Studio sull’efficacia di durvalumab e tremelimumab in combinazione con chemioterapia in pazienti adulti con cancro uroteliale avanzato non operabile

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Sponsor

  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale avanzato o metastatico, una forma di tumore che colpisce il sistema urinario, inclusi la vescica e l’uretra. Questo tipo di cancro รจ difficile da rimuovere chirurgicamente quando รจ in uno stadio avanzato. Il trattamento in esame include l’uso di durvalumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, e tremelimumab, un altro farmaco che potenzia la risposta immunitaria. Entrambi i farmaci sono somministrati insieme alla chemioterapia standard, che puรฒ includere farmaci come gemcitabina, cisplatino o carboplatino.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di durvalumab e tremelimumab in combinazione con la chemioterapia standard rispetto alla sola chemioterapia standard. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di questi farmaci immunoterapici puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva e il controllo della malattia nei pazienti con questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Il monitoraggio includerร  visite regolari e controlli medici per assicurarsi che il trattamento sia sicuro ed efficace. L’obiettivo principale รจ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della progressione della malattia e la risposta al trattamento nel tempo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab e tremelimumab in combinazione con la chemioterapia standard. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La chemioterapia standard puรฒ includere farmaci come gemcitabina, cisplatino o carboplatino, anch’essi somministrati per via endovenosa.

2somministrazione di durvalumab

Durvalumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trial.

3somministrazione di tremelimumab

Tremelimumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trial.

4chemioterapia standard

La chemioterapia standard puรฒ includere gemcitabina, cisplatino o carboplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa secondo il protocollo del trial.

5monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.

6conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica, ureteri, pelvi renale o uretra, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non aver ricevuto in precedenza chemioterapia di prima linea. Se si รจ ricevuto un trattamento chemioradioterapico definitivo, adiuvante o neoadiuvante per la malattia localmente avanzata, si puรฒ partecipare se la malattia รจ progredita a localmente avanzata o metastatica piรน di 12 mesi dopo l’ultimo trattamento o intervento chirurgico.
  • Avere almeno una lesione (area di malattia) che non รจ stata irradiata e che puรฒ essere misurata secondo i criteri RECIST 1.1 al momento dell’inizio dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala di performance dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) o del Gruppo Cooperativo Oncologico Orientale (ECOG).
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come definito nel protocollo dello studio.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane secondo l’opinione del medico che conduce lo studio.
  • Per le donne in etร  fertile, dimostrare di essere in stato post-menopausale o avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno un cancro uroteliale che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un’alta espressione di PD-L1, una proteina che puรฒ influenzare la crescita del cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W OlsztynieOlsztynPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
MBAL Sveta Marina EADVarnaBulgariaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria ParmaParmaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVeronaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi GonzagaOrbassanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della RiabilitazionePaviaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera S. Maria – TerniTerniItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San DonatoArezzoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Kliniki Neuroradiochirurgii Sp. z o.o.RadomPoloniaCHIEDI ORA
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W KoszalinieKoszalinPoloniaCHIEDI ORA
Med Polonia Sp. z o.o.Poznaล„PoloniaCHIEDI ORA
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W KrakowieCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice BulovkaPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Masarykuv Onkologicky UstavN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNovรฉ Hradec KrรกlovรฉRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Thomayerova nemocnicePragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
University Hospital OlomoucOlomoucRepubblica CecaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La VictoriaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Lucus AugustiLugoSpagnaCHIEDI ORA
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato KorhazGiavarinoUngheriaCHIEDI ORA
Central Hospital Of Northern Pest Military HospitalBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-RendelointezetSzolnokUngheriaCHIEDI ORA
Budapesti Uzsoki Utcai KorhazBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Orszagos Onkologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Bacs-Kiskun Varmegyei OktatokorhazKecskemรฉtUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
05.12.2018
Italia Italia
Non reclutando
10.04.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
16.01.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
23.04.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
05.02.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.12.2018

Luoghi dello studio

Durvalumab: Questo farmaco รจ utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Durvalumab รจ combinato con la chemioterapia standard per migliorare l’efficacia del trattamento.

Tremelimumab: Questo รจ un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con Durvalumab e la chemioterapia standard per trattare i pazienti con cancro uroteliale avanzato o metastatico. L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Chemioterapia standard: Questo trattamento utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nello studio, la chemioterapia standard รจ utilizzata da sola o in combinazione con Durvalumab e Tremelimumab per trattare il cancro uroteliale avanzato o metastatico.

Malattie investigate:

Cancro Uroteliale Non Resecabile Localmente Avanzato o Metastatico โ€“ Questo tipo di cancro colpisce il rivestimento interno della vescica e puรฒ estendersi ad altre parti del corpo. Quando รจ localmente avanzato, il tumore si รจ diffuso ai tessuti circostanti ma non ad organi distanti. Se รจ metastatico, significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono vedere una rapida diffusione. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  a urinare e sangue nelle urine. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:07

Trial ID:
2024-510976-19-00
Numero di protocollo
D933SC00001
NCT ID:
NCT03682068
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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