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Studio sull'efficacia di durvalumab e tremelimumab in combinazione con chemioterapia in pazienti adulti con cancro uroteliale avanzato non operabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale avanzato o metastatico, una forma di tumore che colpisce il sistema urinario, inclusi la vescica e l'uretra. Questo tipo di cancro è difficile da rimuovere chirurgicamente quando è in uno stadio avanzato. Il trattamento in esame include l'uso di durvalumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, e tremelimumab, un altro farmaco che potenzia la risposta immunitaria. Entrambi i farmaci sono somministrati insieme alla chemioterapia standard, che può includere farmaci come gemcitabina, cisplatino o carboplatino.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di durvalumab e tremelimumab in combinazione con la chemioterapia standard rispetto alla sola chemioterapia standard. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di questi farmaci immunoterapici può migliorare la sopravvivenza complessiva e il controllo della malattia nei pazienti con questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Il monitoraggio includerà visite regolari e controlli medici per assicurarsi che il trattamento sia sicuro ed efficace. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della progressione della malattia e la risposta al trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab e tremelimumab in combinazione con la chemioterapia standard. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La chemioterapia standard può includere farmaci come gemcitabina, cisplatino o carboplatino, anch'essi somministrati per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di durvalumab

    Durvalumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di tremelimumab

    Tremelimumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trial.

  4. Passaggio 4

    Chemioterapia standard

    La chemioterapia standard può includere gemcitabina, cisplatino o carboplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa secondo il protocollo del trial.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica, ureteri, pelvi renale o uretra, che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non aver ricevuto in precedenza chemioterapia di prima linea. Se si è ricevuto un trattamento chemioradioterapico definitivo, adiuvante o neoadiuvante per la malattia localmente avanzata, si può partecipare se la malattia è progredita a localmente avanzata o metastatica più di 12 mesi dopo l'ultimo trattamento o intervento chirurgico.
  • Avere almeno una lesione (area di malattia) che non è stata irradiata e che può essere misurata secondo i criteri RECIST 1.1 al momento dell'inizio dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala di performance dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o del Gruppo Cooperativo Oncologico Orientale (ECOG).
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come definito nel protocollo dello studio.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane secondo l'opinione del medico che conduce lo studio.
  • Per le donne in età fertile, dimostrare di essere in stato post-menopausale o avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno un cancro uroteliale che non può essere rimosso chirurgicamente e che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un'alta espressione di PD-L1, una proteina che può influenzare la crescita del cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. Durvalumab è combinato con la chemioterapia standard per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Tremelimumab

    Questo è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con durvalumab e la chemioterapia standard per trattare i pazienti con cancro uroteliale avanzato o metastatico. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

  • Chemioterapia standard

    Questo trattamento utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nello studio, la chemioterapia standard è utilizzata da sola o in combinazione con durvalumab e tremelimumab per trattare il cancro uroteliale avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia standard. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Tremelimumab

    Tremelimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, studiato per il trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. È in fase di sperimentazione clinica di fase III, combinato con durvalumab e chemioterapia standard. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina CTLA-4, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro Uroteliale Non Resecabile Localmente Avanzato o Metastatico – Questo tipo di cancro colpisce il rivestimento interno della vescica e può estendersi ad altre parti del corpo. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso ai tessuti circostanti ma non ad organi distanti. Se è metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono vedere una rapida diffusione. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a urinare e sangue nelle urine. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510976-19-00Codice del protocolloD933SC00001Partecipanti previsti1 274 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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