e desametasone. Il elranatamab è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione, mentre il daratumumab è un anticorpo monoclonale già utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Il pomalidomide e il desametasone sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione e a combattere le cellule tumorali.
Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia del elranatamab da solo rispetto alla combinazione di daratumumab, pomalidomide e desametasone. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 62 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia.
Il mieloma multiplo è una malattia complessa e i trattamenti in studio cercano di migliorare le opzioni disponibili per i pazienti. La ricerca si concentra su come questi farmaci possano lavorare insieme per offrire un trattamento più efficace e sicuro. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove strategie terapeutiche per le persone affette da questa malattia.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento. Ogni gruppo riceve una combinazione diversa di farmaci per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario.
2trattamento con elranatamab
Nel gruppo A, il paziente riceve elranatamab come monoterapia. Elranatamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.
3trattamento con elranatamab e daratumumab
Nel gruppo B, il paziente riceve una combinazione di elranatamab e daratumumab. Elranatamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.
4trattamento con daratumumab, pomalidomide e desametasone
Nel gruppo C, il paziente riceve una combinazione di daratumumab, pomalidomide e desametasone. Daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Pomalidomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide (1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg). Desametasone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse da 40 mg. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.
5monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo dello studio.
6conclusione dello studio
Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita di follow-up per valutare i risultati del trattamento e monitorare eventuali effetti a lungo termine.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni o l’età minima di consenso specifica del tuo paese se è superiore a 18 anni.
Devi avere una diagnosi precedente di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue.
La tua malattia deve essere misurabile secondo criteri specifici, come avere una certa quantità di proteina M nel sangue o nelle urine, o un livello specifico di catene leggere libere di immunoglobuline nel sangue.
Devi aver ricevuto trattamenti precedenti per il mieloma multiplo. Per la Parte 1 dello studio, almeno 3 trattamenti precedenti, inclusi lenalidomide e un inibitore del proteasoma. Per la Parte 2, almeno 1 ma non più di 3 trattamenti precedenti, inclusi lenalidomide e un inibitore del proteasoma. Devi aver avuto una risposta positiva a uno di questi trattamenti.
Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di performance status inferiore a 2 secondo l’ECOG, che è una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere almeno del 40%. Questo è un modo per misurare quanto bene il tuo cuore pompa il sangue.
Devi avere una funzione epatica, renale e del midollo osseo adeguata.
I livelli di calcio nel sangue devono essere entro un certo intervallo specificato.
Gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente devono essere risolti al livello di gravità iniziale o a un livello accettabile secondo una scala di valutazione degli effetti collaterali.
Chi non può partecipare allo studio?
Se hai un’altra malattia grave oltre al mieloma multiplo, non puoi partecipare. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
Se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
Se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica, non puoi partecipare.
Se hai problemi al cuore non controllati, non puoi partecipare.
Se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare.
Se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo, non puoi partecipare.
Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
Elranatamab: Questo farmaco è studiato come terapia singola per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che hanno già ricevuto almeno una linea di terapia precedente.
Elranatamab + Daratumumab: Questa combinazione viene studiata per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. L’obiettivo è determinare la dose raccomandata per la fase successiva dello studio.
Daratumumab + Pomalidomide + Desametasone: Questa combinazione di farmaci è utilizzata come confronto nello studio. Daratumumab è un anticorpo monoclonale, pomalidomide è un farmaco immunomodulatore e desametasone è un corticosteroide. Insieme, vengono utilizzati per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario, cercando di migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.
Multiple Myeloma – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si moltiplicano rapidamente, producendo proteine anomale che possono causare danni a vari organi, come i reni. La malattia può portare a debolezza ossea, fratture e dolore, oltre a problemi con il sistema immunitario. I sintomi possono includere stanchezza, infezioni frequenti, eccessiva sete e perdita di peso. La progressione della malattia varia, con periodi di remissione e riacutizzazione. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo.
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