Studio sull’efficacia di durvalumab e tremelimumab per pazienti con carcinoma epatocellulare intermedio non operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio intermedio, una forma di tumore al fegato. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla presenza di noduli multipli o di un grande nodulo solitario nel fegato, e i pazienti coinvolti non sono idonei per interventi chirurgici o trattamenti locali. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci immunoterapici, durvalumab (noto anche come MEDI4736) e tremelimumab, insieme a un trattamento chiamato Y-90 SIRT, che utilizza particelle radioattive per colpire il tumore.

Durvalumab e tremelimumab sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che prevede l’introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Il trattamento con questi farmaci mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per combattere le cellule tumorali. Lo studio prevede di osservare i pazienti per un periodo di sei mesi per valutare la risposta del tumore al trattamento. Durante questo periodo, i pazienti riceveranno anche il trattamento Y-90 SIRT, che è una forma di radioterapia interna.

Lo studio si concentra su pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche contro il cancro. L’obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore entro sei mesi dall’inizio del trattamento. Altri aspetti valutati includono la sicurezza del trattamento e l’impatto sulla qualità della vita dei pazienti. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il carcinoma epatocellulare in stadio intermedio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: durvalumab e tremelimumab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV).

2 durata e frequenza del trattamento

La durata del trattamento è stabilita in base alla risposta del tumore e alla tolleranza del paziente.

Le infusioni vengono effettuate a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la salute generale.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.

4 fine del trattamento

Il trattamento si conclude dopo un periodo di sei mesi, a meno che non sia necessario interromperlo prima per motivi medici.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’obiettivo di risposta del tumore.

5 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, sono previsti controlli di follow-up per monitorare la salute e il benessere del paziente.

Questi controlli aiutano a identificare eventuali effetti a lungo termine del trattamento e a gestire la salute del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente prima di eseguire procedure legate al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un performance status (PS) di 0 o 1 sulla scala ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere un conteggio del sangue, enzimi epatici e funzione renale adeguati, con valori specifici per emoglobina, neutrofili, piastrine, bilirubina, AST, ALT e rapporto internazionale normalizzato (INR).
  • Avere un livello di albumina nel sangue di almeno 31 g/L.
  • Avere una clearance della creatinina misurata o calcolata superiore a 40 mL/min, che indica una buona funzione renale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace se sessualmente attive.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno e continuare a farlo per 7 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci in studio.
  • Se il paziente ha un’infezione da virus dell’epatite B (HBV) o C (HCV), deve soddisfare criteri specifici per il monitoraggio e il trattamento durante la partecipazione allo studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi i trattamenti, le visite programmate e gli esami di follow-up.
  • Avere almeno 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Avere un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Avere un carcinoma epatocellulare (HCC) multinodulare o grande e solitario, non idoneo per la resezione o l’ablazione locale.
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente di HCC.
  • Essere programmati per ricevere una terapia locoregionale come standard di cura.
  • Avere almeno un sito di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 con scansione TC spirale o risonanza magnetica (MRI).
  • Non aver ricevuto alcuna terapia sistemica anti-cancro precedente.
  • Avere una classificazione Child-Pugh A, che indica una buona funzione epatica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto una terapia sistemica contro il cancro. Questo significa che se hai già fatto trattamenti che coinvolgono tutto il corpo, non sei idoneo.
  • Se il tumore può essere rimosso chirurgicamente o trattato con metodi locali, non puoi partecipare. Questo si riferisce a trattamenti che mirano direttamente al tumore senza coinvolgere l’intero corpo.
  • Se hai un tumore al fegato che non è di tipo multinodulare o non è un grande tumore solitario, non sei idoneo. Multinodulare significa che ci sono più noduli o masse tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Questo significa che devi avere un’età compresa tra i limiti stabiliti dallo studio.
  • Se appartieni a una popolazione vulnerabile, potresti non essere idoneo. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
28.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio intermedio.

Tremelimumab è un altro tipo di immunoterapia che lavora insieme a durvalumab per potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali nel trattamento dell’HCC.

Y-90 SIRT (radioembolizzazione con ittrio-90) è una terapia che utilizza particelle radioattive per colpire direttamente le cellule tumorali nel fegato, riducendo il tumore e limitando la crescita.

DEB-TACE (chemoembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco) è una procedura che combina la chemioterapia con l’embolizzazione per bloccare l’afflusso di sangue al tumore, somministrando contemporaneamente farmaci chemioterapici direttamente al tumore.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (HCC) – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di tumore che origina nel fegato. Nella fase intermedia, il tumore è spesso caratterizzato dalla presenza di noduli multipli o di una massa solitaria di grandi dimensioni. In questo stadio, il tumore non è generalmente idoneo per la resezione chirurgica o l’ablazione locale. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e alla diffusione ad altre parti del fegato. I pazienti in questa fase non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche contro il cancro.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:59

ID della sperimentazione:
2024-513950-32-00
Codice del protocollo:
IMMUWIN
NCT ID:
NCT04522544
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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