Studio sull’Efficacia di Eblasakimab in Pazienti con Dermatite Atopica Moderata-Grave Precedentemente Trattati con Dupilumab

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  • Aslan Pharmaceuticals Pte Ltd

Di cosa tratta questo studio

La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone con dermatite atopica da moderata a grave che sono state precedentemente trattate con un farmaco chiamato dupilumab. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato eblasakimab. Eblasakimab รจ una soluzione sterile somministrata tramite iniezione sottocutanea, cioรจ sotto la pelle. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno eblasakimab, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principio attivo ma simile nell’aspetto.

Lo studio รจ progettato per durare 16 settimane. I partecipanti saranno monitorati per vedere come la loro condizione della pelle cambia nel tempo. Verranno valutati diversi aspetti della dermatite atopica, come il grado di infiammazione e la percentuale di miglioramento della pelle. I partecipanti saranno seguiti da vicino per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale รจ vedere quanto eblasakimab possa ridurre i sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di eblasakimab in persone con dermatite atopica moderata o grave.

La partecipazione รจ riservata a individui di etร  pari o superiore a 18 anni che hanno giร  ricevuto un trattamento con dupilumab.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco eblasakimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il placebo utilizzato nello studio ha la stessa formulazione di eblasakimab, ma senza il principio attivo.

3durata del trattamento

Il trattamento dura fino a 16 settimane.

Durante questo periodo, il paziente riceve regolarmente il farmaco o il placebo secondo il protocollo dello studio.

4valutazione dei risultati

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso il cambiamento percentuale del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) dalla fase iniziale alla settimana 16.

Vengono monitorati anche altri parametri, come la risposta vIGA (valutazione globale dell’investigatore) e la riduzione del prurito.

5monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono registrati eventuali eventi avversi e cambiamenti significativi nei segni vitali, nei test di laboratorio clinici e negli ECG.

La sicurezza del paziente รจ una prioritร  e viene monitorata attentamente per tutta la durata dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi o femmine di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Disponibilitร  e capacitร  di partecipare alle visite in clinica e alle procedure legate allo studio.
  • Presenza di dermatite atopica cronica da almeno 1 anno prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio vIGA di almeno 3 al momento iniziale. Il vIGA รจ una scala che va da 0 a 4 e misura la gravitร  della dermatite atopica.
  • Avere almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica al momento iniziale.
  • Avere un punteggio EASI di almeno 18 durante le visite di screening e al momento iniziale. L’EASI รจ un punteggio che valuta la gravitร  della dermatite atopica.
  • Storia di risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione a un trattamento stabile con corticosteroidi topici (TCS) o inibitori della calcineurina topici (TCI) per la dermatite atopica.
  • Tutti i partecipanti devono aver ricevuto in precedenza il trattamento con dupilumab e soddisfare una delle seguenti condizioni:
    • Partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa di mancata risposta, risposta parziale o perdita di efficacia devono aver ricevuto il trattamento per almeno 16 settimane.
    • Partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa di intolleranza o eventi avversi possono partecipare allo studio senza una durata minima di trattamento precedente.
    • Partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa di costi, perdita di accesso o altri motivi possono partecipare allo studio senza una durata minima di trattamento precedente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai una condizione medica diversa dalla dermatite atopica, non puoi partecipare. La dermatite atopica รจ una malattia della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Se non hai mai usato il dupilumab, un farmaco specifico per trattare la dermatite atopica, non puoi partecipare. Questo farmaco รจ usato per trattare i sintomi della dermatite atopica.
  • Se hai meno di 4 anni o piรน di 18 anni, non puoi partecipare. Lo studio รจ per persone tra 4 e 18 anni.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Eblasakimab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco viene testato per vedere se puรฒ aiutare a ridurre i sintomi della dermatite atopica in pazienti che sono stati precedentemente trattati con un altro farmaco chiamato dupilumab. L’obiettivo รจ capire se eblasakimab รจ efficace e sicuro per questi pazienti.

Malattie investigate:

Dermatite Atopica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse che possono trasudare e formare croste. La dermatite atopica spesso inizia nell’infanzia, ma puรฒ persistere o manifestarsi anche in etร  adulta. I sintomi possono variare in gravitร  e tendono a peggiorare periodicamente, seguiti da periodi di miglioramento. Fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La pelle colpita รจ piรน suscettibile alle infezioni a causa della barriera cutanea compromessa.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:57

Trial ID:
2023-508329-28-00
Numero di protocollo
ASLAN004-004
NCT ID:
NCT05694884
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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