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Studio sull'efficacia di Elacestrant in pazienti con cancro al seno metastatico ER+/HER2- senza precedente trattamento con inibitori CDK4/6

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico, una forma avanzata di cancro al seno che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio coinvolge sia donne che uomini con un tipo specifico di cancro al seno che è positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato elacestrant, disponibile in compresse rivestite da 86 mg e 345 mg, somministrato per via orale.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di elacestrant nei pazienti che hanno già ricevuto una o due terapie ormonali per il cancro al seno metastatico, ma non hanno mai ricevuto inibitori CDK4/6, un tipo di farmaco che blocca specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con elacestrant e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e mira a raccogliere dati su quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco attivo. Questo aiuterà a determinare l'efficacia e la sicurezza del elacestrant nel trattamento del cancro al seno metastatico ER+/HER2-.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente firma il consenso informato, confermando la comprensione e l'accettazione di partecipare allo studio.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base a criteri specifici, come l'età, lo stato di salute generale e la storia medica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente inizia il trattamento con elacestrant, disponibile in compresse rivestite con film da 86 mg o 345 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale secondo il dosaggio prescritto dal medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la sopravvivenza libera da progressione, che misura il tempo dalla prima dose alla progressione della malattia o al decesso.

    Gli esiti secondari comprendono il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta, il tasso di beneficio clinico e la sopravvivenza globale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con elacestrant.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato prima di partecipare a qualsiasi attività specifica dello studio.
  • Sono ammessi pazienti con ricaduta della malattia durante la terapia endocrina adiuvante dopo i primi 2 anni, o con ricaduta entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante. Questo significa che la malattia è resistente alla terapia ormonale.
  • Donne o uomini di età pari o superiore a 18 anni. Le donne possono essere in menopausa o non in menopausa. La menopausa è definita come: età pari o superiore a 60 anni, o età inferiore a 60 anni con assenza di mestruazioni per 12 o più mesi senza altra causa, o documentazione di rimozione chirurgica delle ovaie.
  • Le donne non in menopausa e gli uomini devono ricevere un trattamento con un farmaco chiamato agonista LHRH, che aiuta a controllare gli ormoni, almeno 3-4 settimane prima dell'inizio della terapia dello studio e devono continuare durante lo studio.
  • Documentazione di cancro al seno confermato come ER+ (recettore degli estrogeni positivo) e HER2- (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo) secondo le linee guida ASCO/CAP.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1 o una lesione ossea principalmente litica.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, valutata attraverso specifici esami del sangue e di laboratorio.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno 1 (e fino a 2) terapie ormonali precedenti per il cancro avanzato/metastatico.
  • Progressione della malattia rilevata tramite esami radiologici durante o dopo la terapia più recente per il cancro avanzato/metastatico.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno ricevuto più di 2 terapie ormonali per il cancro al seno metastatico.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con inibitori CDK4/6. Gli inibitori CDK4/6 sono farmaci che aiutano a rallentare la crescita delle cellule tumorali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Elacestrant: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per HER2. Elacestrant agisce bloccando l'azione degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato a pazienti che hanno già ricevuto una o due terapie ormonali precedenti per il cancro metastatico e che non hanno ricevuto in precedenza inibitori CDK4/6.

Che cosa si sa già del trattamento

Elacestrant – Elacestrant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno metastatico positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in pazienti che hanno già ricevuto una o due terapie ormonali precedenti per il cancro metastatico, ma non hanno ricevuto inibitori CDK4/6. Elacestrant agisce legandosi ai recettori degli estrogeni, bloccando la loro attività e riducendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMs).

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali del seno originale si staccano e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono una rapida diffusione. I sintomi possono includere dolore osseo, perdita di peso, affaticamento e difficoltà respiratorie, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503214-68-00Codice del protocolloSTML-ELA-0322Partecipanti previsti60 personePromotoreStemline Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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