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Studio sull'efficacia di elacestrant da solo o con Leuprorelina in donne in premenopausa con tumore al seno ER+/HER2- in stadio I-II prima dell'intervento chirurgico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario in fase precoce (stadio I-II) che è positivo ai recettori degli estrogeni (ER+) e negativo per HER2 (HER2-) nelle donne in premenopausa. Lo studio valuterà due approcci terapeutici: il primo utilizza solo il farmaco elacestrant, mentre il secondo combina elacestrant con leuprorelina acetato, un farmaco che sopprime la funzione ovarica.

L'obiettivo principale è determinare se quattro settimane di trattamento con solo elacestrant sia efficace quanto la combinazione di elacestrant e leuprorelina nel ridurre la proliferazione delle cellule tumorali. Questo viene misurato attraverso un marcatore chiamato Ki67, che indica quanto rapidamente le cellule tumorali si stanno moltiplicando.

Durante lo studio, le pazienti riceveranno il trattamento prima dell'intervento chirurgico. L'elacestrant viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, mentre la leuprorelina viene somministrata come iniezione intramuscolare a rilascio prolungato. I medici monitoreranno attentamente le pazienti per valutare come il tumore risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, viene eseguito un test di gravidanza nelle 72 ore precedenti la prima dose del farmaco.

    Viene effettuata una biopsia del tessuto tumorale per confermare la presenza di un tumore mammario ER-positivo e HER2-negativo.

    Viene eseguita una risonanza magnetica (MRI) iniziale per valutare lo stato del tumore.

  2. Passaggio 2

    Trattamento - Primo gruppo

    Somministrazione di elacestrant in compresse rivestite con film per via orale per 4 settimane.

    Al giorno 14 e al giorno 28, vengono effettuati esami del sangue per monitorare i livelli ormonali di estradiolo, FSH e LH.

  3. Passaggio 3

    Trattamento - Secondo gruppo

    Somministrazione di elacestrant in compresse rivestite con film per via orale per 4 settimane.

    Somministrazione di leuprorelina acetato (ZEULIDE 3,75 mg) tramite iniezione intramuscolare a rilascio prolungato.

    Al giorno 14 e al giorno 28, vengono effettuati esami del sangue per monitorare i livelli ormonali di estradiolo, FSH e LH.

  4. Passaggio 4

    Fase chirurgica

    Dopo il periodo di trattamento di 4 settimane, viene eseguito l'intervento chirurgico al seno come pianificato.

    Viene valutata la risposta al trattamento attraverso l'analisi del tessuto tumorale rimosso.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-operatorio

    Un mese dopo l'intervento chirurgico, vengono effettuati nuovi esami del sangue per valutare i livelli ormonali.

    Per i successivi 6 mesi, viene monitorata la possibile formazione di cisti ovariche attraverso controlli periodici.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima di 18 anni

  • Funzionalità degli organi adeguata, verificata entro 7 giorni dall'inclusione, con specifici valori per:

    • Conta dei neutrofili
    • Conta delle piastrine
    • Emoglobina
    • Funzionalità renale
    • Funzionalità epatica
    • Bilirubina
    • Elettroliti nel sangue

  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose, tra cui:

    • Astinenza totale
    • Dispositivo intrauterino non ormonale
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Affiliazione a un Sistema di Sicurezza Sociale

  • Stato premenopausale confermato da:

    • Cicli mestruali regolari negli ultimi 6 mesi, oppure
    • Livelli ormonali appropriati secondo i parametri di laboratorio

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente con:

    • Positività per i recettori degli estrogeni (ER) ≥10%
    • HER2 negativo
    • Indice Ki67 tra 10% e 30%
  • Tumore allo stadio I o II secondo i criteri AJCC
  • Disponibilità di biopsia pre-trattamento valutabile
  • Performance status ECOG tra 0 e 1 (valutato entro 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Test di gravidanza negativo (per donne in età fertile) entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti al di fuori della fascia di età 18-64 anni non possono partecipare
  • Pazienti con tumore mammario HER2-positivo non possono partecipare (lo studio è solo per pazienti HER2-negative)
  • Pazienti con tumore mammario in stadio III o IV non possono partecipare (lo studio accetta solo stadio I e II)
  • Pazienti in post-menopausa non possono partecipare (lo studio è riservato a donne in pre-menopausa)
  • Pazienti con tumore mammario negativo ai recettori degli estrogeni (ER-) non possono partecipare
  • Pazienti che stanno già ricevendo altri trattamenti sperimentali non possono partecipare
  • Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato non possono partecipare
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Elacestrant

    è un farmaco sperimentale che agisce come modulatore selettivo dei recettori degli estrogeni. Viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno positivo ai recettori degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore HER2 (HER2-). Questo medicinale funziona bloccando l'azione degli estrogeni che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di tumore al seno.

  • Leuprorelin

    è un farmaco che appartiene alla categoria degli agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH). Viene utilizzato per sopprimere la funzione ovarica nelle donne in pre-menopausa, riducendo la produzione di estrogeni. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con elacestrant per valutare se questa combinazione offre benefici superiori rispetto all'uso del solo elacestrant nel trattamento del cancro al seno in fase precoce.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elacestrant

    Un farmaco innovativo somministrato per via orale che agisce come degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) nel trattamento del cancro al seno ER-positivo/HER2-negativo. Questo medicinale funziona degradando specificamente i recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali, bloccando così la crescita del tumore guidata dagli ormoni. Viene utilizzato principalmente nelle pazienti in premenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale (I-II) come terapia preoperatoria, e la sua efficacia viene valutata in combinazione con la soppressione della funzione ovarica tramite agonisti LHRH.

  • Leuprorelin

    Un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) somministrato tramite iniezione, utilizzato per sopprimere la produzione di estrogeni nelle pazienti in premenopausa con cancro al seno. Questo farmaco agisce riducendo la produzione di ormoni ovarici attraverso la desensibilizzazione dell'ipofisi, creando uno stato temporaneo simile alla menopausa. Viene spesso utilizzato in combinazione con altre terapie ormonali per migliorare l'efficacia del trattamento nel cancro al seno ormono-dipendente.

Malattie studiate

Cancro al seno - Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule mammarie crescono in modo incontrollato, formando masse di tessuto anomalo. Si sviluppa principalmente nel tessuto ghiandolare del seno e può interessare i dotti mammari o i lobuli. La malattia inizia tipicamente come una piccola massa localizzata che può crescere nel tempo. Nelle fasi iniziali, il tumore è spesso confinato al tessuto mammario senza coinvolgimento dei linfonodi. Nel caso specifico del cancro al seno ER+/HER2-, le cellule tumorali presentano recettori per l'estrogeno ma non esprimono la proteina HER2. Questa forma di cancro al seno risponde agli ormoni femminili, in particolare all'estrogeno, che ne stimola la crescita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520051-24-00Codice del protocolloCSET 2025/4053Partecipanti previsti140 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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