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Studio sull'efficacia di durvalumab e tremelimumab per pazienti con carcinoma epatocellulare intermedio non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio intermedio, una forma di tumore al fegato. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla presenza di noduli multipli o di un grande nodulo solitario nel fegato, e i pazienti coinvolti non sono idonei per interventi chirurgici o trattamenti locali. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci immunoterapici, durvalumab (noto anche come MEDI4736) e tremelimumab, insieme a un trattamento chiamato Y-90 SIRT, che utilizza particelle radioattive per colpire il tumore.

Durvalumab e tremelimumab sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Il trattamento con questi farmaci mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per combattere le cellule tumorali. Lo studio prevede di osservare i pazienti per un periodo di sei mesi per valutare la risposta del tumore al trattamento. Durante questo periodo, i pazienti riceveranno anche il trattamento Y-90 SIRT, che è una forma di radioterapia interna.

Lo studio si concentra su pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche contro il cancro. L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore entro sei mesi dall'inizio del trattamento. Altri aspetti valutati includono la sicurezza del trattamento e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il carcinoma epatocellulare in stadio intermedio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: durvalumab e tremelimumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV).

  2. Passaggio 2

    Durata e frequenza del trattamento

    La durata del trattamento è stabilita in base alla risposta del tumore e alla tolleranza del paziente.

    Le infusioni vengono effettuate a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la salute generale.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo un periodo di sei mesi, a meno che non sia necessario interromperlo prima per motivi medici.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'obiettivo di risposta del tumore.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, sono previsti controlli di follow-up per monitorare la salute e il benessere del paziente.

    Questi controlli aiutano a identificare eventuali effetti a lungo termine del trattamento e a gestire la salute del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente prima di eseguire procedure legate al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un performance status (PS) di 0 o 1 sulla scala ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere un conteggio del sangue, enzimi epatici e funzione renale adeguati, con valori specifici per emoglobina, neutrofili, piastrine, bilirubina, AST, ALT e rapporto internazionale normalizzato (INR).
  • Avere un livello di albumina nel sangue di almeno 31 g/L.
  • Avere una clearance della creatinina misurata o calcolata superiore a 40 mL/min, che indica una buona funzione renale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace se sessualmente attive.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno e continuare a farlo per 7 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci in studio.
  • Se il paziente ha un'infezione da virus dell'epatite B (HBV) o C (HCV), deve soddisfare criteri specifici per il monitoraggio e il trattamento durante la partecipazione allo studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi i trattamenti, le visite programmate e gli esami di follow-up.
  • Avere almeno 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Avere un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Avere un carcinoma epatocellulare (HCC) multinodulare o grande e solitario, non idoneo per la resezione o l'ablazione locale.
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente di HCC.
  • Essere programmati per ricevere una terapia locoregionale come standard di cura.
  • Avere almeno un sito di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 con scansione TC spirale o risonanza magnetica (MRI).
  • Non aver ricevuto alcuna terapia sistemica anti-cancro precedente.
  • Avere una classificazione Child-Pugh A, che indica una buona funzione epatica.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto una terapia sistemica contro il cancro. Questo significa che se hai già fatto trattamenti che coinvolgono tutto il corpo, non sei idoneo.
  • Se il tumore può essere rimosso chirurgicamente o trattato con metodi locali, non puoi partecipare. Questo si riferisce a trattamenti che mirano direttamente al tumore senza coinvolgere l'intero corpo.
  • Se hai un tumore al fegato che non è di tipo multinodulare o non è un grande tumore solitario, non sei idoneo. Multinodulare significa che ci sono più noduli o masse tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Questo significa che devi avere un'età compresa tra i limiti stabiliti dallo studio.
  • Se appartieni a una popolazione vulnerabile, potresti non essere idoneo. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio intermedio.

  • Tremelimumab

    è un altro tipo di immunoterapia che lavora insieme a durvalumab per potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali nel trattamento dell'HCC.

  • Y-90 SIRT

    (radioembolizzazione con ittrio-90) è una terapia che utilizza particelle radioattive per colpire direttamente le cellule tumorali nel fegato, riducendo il tumore e limitando la crescita.

  • DEB-TACE

    (chemoembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco) è una procedura che combina la chemioterapia con l'embolizzazione per bloccare l'afflusso di sangue al tumore, somministrando contemporaneamente farmaci chemioterapici direttamente al tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente in ambito oncologico. Attualmente è in fase di studio per il trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio intermedio. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di tumori solidi. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Tremelimumab

    Tremelimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione per il trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio intermedio. È indicato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di tumori. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina CTLA-4, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (HCC) – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di tumore che origina nel fegato. Nella fase intermedia, il tumore è spesso caratterizzato dalla presenza di noduli multipli o di una massa solitaria di grandi dimensioni. In questo stadio, il tumore non è generalmente idoneo per la resezione chirurgica o l'ablazione locale. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e alla diffusione ad altre parti del fegato. I pazienti in questa fase non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche contro il cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513950-32-00Codice del protocolloIMMUWINPartecipanti previsti55 personePromotoreFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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